潤寶醫(yī)療網(wǎng)9月1日訊 8月24日,，上海聯(lián)采辦正式公布第三批國采確認中選結(jié)果。按照此前規(guī)律,，下一步將進入集采中標結(jié)果落地的籌備階段,。 回顧第三批國采，共涉及品種56個,，品規(guī)82個,，金額226億元，共194家企業(yè)參與,，牽動50多家國內(nèi)外知名上市藥企,。 最終，55個品種中標,，拉米夫定因報量有限，企業(yè)降價動力不足,，成唯一落標品種,。最終，第三批國采共產(chǎn)生中選企業(yè)125家,，中選藥品品規(guī)191個,，平均降價53%，最高降幅在95%以上,。 就目前的中選結(jié)果來看,，位于醫(yī)藥行業(yè)第一梯隊的國內(nèi)藥企仍然是此次集采的主力軍，延續(xù)了此前幾輪全國藥品集采的主體地位,，而原研藥企的退場策略則十分明顯,。 在中選藥企中，齊魯制藥,、石藥集團均成功拿下8個品種的擬中選資格,；揚子江藥業(yè)集團、上藥集團,、中國生物制藥拿下7個品種,；恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè),，也分別斬獲4個,、5個中選品種。 而原研品種僅有3個中選,，分別是——衛(wèi)材的甲鈷胺片,、優(yōu)時比的左乙拉西坦注射液,、輝瑞的利奈唑胺片。 值得注意的是,，第三批國采涉及的外資藥企報價品種并不少,。據(jù)梳理，此次共194家藥企遞交了354個品種的報價,，其中由外資藥企遞交報價的品種達43個——其中,，默沙東和輝瑞涉及5個品種，禮來,、諾華,、阿斯利康和優(yōu)時比涉及3個品種，安斯泰來與施貴寶涉及2個品種,。 國內(nèi)頭部藥企,，入主公立醫(yī)院藥品市場 從最終的降幅來看，國內(nèi)仿制藥企業(yè)之間的競爭仍然非常激烈,，不少國內(nèi)藥企報價誠意滿滿,。 有分析指出，由于前期國內(nèi)企業(yè)一致性評價工作的迅速推進,，第三批國采參與的企業(yè)數(shù)量劇增,，競爭也隨之加劇。 具體來看,，有多達16個藥品可參與的仿制藥企業(yè)數(shù)量達到5家以上,。僅在口服常釋劑型上，參與競價的企業(yè)數(shù)量就高達30家,，位居56個品種的參與企業(yè)數(shù)首位,。比如，二甲雙胍口服常釋劑型,，有申報資格的企業(yè)多達28家,。 從競價情況來看，多個品種出現(xiàn)大降價,，降幅超90%——其中齊魯?shù)陌⑦呱嘲?、康恩貝的非那雄胺、重慶科瑞制藥的卡托普利,、石藥及齊魯?shù)拿澜饎?、齊魯及先聲的托法替布降幅超過95%。 從品種競爭角度來看,，卡托普利口服常釋劑型,、替格瑞洛口服常釋劑型、枸櫞酸西地那非片等品種競爭非常激烈，均有藥企報出超過95%降幅的價格,。比如,，石藥歐意在美金剛口服常釋劑型的競標中報價0.165元/片，相比于在現(xiàn)價12.8622元/片的基礎(chǔ)上降價近99%,。重慶科瑞制藥對卡托普利口服常釋劑型的報價為0.0142元/片,，降幅同樣超過95%。 競爭最激烈的3大品種,，二甲雙胍口服常釋劑型,、二甲雙胍緩控釋劑型、卡托普利口服常釋劑型的平均降幅分別為82%,、71%,、93%，其中重慶科瑞制藥給出了兩個品種的最高降幅——二甲雙胍口服常釋劑型降幅92.3%,，卡托普利口服常釋劑型降幅95.82%,。 本次齊魯更是一舉實現(xiàn)8個產(chǎn)品卡培他濱片、枸櫞酸西地那非片,、阿哌沙班片,、奧氮平口崩片、孟魯司特鈉咀嚼片,、枸櫞酸托法替布片,、維格列汀片、依托考昔片均中標,。 必須說，齊魯作為國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的頭部藥企,，以相當?shù)偷膱髢r積極參與國家組織藥品集中采購,，并成功在多個品種上順利中選，對于醫(yī)藥行業(yè)是有良好的示范效應(yīng)的,。雖然業(yè)內(nèi)也有部分聲音對于這種策略有不同的看法,，但是從國家的政策層面來看，國家組織藥品集中采購是一次重大的改革,，目的就是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品,。 可以說，敢于報低價的企業(yè)以刀口向內(nèi)的勇氣切實降低了患者的用藥負擔,，并通過自身的降價和對原研藥的替代效應(yīng),，實現(xiàn)了國家醫(yī)保的減負增效，提高了醫(yī)保資金的使用效率,，同時也為擴大醫(yī)療保障范圍,，提升老百姓的保障水平創(chuàng)造了條件。某種程度上說，藥品安全涉及人民健康的根本,，企業(yè)以低廉的價格為患者提供安全有效的藥品是企業(yè)從本職角色出發(fā),，積極承擔社會責任的直接體現(xiàn)。 根據(jù)后續(xù)集采中選品種供應(yīng)省份的確認規(guī)則,，低價中標的齊魯制藥也同時獲得了優(yōu)先選擇供應(yīng)省份的資格,，也就是說就這7個品種而言，齊魯制藥將斬獲最廣的報量市場,。 值得注意的是,，齊魯在西地那非上，憑借著92.7%的降幅成功擠掉了原有市場份額較大的兩家藥企輝瑞,、白云山,，實現(xiàn)了獨家中標。 具體來看,，在西地那非的報價上,，原研藥企輝瑞的報價超出最高限價21.87%，基本算是自動放棄,。而白云山的報價無論在降幅,、熔斷機制，還是絕對值三個維度上都未能符合申報價格的相關(guān)規(guī)則,，最終抱憾離場,。 據(jù)業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍表示，西地那非片的成本并不高,，雖然齊魯?shù)慕捣哌_90%,，但是在考慮其原有市場份額有限，以及有較強入場意愿的情況下,，這一報價算是比較合理,。需要注意的是，藥企在報價的時候,，已經(jīng)主動擠出了流通環(huán)節(jié)的水分,，之所以能實現(xiàn)大幅降價，主要還是因為藥企對于國家集采有極大的認識和參與度,，以及極強的原料藥和生產(chǎn)成本控制能力,。 值得注意的是，在第三批集采的眾多品種中,，西地那非可謂是備受輿論關(guān)注的一個,。西地那非片是治療男性勃起功能障礙（ED）的一線治療用藥，同時也是ED市場規(guī)模最大的產(chǎn)品,，市場份額超過70%,。 不同于許多集采品種，西地那非的零售市場遠大于醫(yī)院市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年西地那非的全國零售市場規(guī)模為23.7億元,，而全國醫(yī)院市場規(guī)模只有1.2億元。這里有一組數(shù)據(jù)也可以佐證這個情況——作為率先實行藥店與醫(yī)院同步報量的省份,，廣東省藥店西地那非的報量是醫(yī)院的1522倍,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年,，輝瑞的萬艾可在公立醫(yī)院占據(jù)絕對的優(yōu)勢地位,，市場份額高達94.38%，其余市場份額被白云山和亞邦藥業(yè)分割,，齊魯可以說是“光腳者”,。此番，齊魯制藥獨家中選將直接以明顯的價格優(yōu)勢拿下西地那非在全國公立醫(yī)院50%的市場,。 此外,，由于西地那非還是零售藥店的強勁品種，隨著更多的零售藥店不斷加入全國藥品集采,，以及零售終端對于藥價的高敏感性,，齊魯?shù)奈鞯啬欠且矊⒁越^對的價格優(yōu)勢斬獲零售市場的份額。 由于不少第三批國采品種原先的市場份額都主要由原研藥企占據(jù),，比如卡倍他濱和阿那曲唑片這兩個大品種——根據(jù) PDB 樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),，2019年銷售額分別為10.08億元、4.23億元,，其中羅氏和阿斯利康分別占75.14%和87.43%的市場份額,。 在集采競價中，羅氏和阿斯利康均以遠高于最高有效申報價的報價落標,，中標的國內(nèi)藥企將直接獲得公立醫(yī)院的報量市場,，無疑，隨著第三批國采的落地,，這些品種的市場格局將被改寫。 全國藥品集采,，倒逼藥企轉(zhuǎn)型升級 隨著國家組織藥品集中帶量采購的常態(tài)化,，全國組織藥品集采已經(jīng)成為降低醫(yī)保支出、減輕患者負擔,、擠壓藥品水分,、促進企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的必然之舉。 回顧前幾輪的集采成果——在首輪4+7中,，25個品種擬中選價平均降幅52%,，最高降幅96%；在4+7擴圍階段，試點擴圍中選價與擴圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比,，平均降幅59%,，在4+7基礎(chǔ)上又降低了25%；在第二輪全國組織藥品集采中,，32個藥品的平均降價幅度達53%,，最高降幅達到93%；另外,，根據(jù)第三輪國采的擬中選結(jié)果預估,，55個產(chǎn)品的平均降幅也達53%。 在帶量采購,、招采合一,、以量換價、量價掛鉤的機制下,，國內(nèi)藥企以價格換市場,，積極參與國家組織藥品集采，節(jié)省了大量的醫(yī)保資金,，也減輕了患者的負擔,。 在第二批國家組織藥品集中采購和使用工作答記者問中，試點辦,、聯(lián)采辦負責人明確表示,，國家組織藥品集采是增進民生福祉的重要工程——藥品集中采購在降低患者費用負擔的同時，提高了臨床用藥質(zhì)量水平,。 從治療領(lǐng)域上看,，國家集采選定的藥品主要覆蓋糖尿病、高血壓,、抗腫瘤和白血病等多種常見的慢性病,、惡性病領(lǐng)域，預計或惠及國內(nèi)過億患者群體,。 此外,，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，前兩批國家組織藥品集采的57個中選藥品費用從427億元降低到了83 億元,，直接節(jié)約費用344 億元——其中降價效應(yīng)180億元,、替代效應(yīng)164億元。 必須說,，這180億的降價效應(yīng)正是得益于以國內(nèi)頭部藥企為主的仿制藥企業(yè)群體堅定參與國家集采,，并主動降低藥品價格的舉動。以齊魯為例,，截至目前,，在全國藥品集采中,，齊魯制藥已經(jīng)累計中標17個產(chǎn)品。 必須看到,，在參與國家集采并積極降價的另一面是企業(yè)持續(xù)投入人力,、物力，積極布局一致性評價工作以獲得集采入圍資質(zhì),。 面對參與國家組織藥品集采企業(yè)的大幅降價,，一直以來業(yè)內(nèi)都不乏質(zhì)疑的聲音，比如價格過低質(zhì)量怎么保證,，企業(yè)無利潤怎么進行創(chuàng)新等等,。 就第一個問題，國家集采之所以能倒逼企業(yè)報出如此的低價,，是因為其以價換量,、保證使用，壓縮了藥品在流通環(huán)節(jié)的水分和帶金銷售的空間,，既然被擠出的主要是流通環(huán)節(jié)的水分,，自然就不會影響到藥品的質(zhì)量。另外,，在多輪國家集采中,，均有保證質(zhì)量的配套政策，比如藥監(jiān)局的定期檢查等,，另外中選藥企也在用實際行動提高生產(chǎn)效率,、降低生產(chǎn)成本、保證產(chǎn)品質(zhì)量,。 就第二個問題,，事實已經(jīng)證明，從中選的國內(nèi)藥企的發(fā)展戰(zhàn)略來看,，不乏有的企業(yè)會轉(zhuǎn)向成本控制的仿制藥發(fā)展線路,，但是堅持創(chuàng)新的企業(yè)也不會因為國家組織藥品集采停止自己投入研發(fā)的腳步。 隨著仿制藥全面進入微利時代,，不少國內(nèi)仿制藥巨頭開始紛紛加大創(chuàng)新藥布局,，比如齊魯、石藥,、復星,、中國生物制藥、恒瑞等,。大型跨國藥企的發(fā)展經(jīng)驗已經(jīng)表明，無論是通過外部購買還是自主研發(fā),，不斷推出創(chuàng)新藥,，并打造具有競爭力的產(chǎn)品管線是醫(yī)藥企業(yè)保持盈利并不斷制勝的重要法門,。 可以看到，在實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和效果一致,，并通過國家組織藥品集采壓縮仿制藥水分的同時,，相關(guān)部門也在通過加快審評審批，醫(yī)保談判等方式,，極力支持創(chuàng)新藥的發(fā)展,，應(yīng)該說投身創(chuàng)新藥的企業(yè)已經(jīng)迎來了一個很好的時代。仍然以齊魯為例,，從數(shù)據(jù)來看,，其已經(jīng)明顯向創(chuàng)新藥邁進了——2018年，齊魯研發(fā)投入達18億元,，2019年,，齊魯研發(fā)投入20.6億元，2020年研發(fā)投入占銷售收入的比重也預計將超過10%,。 伴隨著投入而來的是創(chuàng)新藥的收獲季,，截至目前，齊魯有50余個項目加速推進,，其中,，5項已進入臨床試驗，2020年將有10項申報IND,，未來5年內(nèi)將有40余項申報IND,。
