潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)2月8日訊 第四批國(guó)采后，注射劑一致性評(píng)價(jià)或提速 第四批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)（以下簡(jiǎn)稱“本次國(guó)采”）中選結(jié)果定于今天公布。 第四批國(guó)采把注射劑推上了風(fēng)口浪尖，參與本次國(guó)采的注射劑規(guī)模最大,，競(jìng)爭(zhēng)也最激烈,，本來(lái)估計(jì)將有更多注射劑納入,，最終納入8個(gè)，也是歷次國(guó)采納入注射劑品種數(shù)量最多的一次,，前三批國(guó)采納入的注射劑分別有3個(gè),、1個(gè)和3個(gè)，共7個(gè)，預(yù)計(jì)今后將有更多的化藥注射劑納入國(guó)采,，故化藥注射劑的一致性評(píng)價(jià)也將提速,。 一、進(jìn)度 下圖一不但記錄了注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度,，也反映了企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的心態(tài)歷程,，圖中每一個(gè)拐點(diǎn)都伴隨著一個(gè)重大事件發(fā)生。 
現(xiàn)就圍繞上圖做一分析如下： 1,、2017.12.22,，《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作被提上日程,，但企業(yè)信心不足,，自2017年1月第一支化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)被受理后，企業(yè)開(kāi)始了長(zhǎng)期觀望,，直到半年后的2018年4月才有第二批注射劑一致性評(píng)價(jià)被受理,。 2、2018.5.14,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,，旨在為注射劑一致性評(píng)價(jià)鋪路，當(dāng)月受理號(hào)數(shù)達(dá)到歷史高峰21個(gè),，此后,，每月都有申請(qǐng)被受理未再間斷。 3,、2018.12.6,，4+7國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)試點(diǎn)開(kāi)標(biāo)，企業(yè)被冷水澆頭,，原來(lái)過(guò)了一致性評(píng)價(jià)還要再降價(jià),，原以為花點(diǎn)錢(qián)過(guò)評(píng)后還能漲點(diǎn)價(jià)，并在政策護(hù)佑下能名正言順的替代原研而盈利,，所以受理號(hào)數(shù)由4+7開(kāi)標(biāo)當(dāng)月創(chuàng)歷史高峰的56個(gè)陡然直降到次月的16個(gè),，后來(lái)，在帶量采購(gòu)堅(jiān)定不移的大環(huán)境下,，作為帶量采購(gòu)參賽資格的一致性評(píng)價(jià)還不得不做,，也出現(xiàn)過(guò)高峰67個(gè)（2019年7月）； 4,、2020.1月,，新冠疫情爆發(fā)，醫(yī)院停診,，各行歇業(yè),，一致性評(píng)價(jià)工作同樣受到影響,，受理號(hào)數(shù)由2020年1月的53個(gè)下降到4月的19個(gè)； 5,、2020.5.14,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng),，企業(yè)有了正式工作標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo),，一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了新常態(tài)，每月都有30-50個(gè),； 6,、2020.8.20，第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)開(kāi)標(biāo),，降幅>90%的品種多達(dá)32個(gè),、最高降幅達(dá)98.72%，企業(yè)再次清醒,，受理號(hào)數(shù)由8月的37個(gè)下降到9月的17個(gè),； 7、2021.1.15,，第四批國(guó)采開(kāi)標(biāo),，是歷次國(guó)采以來(lái)的最滿意，但利潤(rùn)是規(guī)模和利潤(rùn)率的乘積,，規(guī)模降得太小了,，利潤(rùn)率已難以作為利潤(rùn)的支撐，如一大佬所言“鹽酸二甲雙胍片1.54分一片,，全國(guó)市場(chǎng)都給你也不足以養(yǎng)活你”,。 要想活就只能靠創(chuàng)新，而我國(guó)制藥企業(yè)多達(dá)4529家（截至2019年底,，含原料藥企）,，不可能都去創(chuàng)新，且我國(guó)的國(guó)情更需要仿制藥,，而做仿制藥就只能靠規(guī)模了,，但許多中小企業(yè)一年的利潤(rùn)都不夠支付一個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用，所以自第二批國(guó)采以來(lái),，中標(biāo)品種數(shù)量較多的多是大型企業(yè),，中小企業(yè)咋辦，在1月15日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上已明確： “集采要在為患者減負(fù)同時(shí),，兼顧企業(yè)合理利潤(rùn),，推動(dòng)藥品、耗材行業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中提高集中度,，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)”,。 提高行業(yè)集中度已提了多年，早在2019年11月29日國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)的《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》就提出“推動(dòng)藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區(qū),、跨所有制兼并重組,，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體,、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品生產(chǎn),、流通格局。” 到今年1月受理號(hào)為66個(gè),，又達(dá)高峰,，但以盈利為主要目的做一致性評(píng)價(jià)的已是少數(shù)，除為取得國(guó)采參賽資格外,，更不乏為保批文而戰(zhàn)的,，因不過(guò)一致性評(píng)價(jià)，藥品批文有效期滿后將不能再注冊(cè),。 國(guó)采已進(jìn)行了四批,，在涉及的157個(gè)品種中注射劑只有15個(gè)，僅占不到10%,，而化藥注射劑規(guī)模又很大,，2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額高達(dá)6354.93億元（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)），所以注射劑將成為下一步國(guó)采的主流是大概率事件,，而參加國(guó)采,，首先得過(guò)一致性評(píng)價(jià)這一關(guān)。 二,、品種 截至2021年1月底,，獲得受理號(hào)最多的化藥注射劑是注射用頭孢曲松鈉，共有57個(gè)受理號(hào),，受理號(hào)TOP20的品種如圖二所示,，都超過(guò)了10個(gè)，其中有30%（6個(gè)品種）都已被國(guó)采,，4個(gè)（氨溴索,、帕瑞昔布、泮托拉唑,、多索茶堿）被剛于4天前結(jié)束的第四批國(guó)采納入并中選,。 3年前被4+7國(guó)采的右美托嘧啶注射液，揚(yáng)子江因獨(dú)家過(guò)評(píng)而以僅12%的超小降幅,、133元/支的高價(jià)中標(biāo)并在4+7擴(kuò)圍時(shí)成功續(xù)標(biāo),，隨即占領(lǐng)右美托嘧啶的9成市場(chǎng)，而成為國(guó)采以來(lái)受益最大的單品,。 但如今,，右美托米啶已有恒瑞,、科倫、恩華,、倍特,、人福等8家過(guò)評(píng)，據(jù)說(shuō)在湖北已經(jīng)殺到了10多塊錢(qián)/支,，右美托嘧啶注射液把集采的魅力和殺傷力表演的淋漓盡致,。 
三、企業(yè) 截至2021年1月底,，科倫獲得注射劑一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)最多,，達(dá)73個(gè)，當(dāng)然其中也有部分原因是因?yàn)榭苽愂菄?guó)內(nèi)輸液第一藥企,，輸液過(guò)評(píng)品種自然就比較多,。位居其后的是齊魯、揚(yáng)子江藥業(yè),、和正大天晴,，受理號(hào)也都超過(guò)了50個(gè)，可見(jiàn),，注射劑多是大型藥企之間的競(jìng)爭(zhēng),。 在已經(jīng)被國(guó)采的15個(gè)化藥注射劑中，揚(yáng)子江以6個(gè)中選居首,，除第一批的右美托嘧啶注射液外,，揚(yáng)子江在第四批國(guó)采又中了5個(gè)注射劑，分別是氨溴索,、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳,、多索茶堿、帕瑞昔布,、泮托拉唑,。 科倫和齊魯也都在第四批國(guó)采中選了3個(gè)注射劑，科倫中選的是氨溴索,、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳,、帕瑞昔布，齊魯中選的是比伐蘆定,、帕瑞昔布,、硼替佐米。 
四,、省份 一致性評(píng)價(jià)也反映了各省在化藥注射劑領(lǐng)域的實(shí)力和信心,。 截至2020上半年，獲得注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)最多的是江蘇省，共有172個(gè),，占了全國(guó)的僅4成（24%）,，主要是由揚(yáng)子江、正大天晴,、恒瑞,、奧賽康等大型藥企貢獻(xiàn)，其次是四川,、山東和廣東等,，而福建,、甘肅,、寧夏、青海,、西藏,、新疆6省則是空白，當(dāng)然,，這些省優(yōu)勢(shì)在中藥而不在化藥,。 
以人民健康為中心，帶量采購(gòu)覆蓋全部品種,、全部區(qū)域只是時(shí)間問(wèn)題,，作為國(guó)采參賽資格的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)將提速，提高集中度,、轉(zhuǎn)型升級(jí)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大勢(shì)所趨,。
現(xiàn)就圍繞上圖做一分析如下： 1,、2017.12.22,，《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作被提上日程,，但企業(yè)信心不足,，自2017年1月第一支化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)被受理后，企業(yè)開(kāi)始了長(zhǎng)期觀望,，直到半年后的2018年4月才有第二批注射劑一致性評(píng)價(jià)被受理,。 2、2018.5.14,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,，旨在為注射劑一致性評(píng)價(jià)鋪路，當(dāng)月受理號(hào)數(shù)達(dá)到歷史高峰21個(gè),，此后,，每月都有申請(qǐng)被受理未再間斷。 3,、2018.12.6,，4+7國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)試點(diǎn)開(kāi)標(biāo)，企業(yè)被冷水澆頭,，原來(lái)過(guò)了一致性評(píng)價(jià)還要再降價(jià),，原以為花點(diǎn)錢(qián)過(guò)評(píng)后還能漲點(diǎn)價(jià)，并在政策護(hù)佑下能名正言順的替代原研而盈利,，所以受理號(hào)數(shù)由4+7開(kāi)標(biāo)當(dāng)月創(chuàng)歷史高峰的56個(gè)陡然直降到次月的16個(gè),，后來(lái)，在帶量采購(gòu)堅(jiān)定不移的大環(huán)境下,，作為帶量采購(gòu)參賽資格的一致性評(píng)價(jià)還不得不做,，也出現(xiàn)過(guò)高峰67個(gè)（2019年7月）； 4,、2020.1月,，新冠疫情爆發(fā)，醫(yī)院停診,，各行歇業(yè),，一致性評(píng)價(jià)工作同樣受到影響,，受理號(hào)數(shù)由2020年1月的53個(gè)下降到4月的19個(gè)； 5,、2020.5.14,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng),，企業(yè)有了正式工作標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo),，一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了新常態(tài)，每月都有30-50個(gè),； 6,、2020.8.20，第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)開(kāi)標(biāo),，降幅>90%的品種多達(dá)32個(gè),、最高降幅達(dá)98.72%，企業(yè)再次清醒,，受理號(hào)數(shù)由8月的37個(gè)下降到9月的17個(gè),； 7、2021.1.15,，第四批國(guó)采開(kāi)標(biāo),，是歷次國(guó)采以來(lái)的最滿意，但利潤(rùn)是規(guī)模和利潤(rùn)率的乘積,，規(guī)模降得太小了,，利潤(rùn)率已難以作為利潤(rùn)的支撐，如一大佬所言“鹽酸二甲雙胍片1.54分一片,，全國(guó)市場(chǎng)都給你也不足以養(yǎng)活你”,。 要想活就只能靠創(chuàng)新，而我國(guó)制藥企業(yè)多達(dá)4529家（截至2019年底,，含原料藥企）,，不可能都去創(chuàng)新，且我國(guó)的國(guó)情更需要仿制藥,，而做仿制藥就只能靠規(guī)模了,，但許多中小企業(yè)一年的利潤(rùn)都不夠支付一個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用，所以自第二批國(guó)采以來(lái),，中標(biāo)品種數(shù)量較多的多是大型企業(yè),，中小企業(yè)咋辦，在1月15日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上已明確： “集采要在為患者減負(fù)同時(shí),，兼顧企業(yè)合理利潤(rùn),，推動(dòng)藥品、耗材行業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中提高集中度,，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)”,。 提高行業(yè)集中度已提了多年，早在2019年11月29日國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)的《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》就提出“推動(dòng)藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區(qū),、跨所有制兼并重組,，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體,、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品生產(chǎn),、流通格局。” 到今年1月受理號(hào)為66個(gè),，又達(dá)高峰,，但以盈利為主要目的做一致性評(píng)價(jià)的已是少數(shù)，除為取得國(guó)采參賽資格外,，更不乏為保批文而戰(zhàn)的,，因不過(guò)一致性評(píng)價(jià)，藥品批文有效期滿后將不能再注冊(cè),。 國(guó)采已進(jìn)行了四批,，在涉及的157個(gè)品種中注射劑只有15個(gè)，僅占不到10%,，而化藥注射劑規(guī)模又很大,，2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額高達(dá)6354.93億元（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)），所以注射劑將成為下一步國(guó)采的主流是大概率事件,，而參加國(guó)采,，首先得過(guò)一致性評(píng)價(jià)這一關(guān)。 二,、品種 截至2021年1月底,，獲得受理號(hào)最多的化藥注射劑是注射用頭孢曲松鈉，共有57個(gè)受理號(hào),，受理號(hào)TOP20的品種如圖二所示,，都超過(guò)了10個(gè)，其中有30%（6個(gè)品種）都已被國(guó)采,，4個(gè)（氨溴索,、帕瑞昔布、泮托拉唑,、多索茶堿）被剛于4天前結(jié)束的第四批國(guó)采納入并中選,。 3年前被4+7國(guó)采的右美托嘧啶注射液，揚(yáng)子江因獨(dú)家過(guò)評(píng)而以僅12%的超小降幅,、133元/支的高價(jià)中標(biāo)并在4+7擴(kuò)圍時(shí)成功續(xù)標(biāo),，隨即占領(lǐng)右美托嘧啶的9成市場(chǎng)，而成為國(guó)采以來(lái)受益最大的單品,。 但如今,，右美托米啶已有恒瑞,、科倫、恩華,、倍特,、人福等8家過(guò)評(píng)，據(jù)說(shuō)在湖北已經(jīng)殺到了10多塊錢(qián)/支,，右美托嘧啶注射液把集采的魅力和殺傷力表演的淋漓盡致,。 三、企業(yè) 截至2021年1月底,，科倫獲得注射劑一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)最多,，達(dá)73個(gè)，當(dāng)然其中也有部分原因是因?yàn)榭苽愂菄?guó)內(nèi)輸液第一藥企,，輸液過(guò)評(píng)品種自然就比較多,。位居其后的是齊魯、揚(yáng)子江藥業(yè),、和正大天晴,，受理號(hào)也都超過(guò)了50個(gè)，可見(jiàn),，注射劑多是大型藥企之間的競(jìng)爭(zhēng),。 在已經(jīng)被國(guó)采的15個(gè)化藥注射劑中，揚(yáng)子江以6個(gè)中選居首,，除第一批的右美托嘧啶注射液外,，揚(yáng)子江在第四批國(guó)采又中了5個(gè)注射劑，分別是氨溴索,、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳,、多索茶堿、帕瑞昔布,、泮托拉唑,。 科倫和齊魯也都在第四批國(guó)采中選了3個(gè)注射劑，科倫中選的是氨溴索,、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳,、帕瑞昔布，齊魯中選的是比伐蘆定,、帕瑞昔布,、硼替佐米。 四,、省份 一致性評(píng)價(jià)也反映了各省在化藥注射劑領(lǐng)域的實(shí)力和信心,。 截至2020上半年，獲得注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)最多的是江蘇省，共有172個(gè),，占了全國(guó)的僅4成（24%）,，主要是由揚(yáng)子江、正大天晴,、恒瑞,、奧賽康等大型藥企貢獻(xiàn)，其次是四川,、山東和廣東等,，而福建,、甘肅,、寧夏、青海,、西藏,、新疆6省則是空白，當(dāng)然,，這些省優(yōu)勢(shì)在中藥而不在化藥,。 以人民健康為中心，帶量采購(gòu)覆蓋全部品種,、全部區(qū)域只是時(shí)間問(wèn)題,，作為國(guó)采參賽資格的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)將提速，提高集中度,、轉(zhuǎn)型升級(jí)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大勢(shì)所趨,。
