醫(yī)藥網(wǎng)7月24日訊　日前，國家醫(yī)療保障局召開座談會(huì),，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議,，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策,，推進(jìn)采購方式改革,。 　　隨著我國化藥領(lǐng)域帶量采購的常態(tài)化,，對(duì)于生物制品和中成藥的帶量采購也將逐步推進(jìn),。不過,，此次座談會(huì)僅為初步征求意見、對(duì)于生物制品和中成藥的分類問題,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性問題,、具體執(zhí)行細(xì)節(jié)等還需要后續(xù)持續(xù)進(jìn)行討論,，形成相關(guān)細(xì)則落地,。參考化學(xué)仿制藥與高值耗材集采推進(jìn)節(jié)奏,，預(yù)計(jì)生物藥后續(xù)將選擇部分品種率先試點(diǎn)再逐步擴(kuò)大推廣范圍，但中成藥大規(guī)模集采的前提條件可能尚不成熟,，距離正式落地仍需要較長時(shí)間,。 　　落地難點(diǎn)在哪？哪些品種有望試點(diǎn),？ 　　一致性評(píng)價(jià)開展難度大，或選擇部分競爭性較高品種試點(diǎn) 　　目前,，生物藥與中藥暫無一致性評(píng)價(jià),，且中成藥開展一致性評(píng)價(jià)開展難度可能更大。比如,，集采中如何劃分產(chǎn)品質(zhì)量層次問題仍需解決,，涉及品種、相關(guān)時(shí)間表,、中標(biāo)規(guī)則等也存在較大不確定性,。具體而言，化學(xué)仿制藥集采的前提是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià),，而中藥的研發(fā),、臨床、審批體系不同于化學(xué)藥,，受藥材產(chǎn)地,、加工工藝、制劑劑型等因素影響較難形成一致的質(zhì)量層次,，且藥品通用名,、標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和規(guī)范化仍有待提升。 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，中成藥涵蓋13個(gè)治療大類,，心腦血管疾病用藥為2019年中成藥市場第一暢銷大類，占據(jù)35%的市場份額,，呼吸系統(tǒng)疾病用藥占14.67%,，骨骼肌肉系統(tǒng)用藥占8.58%,。在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品TOP20中，銷售額均超過20億元,，銷售排名較前的中藥品種多為獨(dú)家（有13個(gè)是獨(dú)家產(chǎn)品）或準(zhǔn)獨(dú)家品種,、注射劑品種。 　　盡管目前中成藥一致性評(píng)價(jià)開展難度可能較大,，但若對(duì)中成藥產(chǎn)品進(jìn)行集采試點(diǎn)探索,，在業(yè)內(nèi)看來，少數(shù)競爭性較高,、口服品種入選的可能性較大,。比如，生產(chǎn)企業(yè)較多,、臨床使用量較大的中成藥納入集采可能性較高,；部分獨(dú)家品種短期納入集采范疇可能性不大，具備品牌優(yōu)勢或OTC渠道占比較高的龍頭公司亦影響有限,。 　　但總體而言,，當(dāng)前中成藥集采的前提條件尚不成熟，距離形成合法合規(guī),、合情合理,、體系化可復(fù)制的集采政策還有不小的差距。 　　地方集采參考意義有多大,？ 　　金華市的品種選擇對(duì)于后續(xù)哪些中成藥可能被納入國家集采范圍有一定的參考意義,，劑型、規(guī)格,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購金額為重要篩選條件 　　不過,，中成藥已有區(qū)域性集采試點(diǎn)的先例。 　　6月初,，浙江省金華市發(fā)布《關(guān)于開展金華市第二批藥品帶量采購的公告》,，涉及品種達(dá)到274個(gè)，主要包括抗菌藥物,、中成藥兩大類,，其中涉及180個(gè)中成藥品種，覆蓋了口服,、注射劑,、貼劑等多種劑型，同時(shí)也納入了多個(gè)獨(dú)家品種,。從采購量來看,，中成藥按不超過上年度使用量統(tǒng)計(jì)，列入監(jiān)控目錄的中成藥按不超過上年度使用量的80%統(tǒng)計(jì)。從報(bào)價(jià)規(guī)則來看,，同通用名同品規(guī)中含低價(jià)藥的中成藥設(shè)最高限價(jià),，在最高限價(jià)基礎(chǔ)上，報(bào)價(jià)降幅不得少于（含）10%,，其中獨(dú)家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥屬低價(jià)藥的,，在最高限價(jià)基礎(chǔ)上，報(bào)價(jià)降幅不得少于（含）20%,。其他中成藥以現(xiàn)行浙江省醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算,，報(bào)價(jià)降幅不得少于（含）20%。在最終中選標(biāo)準(zhǔn)上,，金華市將綜合考慮藥品臨床使用程度,、價(jià)格、降幅等因素,，以及專家評(píng)審,，由得分最高的生產(chǎn)企業(yè)中選。中選品種數(shù)量較少,，中成藥中選率僅為21.7%,。 　　6月24日金華市公布了第二批集采擬中選名單，相較于最初納入的274個(gè)品種,，僅93個(gè)品種中選,；在180個(gè)中成藥中只有39個(gè)產(chǎn)品中選，中選率僅21.7%,。 　　在筆者看來，在國家組織藥品集采將納入中成藥的背景下,，金華市的品種選擇對(duì)于后續(xù)哪些中成藥可能被納入國家集采范圍有一定的參考意義,。從采購品種篩選流程看，中成藥在不需要考慮一致性評(píng)價(jià),，原研與非原研的情況下,，劑型、規(guī)格,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購金額成為金華市中成藥集采的主要篩選條件,。 　　結(jié)語 　　根據(jù)化學(xué)仿制藥集采經(jīng)驗(yàn)，假設(shè)中成藥集采最終落地,，同樣是醫(yī)院渠道銷售受到主要影響,，而部分消費(fèi)屬性較強(qiáng)的品牌中成藥將以O(shè)TC渠道作為重要的銷售渠道?？紤]到安全性,、有效性、臨床數(shù)據(jù)等多方面因素,，能彌補(bǔ)化藥臨床療效不足的中成藥口服制劑率先納入集采的幾率較大,。