潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)8月18日訊 據(jù)賽柏藍(lán)梳理，自7月21日，上海聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》確定了第三批國(guó)采品種以來(lái),，近期，又有一批藥企趕在了第三批國(guó)采前夕通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),，有望與其他藥企一爭(zhēng)高下,。 先聲藥業(yè)（枸櫞酸托法替布片） 8月14日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,，先聲藥業(yè)4類仿制藥枸櫞酸托法替布片獲批上市,，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 公開(kāi)資料顯示,，枸櫞酸托法替布片是輝瑞開(kāi)發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑,，商品名為Xeljanz，2012年11月在美國(guó)率先上市,，2017年3月在中國(guó)獲批進(jìn)口,，2019年進(jìn)入我國(guó)乙類醫(yī)保目錄。 枸櫞酸托法替布片是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥,，具有起效速度快,、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成類DMARDs、療效和安全性與生物制劑類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì),。 2018年,，托法替布全球銷售額達(dá)17.74億美元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,，輝瑞托法替布中標(biāo)價(jià)中值為68.79元/片（5mg）,。 日前，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,，正大天晴2款4類仿制藥阿哌沙班片,、枸櫞酸托法替布片已經(jīng)獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 也就是說(shuō),，截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的托法替布廠家有正大天晴,、齊魯制藥,、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江,、南京正大天晴,、先聲藥業(yè)6家。 第三批國(guó)采的規(guī)則規(guī)定,，符合申報(bào)品種資格的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)到7家的,，最多入圍企業(yè)將有5家,，屆時(shí)到底哪些企業(yè)能夠順利入圍，我們拭目以待,。 普利制藥（左乙拉西坦注射用濃溶液） 8月14日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,，普利制藥4類仿制藥左乙拉西坦注射用濃溶液獲批上市,，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)——普利制藥成為該品種國(guó)內(nèi)第3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。 公開(kāi)資料顯示,，左乙拉西坦是一款抗癲癇藥物,，在國(guó)內(nèi)的主要?jiǎng)┬陀锌诜芤骸⒆⑸鋭?、片劑,、緩釋片?nbsp; 左乙拉西坦注射用濃溶液和口服溶液已經(jīng)被納入第三批集采，截至目前國(guó)內(nèi)符合申報(bào)資格的廠家有Patheon公司,、河北仁和益康,、濟(jì)川藥業(yè)、重慶圣華曦,、普利制藥,。 齊魯制藥（枸櫞酸西地那非片） 8月7日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,，齊魯制藥4類仿制藥枸櫞酸西地那非片獲批上市,，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)繼白云山和亞邦醫(yī)藥之后第3家通過(guò)該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),。 西地那非原研廠家是輝瑞,，臨床主要用于治療勃起功能障礙，數(shù)據(jù)顯示,，枸櫞酸西地那非是ED市場(chǎng)目前規(guī)模最大的產(chǎn)品,，占據(jù)市場(chǎng)份額超過(guò)70%。 作為第三批國(guó)采品種,，齊魯制藥的西地那非獲批上市,，將可能在第三批國(guó)采中，與輝瑞,、白云山,、亞邦醫(yī)藥共同競(jìng)標(biāo)。根據(jù)國(guó)家集采的相關(guān)規(guī)則,，符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)為4家的,，最多入圍企業(yè)數(shù)量為3家。 華東醫(yī)藥（阿那曲唑片） 7月29日,，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,，華東醫(yī)藥的4類仿制藥阿那曲唑片獲批上市,，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 阿那曲唑片主要適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療,，原研廠家是阿斯利康,，商品名瑞寧，1998年進(jìn)入中國(guó),。IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,，阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元，中國(guó)銷售額約為0.92億美元,。 作為第三批國(guó)采品種,，截至目前，阿那曲唑片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有揚(yáng)子江,、重慶華邦制藥,、海正藥業(yè)、華東醫(yī)藥,。也就是說(shuō),，在即將到來(lái)的第三批國(guó)采中，上述4家國(guó)內(nèi)藥企將與原研藥企阿斯利康展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng),。 北京福元（孟魯司特鈉咀嚼片） 7月30日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件顯示，北京福元藥業(yè)的4類仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片獲批上市,，同時(shí)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，獲得入局第三批集采的資質(zhì)。 資料顯示,，孟魯司特鈉咀嚼片是一種強(qiáng)效,、選擇性的白三烯受體拮抗劑，適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療,，以及減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀,。 1997年，孟魯司特鈉咀嚼片首次在歐盟上市,，1998年,，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其上市，1999年在國(guó)內(nèi)上市,。 在國(guó)家第三批集采中,，孟魯司特鈉咀嚼片的最高有效申報(bào)價(jià)為 5.418 元（4mg）、6.4273 元（5mg）,。 目前符合孟魯司特鈉咀嚼片集采申報(bào)條件的企業(yè)一共6家企業(yè),，分別是齊魯制藥、石藥,、民生濱江,、合肥英太和默沙東,、北京福元藥業(yè)。 華潤(rùn)賽科和揚(yáng)子江藥業(yè)（維格列汀片） 7 月 30 日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件通知顯示,，華潤(rùn)賽科和揚(yáng)子江藥業(yè)的4類仿制藥維格列汀片獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 資料顯示,，維格列汀片的原研廠家是諾華，在我國(guó)獲批在二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時(shí)與二甲雙胍聯(lián)合使用,。 目前，除諾華外,，江蘇豪森,、齊魯制藥、北京泰德,、南京圣和,、南京優(yōu)科和華潤(rùn)賽科的維格列汀片均通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。 齊魯制藥（阿哌沙班片） 更早之前,，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,，齊魯?shù)?類仿制藥阿哌沙班片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 資料顯示,，阿哌沙班片是一種可逆的、高選擇性的直接X(jué)a因子抑制劑,，屬于新型口服抗凝藥物,，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）,。 據(jù)施貴寶,、輝瑞去年的財(cái)報(bào)，2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元,、42.20億美元,，合計(jì)銷售額為121.49億美元，正式躋身百億美元俱樂(lè)部,。 除了原研廠家施貴寶,，目前國(guó)內(nèi)有5家藥企擁有阿哌沙班片生產(chǎn)批文——2019年1月，豪森藥業(yè)拿下阿哌沙班片首仿,，隨后正大天晴,、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè),、齊魯制藥相繼獲批,，5家藥企的阿哌沙班片均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批,，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 除上述品種外,，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)信息,，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片于7月10日獲批；諾捷制藥的布洛芬顆粒于7月9日獲批,；四藥制藥的纈沙坦片于7月9日獲批,；山東新時(shí)代藥業(yè)的奧美拉唑腸溶片于7月2日獲批，上述藥品也均為第三批國(guó)采品種,。 隨著第三批國(guó)采的時(shí)間臨近,，其他藥企入局的機(jī)會(huì)也越來(lái)越小。不日揭曉的第三批國(guó)采的中選情況與降幅,，無(wú)疑是業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的話題,。 附：第三批集采 56 個(gè)品種過(guò)評(píng)清單（備注：統(tǒng)計(jì)日期截止 20200814）
（圖片來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）
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