據(jù)了解，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制,，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段,，也是世界各國普遍采用的管理方式,。在發(fā)達(dá)國家,，不僅把質(zhì)量管理體系作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場的一個(gè)重要前提，而且對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉(zhuǎn)移,。
 
　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn),，從2000年制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》引入質(zhì)量管理體系概念，到2009年12月16日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《規(guī)范》,，可謂是十年磨一劍。今年1月1日起正式實(shí)施的《規(guī)范》,，將首先對風(fēng)險(xiǎn)較高的無菌和植入性產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)施,，為此，國家局還制定了相關(guān)實(shí)施細(xì)則,。
 
　　實(shí)施GMP是行業(yè)發(fā)展之需
 
　　趙小利說：“我們從2001年貫徹實(shí)施《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》以來，經(jīng)過企業(yè)不斷改造,，已積累了比較多的經(jīng)驗(yàn),，實(shí)施《規(guī)范》有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”