醫(yī)藥網(wǎng)2月22日訊　 　　重磅政策出臺(tái),，200億大市場(chǎng)迎變局 　　2月18日,，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布多篇有關(guān)中藥配方顆粒發(fā)展的文章,，進(jìn)一步解讀中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的重要性。  　　中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，即將出臺(tái) 　　日前,，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局,、國(guó)家衛(wèi)健委,、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定也提上日程,。 　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局解讀,，首批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將于不久發(fā)布。首批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定貫徹了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》中“全過(guò)程管理”“標(biāo)準(zhǔn)湯劑比對(duì)”和“建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的管理理念和要求,，目標(biāo)是形成“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”,。 　　首批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有以下五個(gè)特點(diǎn)： 　　一、明確多基原藥材品種,，使中藥基原源頭可控更精準(zhǔn),。 　　二、充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝,，確保飲片足量投料,。 　　三、能有效甄別中藥配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣,，實(shí)現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制,。 　　四、全面實(shí)施新版《中國(guó)藥典》對(duì)外源性有害殘留物的要求,，使中藥配方顆粒更具安全保障,。 　　五、合理規(guī)定貯藏,、流通環(huán)節(jié)條件,，更好保障中藥配方顆粒質(zhì)量。 　　新標(biāo)準(zhǔn)高要求,，藥企迎全新考驗(yàn) 　　國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的要求主要體現(xiàn)在兩方面,。 　　一是對(duì)企業(yè)規(guī)模的要求。 　　中藥配方顆粒的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循全過(guò)程管控的理念,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材,，提倡使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片,，具備中藥炮制,、提取、分離,、濃縮,、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力,。 　　要求企業(yè)要有配套的中藥材種植基地,，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設(shè)及源頭管控等方面的工作,。 　　二是對(duì)企業(yè)質(zhì)量把控的能力要求,。 　　在技術(shù)要求中，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念,，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用,，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上,，對(duì)農(nóng)殘,、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求,。 　　更高的標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)帶來(lái)更高的成本,，實(shí)質(zhì)上提高了中藥配方顆粒市場(chǎng)的門(mén)檻,。 　　中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然入局者眾多，但能夠做大規(guī)模的僅在少數(shù),。中藥配方顆粒企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)盈利,，從藥材采購(gòu)、工藝技術(shù)到生產(chǎn),、質(zhì)量管控,、銷(xiāo)售終端等環(huán)節(jié)，需要一起配合形成“一體化”的規(guī)模優(yōu)勢(shì),。 　　據(jù)了解,，目前中藥配方顆粒企業(yè)主要由全國(guó)6家試點(diǎn)企業(yè)及逐漸開(kāi)放的省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)組成，6家試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額,，行業(yè)集中度極高,，但行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。 　　　?。▉?lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理） 　　大型中藥配方顆粒企業(yè)已通過(guò)打通全產(chǎn)業(yè)鏈的方法,，建立了上下游一體化產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，建立自己的藥材培育基地和中藥飲片交易市場(chǎng),，穩(wěn)定中藥飲片質(zhì)量,，從源頭到銷(xiāo)售嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，形成穩(wěn)定可控的全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)銷(xiāo)模式,。 　　在過(guò)去,，中藥配方顆粒行業(yè)已有很多企業(yè)布局，但真正擁有規(guī)?；a(chǎn)品銷(xiāo)售的企業(yè)僅有二十余家,，大部分企業(yè)由于沒(méi)有大批量的產(chǎn)品銷(xiāo)售，牌照基本處于"閑置"狀態(tài),。如今新標(biāo)準(zhǔn)即將出臺(tái),，對(duì)企業(yè)的規(guī)模又有更高的要求。 　　百億市場(chǎng)藍(lán)海,，眾多藥企爭(zhēng)先布局 　　中藥配方顆粒市場(chǎng)雖然目前集中度很高,，但由于市場(chǎng)前景非常巨大，依舊吸引大批藥企爭(zhēng)先入局,。 　　自去年2月以來(lái),，已經(jīng)相繼有多家上市公司布局中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。據(jù)新華社不完全統(tǒng)計(jì),，包括國(guó)家藥監(jiān)局最初批準(zhǔn)的六家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi),，目前全國(guó)范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。 　　一方面中藥配方顆粒相比一般的藥品，擁有更大的銷(xiāo)售空間,，既不需要參與國(guó)家集中帶量采購(gòu),，有的醫(yī)院還可參照中藥飲片納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范疇。另一方面,，疊加中藥配方顆粒相較于中藥飲片更方便攜帶且藥效等價(jià)的特性,，隨著患者教育的深入,，其市場(chǎng)規(guī)模將得到持續(xù)擴(kuò)張,。 　　據(jù)艾媒網(wǎng)分析，2006年至2016年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模由2億元增長(zhǎng)到107億元,，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)48.9%,，預(yù)計(jì)到2020年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到255億元。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)中藥配方顆粒行業(yè)在未來(lái)五年的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng),，預(yù)計(jì)到2023年,，行業(yè)規(guī)模將達(dá)492.1億元。 　　2006-2020年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)（單位：億元）　?。〝?shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局,、艾媒數(shù)據(jù)中心） 　　隨著統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，市場(chǎng)混亂,、研發(fā)重復(fù)浪費(fèi)等制約行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題即將解決,。未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)需要的是合規(guī)的參與、技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng),、實(shí)力的背書(shū),。此外，隨著試點(diǎn)政策的結(jié)束,，未來(lái)中藥配方顆粒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈,，現(xiàn)有格局有望被打破。 　　目前,，中藥配方顆粒行業(yè)還處于起步階段,，藥企要做的第一件事是緊跟政策走向，不斷提高以質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力,，才能在這個(gè)百億大市場(chǎng)中瓜分更多的份額,。