潤寶醫(yī)療網(wǎng)8月16日訊 這一重磅品種,，正大天晴 PK 豪森、齊魯,，搶到首仿了。 ▍正大天晴PK豪森,、齊魯,，贏了 近日，據(jù)CPhI制藥在線消息,，正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺上市申請的審批狀態(tài)變更為“在審批”,，不出意外的話，該藥或在本月上市,。 
?。▓D片來源： CPhI 制藥在線） 公開資料顯示，福沙吡坦雙葡甲胺是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個NK-1受體拮抗劑,，是阿瑞匹坦的前體藥物,，目前臨床用于防治由中等催吐和嚴(yán)重催吐抗癌藥在化療（包括大劑量順鉑） 初始或反復(fù)用藥時引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。 該藥由默沙東研發(fā),，其注射劑“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”于2008年在美國獲準(zhǔn)上市,，目前本品已在英國、日本,、歐洲多個國家上市,，尚未在我國上市。 藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，正大天晴,、豪森、齊魯均已申請上市,。其中,，正大天晴申報了3.1類新藥上市，且被納入了優(yōu)先審評,；而豪森藥業(yè)和齊魯制藥申報了3類仿制,，首仿之爭十分激烈。 此外,，從承辦日期來看,，正大天晴的申報時間最早,，為2015年9月，而豪森藥業(yè)和齊魯制藥分別于2017年6月和2018年10月獲得承辦,，三家藥企均有較大的時間差,。 也就是說，正大天晴的申報時間最早,，進(jìn)展最快，現(xiàn)在狀態(tài)變更為“在審批”,，該品種的首仿之爭已基本落下帷幕——正大天晴打敗了豪森和齊魯,，拿下該重磅品種的首仿。 ▍該品種,，國家鼓勵仿制 據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)（PDB）顯示,，在全球市場中福沙吡坦二甲葡胺的整體市場比較穩(wěn)定，2018年銷售額3.6億美元,。 由上文可知,，福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦的前體藥物，,。阿瑞匹坦國內(nèi)市場預(yù)計(jì)為1.5億元,。臨床藥代學(xué)研究表明，福沙匹坦二甲葡胺115mg靜脈給藥與口服阿瑞匹坦125mg呈生物等效性,，主要適用于一些不便于口服給藥的臨床環(huán)境,，如患者意識不清楚，在惡心嘔吐期間口服給藥難以實(shí)現(xiàn)等情形,。 此外,，該藥也進(jìn)入了國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公示的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》中。賽柏藍(lán)了解到,，鼓勵仿制藥通常有兩種情況,，一是國內(nèi)專利到期和專利即將到期，但尚無提出注冊申請的情況,；二是臨床供應(yīng)短缺,，競爭不充分。 雖然進(jìn)入仿制藥鼓勵名單的產(chǎn)品未來會有怎樣的利好政策尚不明確,，且一個新的仿制藥項(xiàng)目也投入不菲,，越來越多的廠家開始審慎考慮加入競爭。 但就目前來看,，首仿藥的利好仍然存在,，各省越來越認(rèn)可首仿地位，正大天晴的這一品種上市,，會有更大的競爭優(yōu)勢,。 ▍正大天晴，22個首仿在路上 眾所周知，中國生物制藥的主體資產(chǎn)是正大天晴,，肝病起家,，為中國“首仿之王”。搶首仿是正大天晴一直以來堅(jiān)持的戰(zhàn)略規(guī)劃,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,，2019年上半年正大天晴共有7個仿制藥獲批生產(chǎn)，其中3個品種為注射劑,，3個品種獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，正大天晴還有22個品種（以藥品名稱計(jì)）為獨(dú)家提交仿制藥上市申請或?qū)徳u進(jìn)展最快,，有望首個獲批生產(chǎn),。 需要注意的是，正大天晴申報的22個品種多以仿制藥3類或4類申報,，獲批生產(chǎn)后是視同通過一致性評價,，如果搶到首仿，也會同時變成首個通過一致性評價的產(chǎn)品,。
?。▓D片來源： CPhI 制藥在線） 公開資料顯示，福沙吡坦雙葡甲胺是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個NK-1受體拮抗劑,，是阿瑞匹坦的前體藥物,，目前臨床用于防治由中等催吐和嚴(yán)重催吐抗癌藥在化療（包括大劑量順鉑） 初始或反復(fù)用藥時引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。 該藥由默沙東研發(fā),，其注射劑“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”于2008年在美國獲準(zhǔn)上市,，目前本品已在英國、日本,、歐洲多個國家上市,，尚未在我國上市。 藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，正大天晴,、豪森、齊魯均已申請上市,。其中,，正大天晴申報了3.1類新藥上市，且被納入了優(yōu)先審評,；而豪森藥業(yè)和齊魯制藥申報了3類仿制,，首仿之爭十分激烈。 此外,，從承辦日期來看,，正大天晴的申報時間最早,，為2015年9月，而豪森藥業(yè)和齊魯制藥分別于2017年6月和2018年10月獲得承辦,，三家藥企均有較大的時間差,。 也就是說，正大天晴的申報時間最早,，進(jìn)展最快，現(xiàn)在狀態(tài)變更為“在審批”,，該品種的首仿之爭已基本落下帷幕——正大天晴打敗了豪森和齊魯,，拿下該重磅品種的首仿。 ▍該品種,，國家鼓勵仿制 據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)（PDB）顯示,，在全球市場中福沙吡坦二甲葡胺的整體市場比較穩(wěn)定，2018年銷售額3.6億美元,。 由上文可知,，福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦的前體藥物，,。阿瑞匹坦國內(nèi)市場預(yù)計(jì)為1.5億元,。臨床藥代學(xué)研究表明，福沙匹坦二甲葡胺115mg靜脈給藥與口服阿瑞匹坦125mg呈生物等效性,，主要適用于一些不便于口服給藥的臨床環(huán)境,，如患者意識不清楚，在惡心嘔吐期間口服給藥難以實(shí)現(xiàn)等情形,。 此外,，該藥也進(jìn)入了國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公示的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》中。賽柏藍(lán)了解到,，鼓勵仿制藥通常有兩種情況,，一是國內(nèi)專利到期和專利即將到期，但尚無提出注冊申請的情況,；二是臨床供應(yīng)短缺,，競爭不充分。 雖然進(jìn)入仿制藥鼓勵名單的產(chǎn)品未來會有怎樣的利好政策尚不明確,，且一個新的仿制藥項(xiàng)目也投入不菲,，越來越多的廠家開始審慎考慮加入競爭。 但就目前來看,，首仿藥的利好仍然存在,，各省越來越認(rèn)可首仿地位，正大天晴的這一品種上市,，會有更大的競爭優(yōu)勢,。 ▍正大天晴，22個首仿在路上 眾所周知，中國生物制藥的主體資產(chǎn)是正大天晴,，肝病起家,，為中國“首仿之王”。搶首仿是正大天晴一直以來堅(jiān)持的戰(zhàn)略規(guī)劃,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,，2019年上半年正大天晴共有7個仿制藥獲批生產(chǎn)，其中3個品種為注射劑,，3個品種獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，正大天晴還有22個品種（以藥品名稱計(jì)）為獨(dú)家提交仿制藥上市申請或?qū)徳u進(jìn)展最快,，有望首個獲批生產(chǎn),。 需要注意的是，正大天晴申報的22個品種多以仿制藥3類或4類申報,，獲批生產(chǎn)后是視同通過一致性評價,，如果搶到首仿，也會同時變成首個通過一致性評價的產(chǎn)品,。
