潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月26日訊 2020 年 5 月 14 日,，注射劑一致性評價正式啟動,，意料之中的事情似乎并不意外,，只是給國內(nèi)眾多注射劑文號持有企業(yè)吃了一顆定心丸,。 注射劑一致性評價目前啟動率僅3% 據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，以劑型為注射劑,、注射用微球,、注射用脂質(zhì)體、注射用乳劑,、注射用微乳,，上市文號在使用,，藥品類型為化學(xué)仿制藥，搜索上市藥品數(shù)據(jù)庫,，共有 30667 個文號（涉及企業(yè) 1000 家）需要開展一致性評價（未剔除氯化鈉注射液等不需要開展一致性評價的品種）,；截止 5 月 14 日，已通過/視同通過一致性評價,、遞交補充申請、BE 試驗中,、備案參比和申報參比的共有 1010 個（按文號統(tǒng)計）,，注射劑一致性評價的啟動率僅 3% 左右。 或許之前因為技術(shù)文件未公布,、參比制劑未公布,，企業(yè)遲遲不肯動工，但是據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計（https：//db.dxy.cn/v5）,，目前在國家藥監(jiān)局已發(fā)布的正式版的參比制劑目錄中,，篩選劑型為注射劑、注射用微球,、注射用脂質(zhì)體,、注射用乳劑、注射用微乳,，共包括 849 個注射劑參比制劑,，其中也包括一些特殊注射劑。所以,，萬事俱備只欠東風(fēng),，注射劑仿制藥淘汰賽開始加速。 
圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 31 個品種通過/視同通過一致性評價 在目前已過評的 31 個注射劑品種中,，只有海南普利制藥的注射用阿奇霉素通過一致性評價,，其余均為視同通過；且這 31 個品種中已有注射用培美曲塞二鈉,、氟比洛芬酯注射液,、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）進入國家?guī)Я坎少彙?nbsp;
數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 過評品種詳情▼ 備注：數(shù)據(jù)庫顯示 33 個品種,，是按照藥品名稱統(tǒng)計,，此處復(fù)方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ,、Ⅶ 3 個規(guī)格統(tǒng)計為 1 個品種,。 135 個品種已遞交補充申請，是通過還是駁回,？ 在 Insight 數(shù)據(jù)庫申報進度庫中,，篩選劑型為注射劑,、注射用微球、注射用脂質(zhì)體,、注射用乳劑,、注射用微乳發(fā)現(xiàn)，目前遞交一致性評價補充申請的共有 723 個受理號（涉及品種 135 個）,，其中 1 個已獲批通過一致性評價（海南普利的注射用阿奇霉素）,，1 個批準開展臨床（廣東嘉博制藥的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液），最要緊的是還有 718 個受理號遞交注射劑一致性評價補充申請后尚未取得審評結(jié)論,。 遞交一致性評價補充申請最多的品種
數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 在這 718 個受理號中,，最早的是在 2018 年遞交一致性評價補充申請，但當(dāng)時,，注射劑一致性評價尚處于征求意見階段,，對于此階段企業(yè)開展的注射劑一致性評價，國家藥監(jiān)局如何做審評結(jié)論我們也十分期待,。 早在 2017 年 12 月,，CDE 發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》并公開征求意見； 2019 年 3 月 28 日,，在 CDE 發(fā)布的第 21 批參比制劑目錄中,，首次出現(xiàn)注射劑參比制劑，共包括 224 個,，一是引起業(yè)內(nèi)騷動,； 2019 年 10 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和申報資料征求意見稿,； 2019 年 11 月,，CDE 又公布《特殊注射劑質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》； 2020 年 5 月 14 日,，注射劑一致性評價技術(shù)文件落地,，標志著注射劑一致性評價全面啟動。 在 718 個遞交一致性評價的受理號中,，數(shù)量較多的企業(yè)有科倫藥業(yè),、揚子江、齊魯制藥,、中國生物制藥,、恒瑞等，涉及品種均超過 10 個,。 
數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 按照 CDE 承辦的時間來看,，2018 年承辦的受理號共 142 個，2019 年承辦 415 個,；按照國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》要求：審評工作應(yīng)當(dāng)在受理后 120 日內(nèi)完成,。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的,，申請人應(yīng)在 4 個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限,。由此看來,，2018 年和 2019 年承辦的一致性評價補充申請近期可能會拿到審評結(jié)論。 
數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 免做一致性評價品種,，已有企業(yè)申報補充申請 在 5 月 14 日 CDE 公布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中明確：氯化鈉注射液,、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液,、注射用水,、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，需進行質(zhì)量提升研究,，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求,。 Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,，在已經(jīng)遞交一致性評價補充申請的品種中，涉及氯化鈉注射液,、葡萄糖氯化鈉注射液,、復(fù)方氯化鈉注射液共有 12 個受理號，包括企業(yè)有科倫藥業(yè),、山東齊都藥業(yè),、石家莊四藥等。不過數(shù)據(jù)庫中未查到這些品種有開展過生物等效性試驗,。 
數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 整體來說,，注射劑一致性評價尚在早期，過評品種較少,，如果能夠把握好時間首家過評,，就有可能重演揚子江藥業(yè)右美托咪定注射液在 4+7 集采中的輝煌，逆襲甚至扭轉(zhuǎn)市場格局,；當(dāng)然,，也有可能在集采中淪為炮灰，但是長遠來看,，不做連上戰(zhàn)場的機會都沒有,。 一致性評價就是一場博弈。
圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 31 個品種通過/視同通過一致性評價 在目前已過評的 31 個注射劑品種中,，只有海南普利制藥的注射用阿奇霉素通過一致性評價,，其余均為視同通過；且這 31 個品種中已有注射用培美曲塞二鈉,、氟比洛芬酯注射液,、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）進入國家?guī)Я坎少彙?nbsp; 數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 過評品種詳情▼ 備注：數(shù)據(jù)庫顯示 33 個品種,，是按照藥品名稱統(tǒng)計,，此處復(fù)方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ,、Ⅶ 3 個規(guī)格統(tǒng)計為 1 個品種,。 135 個品種已遞交補充申請，是通過還是駁回,？ 在 Insight 數(shù)據(jù)庫申報進度庫中,，篩選劑型為注射劑,、注射用微球、注射用脂質(zhì)體,、注射用乳劑,、注射用微乳發(fā)現(xiàn)，目前遞交一致性評價補充申請的共有 723 個受理號（涉及品種 135 個）,，其中 1 個已獲批通過一致性評價（海南普利的注射用阿奇霉素）,，1 個批準開展臨床（廣東嘉博制藥的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液），最要緊的是還有 718 個受理號遞交注射劑一致性評價補充申請后尚未取得審評結(jié)論,。 遞交一致性評價補充申請最多的品種 數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 在這 718 個受理號中,，最早的是在 2018 年遞交一致性評價補充申請，但當(dāng)時,，注射劑一致性評價尚處于征求意見階段,，對于此階段企業(yè)開展的注射劑一致性評價，國家藥監(jiān)局如何做審評結(jié)論我們也十分期待,。 早在 2017 年 12 月,，CDE 發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》并公開征求意見； 2019 年 3 月 28 日,，在 CDE 發(fā)布的第 21 批參比制劑目錄中,，首次出現(xiàn)注射劑參比制劑，共包括 224 個,，一是引起業(yè)內(nèi)騷動,； 2019 年 10 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和申報資料征求意見稿,； 2019 年 11 月,，CDE 又公布《特殊注射劑質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》； 2020 年 5 月 14 日,，注射劑一致性評價技術(shù)文件落地,，標志著注射劑一致性評價全面啟動。 在 718 個遞交一致性評價的受理號中,，數(shù)量較多的企業(yè)有科倫藥業(yè),、揚子江、齊魯制藥,、中國生物制藥,、恒瑞等，涉及品種均超過 10 個,。 數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 按照 CDE 承辦的時間來看,，2018 年承辦的受理號共 142 個，2019 年承辦 415 個,；按照國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》要求：審評工作應(yīng)當(dāng)在受理后 120 日內(nèi)完成,。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的,，申請人應(yīng)在 4 個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限,。由此看來,，2018 年和 2019 年承辦的一致性評價補充申請近期可能會拿到審評結(jié)論。 數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 免做一致性評價品種,，已有企業(yè)申報補充申請 在 5 月 14 日 CDE 公布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中明確：氯化鈉注射液,、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液,、注射用水,、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，需進行質(zhì)量提升研究,，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求,。 Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,，在已經(jīng)遞交一致性評價補充申請的品種中，涉及氯化鈉注射液,、葡萄糖氯化鈉注射液,、復(fù)方氯化鈉注射液共有 12 個受理號，包括企業(yè)有科倫藥業(yè),、山東齊都藥業(yè),、石家莊四藥等。不過數(shù)據(jù)庫中未查到這些品種有開展過生物等效性試驗,。 數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫 整體來說,，注射劑一致性評價尚在早期，過評品種較少,，如果能夠把握好時間首家過評,，就有可能重演揚子江藥業(yè)右美托咪定注射液在 4+7 集采中的輝煌，逆襲甚至扭轉(zhuǎn)市場格局,；當(dāng)然,，也有可能在集采中淪為炮灰，但是長遠來看,，不做連上戰(zhàn)場的機會都沒有,。 一致性評價就是一場博弈。
