潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)5月18日訊　14日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)！ 　　現(xiàn)就化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展分析如下,。 　　一,、已受理 　　1、進(jìn)展 　　我國(guó)化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模很大,，此前已發(fā)文《收藏 | 一文讀懂：中國(guó)化藥注射劑市場(chǎng)格局》做過(guò)詳細(xì)分析,。 　　截止2020年4月20日，CDE承辦的注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)691個(gè),，共計(jì)150個(gè)品種,，涉及153家企業(yè)（圖1）。  　　2,、受理號(hào)數(shù) 　　從2018年10月,，第一個(gè)化藥注射劑受理號(hào)開(kāi)始一路快速增長(zhǎng)，到2019年1月已多達(dá)56個(gè),，由于發(fā)生在2018年12月6號(hào)4+7帶量采購(gòu)的降價(jià)幅度之大超出藥企預(yù)期,，企業(yè)做一致性評(píng)價(jià)的積極性一度受挫，后來(lái)面對(duì)帶量采購(gòu)的堅(jiān)定不移的趨勢(shì),，企業(yè)又開(kāi)始加快了一致性評(píng)價(jià)的速度,，到2019年7月達(dá)到67個(gè)受理號(hào)的峰值。 　　今年,，由于新冠疫情的影響,，注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度又慢了下來(lái)，由去年12月的54個(gè)受理號(hào)陡然下降（圖2）,，隨著疫情的大幅緩解,，尤其昨天注射劑一致性評(píng)價(jià)正式文件的發(fā)布，必將掀起注射劑一致性評(píng)價(jià)的熱潮,。  　　3,、品種排名 　　截止目前，鹽酸氨溴索注射劑的受理號(hào)最多,， 已由18家藥企申報(bào),，其后依次是奧美拉唑鈉和頭孢曲松鈉各14家（圖3）。  　　4,、企業(yè)排名 　　截止4月17日,，四川科倫遞交的一致性評(píng)價(jià)的注射劑最多，為53個(gè)受理號(hào),，涉及的品種數(shù)也最多,，為29個(gè)，齊魯、揚(yáng)子江,、中國(guó)生物制藥等分別以45,、37個(gè)受理后位居其后（圖4）。  　　二,、已通過(guò) 　　1,、品種排名 　　截止目前，已有41個(gè)化藥注射劑通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),，其中,，布洛芬注射劑通過(guò)的廠家最多，已有4家通過(guò),，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納米注射劑各有3家通過(guò),，唑來(lái)膦酸注射劑等8個(gè)注射劑各有2家通過(guò)，依達(dá)拉奉氯化鈉注射劑等15個(gè)品種各有1家通過(guò),。  　　2,、企業(yè)排名 　　截止3月22日，齊魯通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的化藥注射劑受理號(hào)數(shù)多達(dá)43個(gè),，位居第一,，其后依次是華海31個(gè)、石藥30個(gè),。  　　三,、已參加國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)并中選 　　到目前為止，已經(jīng)進(jìn)行了4+7,、4+7擴(kuò)圍和第二批共3次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，每次注射劑都不缺席并不乏品種中標(biāo),。 　　其中揚(yáng)子江的鹽酸右美托嘧啶注射液在4+7及擴(kuò)圍連續(xù)中標(biāo),，跨國(guó)藥企禮來(lái)的注射用培美曲塞二鈉在4+7擴(kuò)圍時(shí)中標(biāo)，并不在國(guó)家醫(yī)保目錄的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）同時(shí)由新基,、石藥和恒瑞3家在第二批帶量采購(gòu)時(shí)中標(biāo),。  　　《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》的發(fā)布必將激發(fā)企業(yè)對(duì)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的熱情和緊迫感，也預(yù)示著更大范圍的帶量采購(gòu)的來(lái)臨,，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇,，集中度提高和重新洗牌已不可避免。