醫(yī)藥網(wǎng)11月16日訊 33個常用藥,，帶量采購開始,。 1、33個常用藥,，開始帶量采購 11月13日,，湖北醫(yī)保局發(fā)布《關于開展湖北省首批藥品集中帶量采購工作的通知》，正式披露了湖北首次集采的品種,。 
據(jù)賽柏藍梳理,，湖北省的首批帶量采購目錄共納入了33個藥品——涉及多索茶堿、氟氧沙星,、環(huán)丙沙星,、加替沙星、左氧氟沙星,、阿莫西林,、替卡西林等。值得注意的是,，這33個藥品均是注射劑,，且沙星類、西林類抗菌藥占據(jù)了絕大部分,。 在帶量采購品種遴選辦法中,，湖北還指出，按照臨床用量大,、采購金額高,、市場競爭充分的原則，以上年度省采購平臺藥品交易金額和醫(yī)療機構實際使用金額為基礎,，按照藥品通用名統(tǒng)計金額由高到低依次排序,，金額排名靠前的藥品分批次納入擬帶量采購范圍。 
值得注意的是,，文件指出,，根據(jù)區(qū)域用藥特性，湖北省首批藥品集中采購委托武漢市醫(yī)保局具體操作,，以后批次開展的藥品集中帶量采購,，可視情況委托其他具備條件的市州醫(yī)保局具體操作,。集中帶量采購文件和結果由省醫(yī)保局向全省發(fā)布執(zhí)行。 省醫(yī)保局指導,，市醫(yī)保局具體操作，這一地方集采的實踐形式值得關注,。此前,，就市級集采的一些不規(guī)范問題，相關部門領導在講話中也提到了為規(guī)范地方集采,，省級平臺需要統(tǒng)籌規(guī)劃,，加強領導所轄區(qū)內的集采工作，包括對地市的集采,，聯(lián)盟化的集采,。 在國家組織藥品集采常態(tài)化的同時，省級集采,、跨省聯(lián)盟,、地市聯(lián)盟在多地開花，國家,、省,、市針對臨床用量大的藥品均在開展各自的帶量采購，三個層級的集采之間的聯(lián)動,、協(xié)同,、有序值得關注。 2,、集采藥品,，多類劃分 此次湖北的首輪帶量采購還有一個值得關注的地方是，在同時發(fā)布的《湖北省藥品集中帶量采購目錄分類辦法》中,，湖北將帶量采購藥品進行了多類的劃分——有按通用名分類（化學藥和生物制品,，中成藥和天然藥），按劑型分類,，按規(guī)格分類,，按包裝材質分類，其他共6種分類辦法,。 就按劑型分類的問題,，有行業(yè)人士對賽柏藍表示，如果改進劑型可以適當提高招采的價格,，那么對于藥企的研發(fā)也是一種動力,。 此外，湖北還根據(jù)相應的條件將藥企分為兩個競價組： 第一組主要是國家一類新藥,；過專利期藥品,；通過一致性評價仿制藥及參比制劑；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥以及納入《中國上市藥品目錄集》的藥品；國家保密處方中成藥,；國家中藥一級保護品種,。 第二組主要是其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品。 此外,，針對企業(yè)的行業(yè)排名,、創(chuàng)新能力、產(chǎn)品產(chǎn)量,、原料保障,、臨床療效、市場占有率等,，還將進行綜合評價,。 3、省級招采,，區(qū)分不同競價組 此前,，微信公眾號風云藥談在一篇文章中指出，江西,、山東,、浙江、河南等省份都采取了將藥企分為不同競價組的招采策略,。 有分析指出,，由于目前省級集采選定的品種以過一致性評價不滿3家的產(chǎn)品為主，在這一分組方式下,，容易出現(xiàn)原研組競爭藥企少,，未過一致性評價組競爭藥企多，最終出現(xiàn),，原研組小幅降價即可中選,，而未過一致性評價組的藥企之間則廝殺激烈、大幅降價的局面,，尤其是原研組的小幅降價會否影響帶量采購降價效應的充分發(fā)揮值得注意,。 可能是為了減少這個情況的發(fā)生，浙江省的集采文件有了創(chuàng)新性的規(guī)定——將報價企業(yè)分為A,、B兩組,，A組為原研藥或參比制劑，B組為其他仿制藥,。 浙江省規(guī)定,，如A、B兩組中任意一組流標,，則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量,，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量——有分析指出,，這是為了給外企更多的降價壓力。 4,、應該分組嗎,？ 就這一問題，一位不愿具名的業(yè)內人士對賽柏藍表示,，在沒有一致性評價之前,，各地的招標基本都是原研和國產(chǎn)藥品分開，原研藥企的招標價格一直明顯高于國內仿制藥,。隨著國家針對過一致性評價滿3家的品種開展帶量采購，將過一致性評價仿制藥和原研藥視為同一個質量層次,，推動這兩類藥品同臺競技,，才真正實現(xiàn)原研藥的價格下降，并發(fā)揮仿制藥的替代效應,。 但是不容忽視的是,，這一結果的實現(xiàn)有一個前置條件就是仿制藥一致性評價，有觀點認為在沒有通過仿制藥一致性評價之前,，國內仿制藥和原研藥還不能在同一個組別展開競爭,，因為無法證明其質量與療效和原研藥是一致的。 北京盛世康來中藥營銷策劃公司董事長申勇就對賽柏藍表示,，原研藥企作為一個藥品的第一家生產(chǎn)企業(yè)對于藥品是最了解的,，雖然過了專利期，但是在生產(chǎn)技術等方面還是有一定優(yōu)勢的,。 不過就這一問題也有業(yè)內人士有不同的看法——他向賽柏藍指出,，雖然外企普遍希望分組，但是有些省份是沒有采取分組措施的,，它們的理由是雖然一致性評價是一個質量標準,，但是和需不需要分組沒有直接的關系。 就省級集采競價分組的問題,，賽柏藍特約撰稿作者碼萬祺對賽柏藍表示,，應辯證看待分組，將“應不應分組”,、“分為多少組”兩個問題放在一起考慮,。在其看來，應該分組,，但分組不應過細,。 總的來看，多省份不約而同采取“不同競價組”的招采策略,，更加印證了藥品集中采購機制是在認清市場供給,、抓住市場需求的前提下發(fā)展的,。藥品集采政策實現(xiàn)產(chǎn)品競價不是唯一目標，促進優(yōu)秀產(chǎn)品傳承發(fā)揚,、先進產(chǎn)品創(chuàng)新升級也是要務,。 就像國家藥品談判以進口抗癌藥等為構成主體，在國民經(jīng)濟“雙循環(huán)”的新時期,，經(jīng)市場監(jiān)管總局,、NMPA和CDE認可價值的國內上市產(chǎn)品已經(jīng)不少，對這一組產(chǎn)品,，帶量采購機制的作用是支持合理放量,、合理報價，為另一組做比價的榜樣,。 到底分組還是不分組,？分多細？目前來看,，業(yè)內并沒有統(tǒng)一的意見,，不過有權威的意見可以作為參考——在一次會議上，相關領導曾表示,，有些分組規(guī)則,，受利益集團的影響，有一定的傾向性,，強調分組減少了企業(yè)之間的競爭,，保護了部分企業(yè)的既得利益，還降低了集采詢價機制的作用,。 
據(jù)賽柏藍梳理,，湖北省的首批帶量采購目錄共納入了33個藥品——涉及多索茶堿、氟氧沙星,、環(huán)丙沙星,、加替沙星、左氧氟沙星,、阿莫西林,、替卡西林等。值得注意的是,，這33個藥品均是注射劑,，且沙星類、西林類抗菌藥占據(jù)了絕大部分,。 在帶量采購品種遴選辦法中,，湖北還指出，按照臨床用量大,、采購金額高,、市場競爭充分的原則，以上年度省采購平臺藥品交易金額和醫(yī)療機構實際使用金額為基礎,，按照藥品通用名統(tǒng)計金額由高到低依次排序,，金額排名靠前的藥品分批次納入擬帶量采購范圍。 值得注意的是,，文件指出,，根據(jù)區(qū)域用藥特性，湖北省首批藥品集中采購委托武漢市醫(yī)保局具體操作,，以后批次開展的藥品集中帶量采購,，可視情況委托其他具備條件的市州醫(yī)保局具體操作,。集中帶量采購文件和結果由省醫(yī)保局向全省發(fā)布執(zhí)行。 省醫(yī)保局指導,，市醫(yī)保局具體操作，這一地方集采的實踐形式值得關注,。此前,，就市級集采的一些不規(guī)范問題，相關部門領導在講話中也提到了為規(guī)范地方集采,，省級平臺需要統(tǒng)籌規(guī)劃,，加強領導所轄區(qū)內的集采工作，包括對地市的集采,，聯(lián)盟化的集采,。 在國家組織藥品集采常態(tài)化的同時，省級集采,、跨省聯(lián)盟,、地市聯(lián)盟在多地開花，國家,、省,、市針對臨床用量大的藥品均在開展各自的帶量采購，三個層級的集采之間的聯(lián)動,、協(xié)同,、有序值得關注。 2,、集采藥品,，多類劃分 此次湖北的首輪帶量采購還有一個值得關注的地方是，在同時發(fā)布的《湖北省藥品集中帶量采購目錄分類辦法》中,，湖北將帶量采購藥品進行了多類的劃分——有按通用名分類（化學藥和生物制品,，中成藥和天然藥），按劑型分類,，按規(guī)格分類,，按包裝材質分類，其他共6種分類辦法,。 就按劑型分類的問題,，有行業(yè)人士對賽柏藍表示，如果改進劑型可以適當提高招采的價格,，那么對于藥企的研發(fā)也是一種動力,。 此外，湖北還根據(jù)相應的條件將藥企分為兩個競價組： 第一組主要是國家一類新藥,；過專利期藥品,；通過一致性評價仿制藥及參比制劑；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥以及納入《中國上市藥品目錄集》的藥品；國家保密處方中成藥,；國家中藥一級保護品種,。 第二組主要是其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品。 此外,，針對企業(yè)的行業(yè)排名,、創(chuàng)新能力、產(chǎn)品產(chǎn)量,、原料保障,、臨床療效、市場占有率等,，還將進行綜合評價,。 3、省級招采,，區(qū)分不同競價組 此前,，微信公眾號風云藥談在一篇文章中指出，江西,、山東,、浙江、河南等省份都采取了將藥企分為不同競價組的招采策略,。 有分析指出,，由于目前省級集采選定的品種以過一致性評價不滿3家的產(chǎn)品為主，在這一分組方式下,，容易出現(xiàn)原研組競爭藥企少,，未過一致性評價組競爭藥企多，最終出現(xiàn),，原研組小幅降價即可中選,，而未過一致性評價組的藥企之間則廝殺激烈、大幅降價的局面,，尤其是原研組的小幅降價會否影響帶量采購降價效應的充分發(fā)揮值得注意,。 可能是為了減少這個情況的發(fā)生，浙江省的集采文件有了創(chuàng)新性的規(guī)定——將報價企業(yè)分為A,、B兩組,，A組為原研藥或參比制劑，B組為其他仿制藥,。 浙江省規(guī)定,，如A、B兩組中任意一組流標,，則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量,，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量——有分析指出,，這是為了給外企更多的降價壓力。 4,、應該分組嗎,？ 就這一問題，一位不愿具名的業(yè)內人士對賽柏藍表示,，在沒有一致性評價之前,，各地的招標基本都是原研和國產(chǎn)藥品分開，原研藥企的招標價格一直明顯高于國內仿制藥,。隨著國家針對過一致性評價滿3家的品種開展帶量采購，將過一致性評價仿制藥和原研藥視為同一個質量層次,，推動這兩類藥品同臺競技,，才真正實現(xiàn)原研藥的價格下降，并發(fā)揮仿制藥的替代效應,。 但是不容忽視的是,，這一結果的實現(xiàn)有一個前置條件就是仿制藥一致性評價，有觀點認為在沒有通過仿制藥一致性評價之前,，國內仿制藥和原研藥還不能在同一個組別展開競爭,，因為無法證明其質量與療效和原研藥是一致的。 北京盛世康來中藥營銷策劃公司董事長申勇就對賽柏藍表示,，原研藥企作為一個藥品的第一家生產(chǎn)企業(yè)對于藥品是最了解的,，雖然過了專利期，但是在生產(chǎn)技術等方面還是有一定優(yōu)勢的,。 不過就這一問題也有業(yè)內人士有不同的看法——他向賽柏藍指出,，雖然外企普遍希望分組，但是有些省份是沒有采取分組措施的,，它們的理由是雖然一致性評價是一個質量標準,，但是和需不需要分組沒有直接的關系。 就省級集采競價分組的問題,，賽柏藍特約撰稿作者碼萬祺對賽柏藍表示,，應辯證看待分組，將“應不應分組”,、“分為多少組”兩個問題放在一起考慮,。在其看來，應該分組,，但分組不應過細,。 總的來看，多省份不約而同采取“不同競價組”的招采策略,，更加印證了藥品集中采購機制是在認清市場供給,、抓住市場需求的前提下發(fā)展的,。藥品集采政策實現(xiàn)產(chǎn)品競價不是唯一目標，促進優(yōu)秀產(chǎn)品傳承發(fā)揚,、先進產(chǎn)品創(chuàng)新升級也是要務,。 就像國家藥品談判以進口抗癌藥等為構成主體，在國民經(jīng)濟“雙循環(huán)”的新時期,，經(jīng)市場監(jiān)管總局,、NMPA和CDE認可價值的國內上市產(chǎn)品已經(jīng)不少，對這一組產(chǎn)品,，帶量采購機制的作用是支持合理放量,、合理報價，為另一組做比價的榜樣,。 到底分組還是不分組,？分多細？目前來看,，業(yè)內并沒有統(tǒng)一的意見,，不過有權威的意見可以作為參考——在一次會議上，相關領導曾表示,，有些分組規(guī)則,，受利益集團的影響，有一定的傾向性,，強調分組減少了企業(yè)之間的競爭,，保護了部分企業(yè)的既得利益，還降低了集采詢價機制的作用,。 
