醫(yī)藥網(wǎng)4月19日訊 4月15日,，安徽省藥監(jiān)局公開征求《安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》、《安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》（征求意見稿）意見的通知,。 同日,，遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于開展《遼寧省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（試行）》制訂工作的通知。通知明確,，遼寧省藥監(jiān)局?jǐn)M開展遼寧省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制訂工作,。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求>的通告》（2021年第16號(hào)）和國家藥典委員會(huì)《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》的規(guī)定,，研究起草相關(guān)品種中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),，并將有關(guān)資料報(bào)省藥監(jiān)局藥品注冊管理處。 自2021年11月1日起,，不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售,。 原文如下： 為規(guī)范安徽省中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，明確安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)工作程序及要求，我局組織起草了《安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》征求意見稿,，現(xiàn)公開征求意見,。若有修改意見和建議，請(qǐng)于2021年4月22日前,，書面或通過電子郵件反饋,。 聯(lián)系電話：0551-62999283；郵政編碼：230051,；通訊地址：合肥市馬鞍山路509號(hào)省政務(wù)大廈C區(qū)214室,；電子郵箱：[email protected] 附件： 1.安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）（征求意見稿）.doc 2.安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行）（征求意見稿）.doc 安徽省藥品監(jiān)督管理局 2021年4月15日 附件1 安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定 技術(shù)要求（試行） （征求意見稿） 為滿足安徽省中藥配方顆粒的臨床使用需求,，規(guī)范安徽省中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究,，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點(diǎn)，參照國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求》,，結(jié)合安徽省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)實(shí)際,，制定本規(guī)范。 一,、基本要求 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水加熱提取,、分離、濃縮,、干燥,、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,，供患者沖服使用。 ?。ㄒ唬┚邆錅珓┑幕緦傩?nbsp; 中藥配方顆粒的制備,，除成型工藝外，其余應(yīng)與傳統(tǒng)湯劑基本一致,，即以水為溶媒加熱提取,，采用以物理方法進(jìn)行固液分離、濃縮,、干燥,、顆粒成型等工藝生產(chǎn)。 ?。ǘ┓项w粒劑通則有關(guān)要求 除另有規(guī)定外,，中藥配方顆粒應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)各品種的性質(zhì),，可使用顆粒成型必要的輔料,，輔料用量以最少化為原則,。除另有規(guī)定外，輔料與中間體（浸膏或干膏粉,，以干燥品計(jì)）之比一般不超過1：1,。 （三）符合品種適用性原則 對(duì)于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種,，原則上不應(yīng)制備成中藥配方顆粒,。 二、研究用樣品及對(duì)照物質(zhì)的要求 ?。ㄒ唬┭芯坑脴悠?nbsp; 研究用樣品應(yīng)具有代表性,，所用中藥材產(chǎn)地應(yīng)覆蓋品種生產(chǎn)擬采用中藥材的道地產(chǎn)地或主產(chǎn)區(qū)，每個(gè)中藥材產(chǎn)地的樣品不少于3批,，并對(duì)樣品批次數(shù)量從產(chǎn)地環(huán)境條件,、質(zhì)量水平等方面的代表性進(jìn)行合理評(píng)價(jià)，至少應(yīng)收集15批以上中藥材樣品,，經(jīng)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員鑒定合格后，制成中藥飲片和“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”,。其中至少有3批應(yīng)達(dá)到商業(yè)規(guī)模的量,，以滿足備案用樣品的要求。樣品保存應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的貯藏要求,。所有樣品均應(yīng)按要求留樣,。 （二）對(duì)照物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)使用國家法定部門認(rèn)可的對(duì)照物質(zhì)（包括對(duì)照品,、對(duì)照提取物和對(duì)照藥材）,。若使用的對(duì)照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按照相關(guān)要求向安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院報(bào)送相應(yīng)的對(duì)照物質(zhì)研究資料和對(duì)照物質(zhì)實(shí)物樣品,。 三,、原輔料要求 （一）中藥材 供飲片生產(chǎn)用中藥材應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》,、其他國家標(biāo)準(zhǔn)或《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定,。應(yīng)固定基原、采收時(shí)間,、產(chǎn)地加工方法,、藥用部位等并說明選擇依據(jù)。其中,，同時(shí)收載在安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與其他省份中藥材標(biāo)準(zhǔn)中,，具有相同基原的品種，應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn),。 ?。ǘ┲兴庯嬈?nbsp; 1.供中藥配方顆粒生產(chǎn)用飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》,、其他國家標(biāo)準(zhǔn)或《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》等省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中飲片相關(guān)要求及炮制通則的規(guī)定，其中安徽省中藥飲片炮制規(guī)范和其他省份中藥飲片均有收載的同名品種,，應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行安徽省中藥飲片炮制規(guī)范的要求,。企業(yè)應(yīng)結(jié)合中藥飲片實(shí)際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)，并提供三批檢驗(yàn)報(bào)告書,。 2.應(yīng)明確中藥飲片炮制方法及條件,，明確關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、規(guī)模,、收率及輔料,、包材、包裝,、貯藏條件等,，說明相應(yīng)的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法。 ?。ㄈ┨崛∮萌苊?nbsp; 中藥配方顆粒提取用溶媒為制藥用水,，不得使用酸堿、有機(jī)溶媒,。 ?。ㄋ模┧幱幂o料 供中藥配方顆粒生產(chǎn)用輔料應(yīng)符合藥用要求，并提供相關(guān)的證明性文件,、來源,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書及選用依據(jù),。 ?。ㄎ澹┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器 直接接觸藥品的包裝材料或容器應(yīng)符合藥用要求，并提供相關(guān)的證明性文件,、來源,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書及選用依據(jù),，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相容性研究,。 四、標(biāo)準(zhǔn)湯劑要求 中藥飲片是中醫(yī)藥發(fā)揮臨床療效的重要藥用物質(zhì),，其安全性,、有效性已得到廣泛認(rèn)可，其習(xí)用方式以湯劑為主,。單味中藥配方顆粒是單味中藥飲片的水提物,，為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性,，需要以標(biāo)準(zhǔn)湯劑為橋接,，該標(biāo)準(zhǔn)湯劑為衡量單味中藥配方顆粒是否與其相對(duì)應(yīng)的單味中藥飲片臨床湯劑基本一致的物質(zhì)基準(zhǔn),。標(biāo)準(zhǔn)湯劑中的“標(biāo)準(zhǔn)”主要涵蓋了投料中藥飲片的道地性、提取工藝的統(tǒng)一性及質(zhì)量控制的嚴(yán)謹(jǐn)性,。 研究表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑,，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中醫(yī)藥理論,，分別按照臨床湯劑煎煮方法規(guī)范化煎煮,，固液分離，經(jīng)適當(dāng)濃縮制得或經(jīng)適宜方法干燥制得后,，測定其出膏率,、有效（或指標(biāo)）成份的含量及轉(zhuǎn)移率等，計(jì)算相關(guān)均值,，并規(guī)定其變異可接受的范圍,。中藥配方顆粒的所有藥學(xué)研究均須與標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行對(duì)比。 ?。ㄒ唬┭芯勘碚鳂?biāo)準(zhǔn)湯劑用原料 供研究表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑的原料包括中藥材及其中藥飲片,，除應(yīng)符合上述“研究用樣品”的要求和“原輔料要求”外，其中藥飲片規(guī)格應(yīng)與《中國藥典》一致,。 ?。ǘ┭芯勘碚鳂?biāo)準(zhǔn)湯劑用湯劑的制備 由單味中藥飲片制備其湯劑，包括煎煮,、固液分離、濃縮和干燥等步驟,，應(yīng)固定方法,、設(shè)備、工藝參數(shù)和操作規(guī)程,。 1.煎煮 在充分研究古今文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,，考慮中藥藥性、藥用部位,、質(zhì)地等因素,，并參照原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號(hào)）,，固定前處理方法,、煎煮次數(shù)、加水量,、煎煮時(shí)間等相關(guān)參數(shù)進(jìn)行煎煮,。煎煮用設(shè)備不做統(tǒng)一規(guī)定（但不得使用連續(xù)回流提取設(shè)備），實(shí)驗(yàn)報(bào)告和申報(bào)資料中應(yīng)注明設(shè)備名稱及型號(hào),。建議每煎使用中藥飲片量一般不少于100克,，花,、葉類等中藥飲片可酌減。 ?。?）前處理：待煎中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)格的相關(guān)要求,，還應(yīng)參考傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥飲片進(jìn)行必要的處理。例如,，視中藥飲片質(zhì)地按中藥調(diào)劑“逢殼必?fù)v,，逢籽必破”等要求對(duì)中藥飲片進(jìn)行搗碎或破殼的處理，其中破殼率應(yīng)不低于90%,。 ?。?）浸泡：待煎中藥飲片應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間應(yīng)根據(jù)中藥飲片的質(zhì)地確定,，一般不少于30分鐘,。 （3）煎煮次數(shù)：每劑藥一般煎煮兩次,。 ?。?）加水量：由于中藥飲片的質(zhì)地和吸水率相差較大，應(yīng)根據(jù)不同的中藥飲片確定加水量,。加水量一般以浸過藥面2厘米—5厘米為宜,，花、草類中藥飲片或煎煮時(shí)間較長的中藥飲片可酌量加水,。 ?。?）煎煮時(shí)間：煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥性及功能主治確定。一般煮沸后再煎煮30分鐘,；解表類,、清熱類、芳香類藥物不宜久煎,，煮沸后再煎煮20分鐘為宜,；質(zhì)地較硬的中藥飲片可適當(dāng)延長煎煮時(shí)間；滋補(bǔ)類中藥飲片先用武火煮沸后,，改用文火慢煎約60分鐘,。第二煎時(shí)間可適當(dāng)縮短。 中藥飲片藥性,、功效,、質(zhì)地及吸水性差異較大，當(dāng)上述參數(shù)無法滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求時(shí),，應(yīng)酌情加減,，并提供數(shù)據(jù)參數(shù)。 2.固液分離 （1）分離：應(yīng)趁熱進(jìn)行固液分離,，濾材目數(shù)應(yīng)在100目以上,，要固定方法、設(shè)備,、耗材和條件,。 （2）混合：將兩煎藥液混合,，備用,。 3.濃縮和干燥 上述煎煮混合液，一般經(jīng)濃縮制成規(guī)定量的浸膏或經(jīng)適宜的干燥方法制成干燥品,。濃縮可采用減壓濃縮方法進(jìn)行低溫濃縮,，溫度一般不超過65℃。干燥采用冷凍干燥或適宜的方法干燥,，以保證其質(zhì)量的穩(wěn)定和易于溶解及免加輔料,。 （三）標(biāo)準(zhǔn)湯劑的表征與應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)湯劑的表征,，需用至少以下3個(gè)參數(shù),。 1.出膏率：以干膏粉計(jì)算浸膏得率及標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）。均值加減3倍SD（或均值的70%—130%）為出膏率的允許范圍,。 2.有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率：制定有效（或指標(biāo)）成份的含量測定方法,，測得各批次標(biāo)準(zhǔn)湯劑中有效（或指標(biāo)）成份的含量，計(jì)算轉(zhuǎn)移率和標(biāo)準(zhǔn)偏差,。轉(zhuǎn)移率可接受的范圍為均值加減3倍SD（或均值的70%—130%）,，根據(jù)含量測定得到的有效（或指標(biāo)）成份的含量，確定含量限度及范圍,。 對(duì)于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有揮發(fā)油含量測定項(xiàng)目的以及中醫(yī)臨床處方規(guī)定“后下”的含揮發(fā)油成份的中藥飲片,，其煎煮液應(yīng)采用適宜的揮發(fā)油含量測定方法測定煎煮液中揮發(fā)油含量。 3.特征圖譜或指紋圖譜：建議采用液相或氣相色譜法,，比較主要成分色譜峰的個(gè)數(shù),，規(guī)定其相對(duì)保留時(shí)間等（計(jì)算方法另行規(guī)定）,。用相似度評(píng)價(jià)軟件生成標(biāo)準(zhǔn)湯劑對(duì)照特征圖譜,，并標(biāo)注其樣品濃度（每毫升相當(dāng)于多少克飲片）。當(dāng)對(duì)照特征圖譜相對(duì)保留時(shí)間難以滿足要求時(shí),，可用對(duì)照藥材,、對(duì)照提取物或多個(gè)對(duì)照品為隨行對(duì)照，規(guī)定應(yīng)與隨行對(duì)照的保留時(shí)間一致,。 中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究,，包括工藝參數(shù)確定、質(zhì)控方法和指標(biāo)選擇、限度制定等,，原則上應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的上述三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究,。鼓勵(lì)采用指紋圖譜表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑。 五,、生產(chǎn)工藝要求 ?。ㄒ唬┥a(chǎn)工藝研究 1.工藝合理的評(píng)價(jià)指標(biāo) 中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝研究應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑為對(duì)照，以出膏率,、主要成份含量轉(zhuǎn)移率,、指紋圖譜或特征圖譜的一致性為考察指標(biāo)，對(duì)原料,、中間體及成品制備過程中的量質(zhì)傳遞和物料平衡進(jìn)行全面研究,，確定各項(xiàng)工藝參數(shù)。 2.提取 參照標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備工藝放大至商業(yè)規(guī)模,。應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的主要工藝參數(shù)進(jìn)行研究與評(píng)價(jià),。明確提取用中藥飲片切制（破碎）規(guī)格、提取方法,、提取溫度,、加水量、提取次數(shù)等主要參數(shù),。 對(duì)于中藥飲片含揮發(fā)油且其傳統(tǒng)煎煮需后下的,，商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)時(shí)可先行提取揮發(fā)油，然后按“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”中揮發(fā)油含量轉(zhuǎn)移率范圍,，計(jì)算出揮發(fā)油加入量,，按比例重新加入。 3.固液分離 對(duì)所選用固液分離方法,、設(shè)備參數(shù)進(jìn)行考察,，確定技術(shù)參數(shù)。 4.濃縮 對(duì)所選用濃縮方法,、溫度,、真空度等進(jìn)行考察，明確對(duì)考察指標(biāo)的影響,，確定技術(shù)參數(shù),。 5.干燥 對(duì)所選用干燥方法、設(shè)備及其工藝參數(shù)進(jìn)行考察,，明確對(duì)考察指標(biāo)的影響,，確定技術(shù)參數(shù)。若干燥過程中需要使用輔料,，應(yīng)對(duì)輔料的種類及用量進(jìn)行考察,，確定輔料品種及最小用量,。 6.成型 應(yīng)進(jìn)行制劑處方和成型工藝研究，包括輔料的種類和用量,、制粒方法,、干燥方法、設(shè)備及其技術(shù)參數(shù),、成品得率,、包裝材料等，明確輔料的種類,、用量和各項(xiàng)工藝參數(shù)以及直接接觸藥品的包裝材料,。 制劑處方可適當(dāng)加入輔料進(jìn)行調(diào)整，以保證建立統(tǒng)一固定的顆粒與中藥飲片折算關(guān)系,，方便臨床調(diào)劑,，并考慮輔料使用量最少化，除另有規(guī)定外,，輔料與中間體之比一般不超過1：1,。 7.生產(chǎn)工藝的確立 根據(jù)提取、固液分離,、濃縮,、干燥和成型工藝研究結(jié)果，建立中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝,，明確各項(xiàng)工藝參數(shù),，制定放大生產(chǎn)方案。 ?。ǘ┥a(chǎn)試驗(yàn)與過程控制 根據(jù)放大生產(chǎn)方案,，進(jìn)行3批以上中藥配方顆粒生產(chǎn)試驗(yàn)，根據(jù)商業(yè)規(guī)模試驗(yàn)或驗(yàn)證批次數(shù)據(jù),，結(jié)合研發(fā)試驗(yàn)批次數(shù)據(jù)綜合評(píng)價(jià),，確定各項(xiàng)生產(chǎn)工藝參數(shù)，明確生產(chǎn)過程質(zhì)控點(diǎn)及控制方法,，建立生產(chǎn)工藝規(guī)程,。 （三）中間體要求 在制備中藥配方顆粒過程中,，符合要求的中藥材制成中藥飲片后,，根據(jù)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)在工藝規(guī)程中建立投料方案,?？芍贫ɑ炫{(diào)配等處理方法,，以解決原料質(zhì)量波動(dòng)問題,；然后按照規(guī)定的工藝，經(jīng)提取、分離,、濃縮后得到中間體,，并制定適宜的生產(chǎn)工藝規(guī)程。 應(yīng)制定中間體標(biāo)準(zhǔn),，并須與標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行對(duì)比,。以表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑的參數(shù)作為商業(yè)規(guī)模中間體的各項(xiàng)指標(biāo)理論值，通過生產(chǎn)放大后,，確定生產(chǎn)的實(shí)際工藝參數(shù),，制定中間體出膏率、含量上下限范圍,、特征圖譜或指紋圖譜,。 （四）量質(zhì)傳遞要求 通過中藥材質(zhì)量考察,、中藥飲片炮制,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、制備工藝等項(xiàng)研究,，明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性,。以出膏率、含量及含量轉(zhuǎn)移率,、特征圖譜或指紋圖譜,、浸出物等的值為表征，詳細(xì)說明生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞情況,，設(shè)定可接受的變異范圍及理由,，從原料到中間體到成品生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞應(yīng)具相關(guān)性、可行性和合理性,。 ?。ㄎ澹┣鍧嵐に?nbsp; 應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求進(jìn)行清潔。 六,、標(biāo)準(zhǔn)制定的要求 為了有效控制中藥配方顆粒生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量,，應(yīng)分別建立中藥材、中藥飲片,、中間體（浸膏或干膏粉）和成品的標(biāo)準(zhǔn),，實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量控制。標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)符合中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定相關(guān)技術(shù)要求的規(guī)定,。 根據(jù)中藥配方顆粒的特點(diǎn),，加強(qiáng)專屬性鑒別和多成分、整體質(zhì)量控制,。應(yīng)建立與藥效相關(guān)的活性成分或指標(biāo)成分的含量測定項(xiàng),，并采用指紋圖譜或特征圖譜等方法進(jìn)行整體質(zhì)量評(píng)價(jià),，必要時(shí)可建立生物活性評(píng)價(jià)方法。 標(biāo)準(zhǔn)研究中,，應(yīng)進(jìn)行原料,、中間體、成品與“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的比對(duì)研究,，以明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性,，并說明生產(chǎn)全過程量質(zhì)傳遞和各項(xiàng)指標(biāo)設(shè)定的合理性。中藥材,、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》中相關(guān)技術(shù)要求制定,，其中薄層色譜鑒別、含量測定,、指紋圖譜或特征圖譜等項(xiàng)目設(shè)置應(yīng)與中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有相關(guān)性,。對(duì)于來源復(fù)雜的原料藥材，必要時(shí)采用DNA分子鑒別技術(shù)進(jìn)行物種真?zhèn)舞b別,。中間體標(biāo)準(zhǔn)參照中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定,。生產(chǎn)用中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)原標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新后,，配方顆粒的生產(chǎn)單位應(yīng)及時(shí)按照更新后的標(biāo)準(zhǔn)開展研究,。除上述情形，變更生產(chǎn)用中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)按新的中藥配方顆粒品種重新開展研究,。 中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要包括：名稱、來源,、生產(chǎn)用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、制法、性狀,、鑒別,、檢查、浸出物,、指紋圖譜或特征圖譜,、含量測定、規(guī)格,、貯藏等,。應(yīng)提供相應(yīng)的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與起草說明。標(biāo)準(zhǔn)正文應(yīng)按《中國藥典》,、《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》等中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文格式編寫,；標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安徽省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫相關(guān)要求編寫。 ?。ㄒ唬┟Q 包括中文名和漢語拼音,。命名以“飲片名+配方顆粒”構(gòu)成,，飲片名稱按照法定標(biāo)準(zhǔn)命名，如“麩炒山藥配方顆粒”,。對(duì)于不同基原品種、或臨床習(xí)用需區(qū)分特定產(chǎn)地的品種,，在XXX配方顆粒名稱中加括號(hào)標(biāo)注其植物的中文名,，如“黃芪（蒙古黃芪）配方顆粒”或“黃芪（膜莢黃芪）配方顆粒”；“黨參（潞黨參）配方顆粒”,。,，對(duì)于來源植物名稱與藥材名稱相同的可不標(biāo)注。 ?。ǘ﹣碓?nbsp; 本品為XXX經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒,。例如，“本品為唇形科植物黃芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒”,。來源如為多基原中藥材,，應(yīng)固定一個(gè)基原，不同基原的中藥材不可相互混用,。 ?。ㄈ┥a(chǎn)用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 準(zhǔn)確表述生產(chǎn)用飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱。如“《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）連翹心”,。 ?。ㄋ模┲品?nbsp; 根據(jù)“生產(chǎn)工藝要求”項(xiàng)下記載的制備工藝進(jìn)行簡要描述，包括投料量,、制備過程,、主要參數(shù)、出膏率范圍,、輔料及其用量范圍,、制成量等。 ?。ㄎ澹┬誀?nbsp; 包括顏色,、形態(tài)、氣味等特征,。 ?。╄b別 根據(jù)中藥配方顆粒各品種及其原料的性質(zhì)可采用理化鑒別、色譜鑒別等方法,，建立的方法應(yīng)符合重現(xiàn)性,、專屬性和耐用性的驗(yàn)證要求。 理化鑒別應(yīng)根據(jù)所含成份的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法,。色譜鑒別,，包括薄層色譜法,、高效液相色譜法、氣相色譜法,，具有直觀,、承載信息量大、專屬性強(qiáng)等特點(diǎn),，可作為中藥配方顆粒鑒別的主要方法,。 （七）檢查 中藥配方顆粒應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定,，另應(yīng)根據(jù)原料中可能存在的有毒有害物質(zhì),、生產(chǎn)過程中可能造成的污染、劑型要求,、貯藏條件等建立檢查項(xiàng)目,。檢查項(xiàng)目應(yīng)能真實(shí)反映中藥配方顆粒質(zhì)量，并保證安全與有效,。所有中藥配方顆粒都應(yīng)進(jìn)行有毒有害物質(zhì)的檢查研究,。以栽培中藥材為原料生產(chǎn)的中藥配方顆粒，農(nóng)藥殘留檢查可根據(jù)可能使用農(nóng)藥的種類進(jìn)行研究,；以易于霉變的中藥材（如種子類,、果實(shí)類中藥材等）為原料生產(chǎn)的中藥配方顆粒，應(yīng)進(jìn)行真菌毒素的檢查研究,。根據(jù)研究結(jié)果制訂合理限度,，列入標(biāo)準(zhǔn)正文。 ?。ò耍┙鑫?nbsp; 應(yīng)根據(jù)該品種所含主要成份類別,，選擇適宜的溶劑進(jìn)行測定，根據(jù)測定結(jié)果制定合理限度,。由于中藥配方顆粒均以水為溶劑進(jìn)行提取,，同時(shí)其輔料多為水溶性輔料，因此,，浸出物檢查所用的溶劑一般選擇乙醇或適宜的溶劑,，并考察輔料的影響。 ?。ň牛┨卣鲌D譜或指紋圖譜 由于中藥配方顆粒已經(jīng)不具備飲片性狀鑒別的特征,，應(yīng)建立以對(duì)照藥材、對(duì)照提取物或多個(gè)對(duì)照品為隨行對(duì)照的特征圖譜,、指紋圖譜,。特征圖譜可從供試品與隨行對(duì)照藥材、對(duì)照提取物或多個(gè)對(duì)照品色譜峰的對(duì)應(yīng)情況進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。指紋圖譜可采用中藥指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)對(duì)供試品圖譜的整體信息（包括其色譜峰的峰數(shù),、峰位及峰高或峰面積的比值等）進(jìn)行分析,，得到相似度值進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。主要成分在特征或指紋圖譜中應(yīng)盡可能得到指認(rèn),。 應(yīng)重點(diǎn)考察主要工藝過程中圖譜的變化,。在對(duì)中藥材產(chǎn)地、采收期,、基原調(diào)查基礎(chǔ)上建立作為初始原料的中藥材特征圖譜或指紋圖譜,。中藥材、中藥飲片,、中間體,、中藥配方顆粒特征圖譜或指紋圖譜應(yīng)具相關(guān)性,，并具有明確的量質(zhì)傳遞規(guī)律,。 中藥配方顆粒特征圖譜或指紋圖譜的測定一般采用色譜法，如采用高效液相色譜法,，根據(jù)中藥配方顆粒品種多批次,、檢驗(yàn)量大的特點(diǎn)，亦可考慮采用超高效液相色譜法,。 ?。ㄊ┖繙y定 應(yīng)選擇與功能主治及活性相關(guān)的專屬性成份作為含量測定的指標(biāo)，并盡可能建立多成份含量測定方法,。應(yīng)選擇樣品中原型成份作為測定指標(biāo),，避免選擇水解、降解等產(chǎn)物或無專屬性的指標(biāo)成份及微量成份作為指標(biāo),。對(duì)于被測成份含量低于0.01%者,，可增加有效組分的含量測定，如總黃酮,、總生物堿,、總皂苷等。 中藥配方顆粒含量測定應(yīng)選擇具有專屬性的方法,，否則應(yīng)采用其他方法進(jìn)行補(bǔ)充,，以達(dá)到整體的專屬性。選用的分析方法必須按照現(xiàn)行版《中國藥典》“分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”的要求進(jìn)行驗(yàn)證,。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)制定限度范圍,，一般規(guī)定上下限，以“本品每1g含XXX應(yīng)為XXXmg—XXXmg”表示,。 由于中藥配方顆粒的品種多,、批次多、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)量大,，在選擇測定方法時(shí),，可考慮采用超高效液相色譜方法,。高效液相色譜方法與超高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換應(yīng)進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證。包括分離度,、峰純度和重現(xiàn)性,。如果轉(zhuǎn)換前后待測成份色譜峰順序及個(gè)數(shù)不一致、檢測結(jié)果明顯不一致,，或涉及不合格情況,，應(yīng)放棄方法轉(zhuǎn)換。選擇超高效液相色譜方法時(shí),，標(biāo)準(zhǔn)正文項(xiàng)下可規(guī)定色譜柱規(guī)格,，但色譜柱品牌和生產(chǎn)廠家一般不作規(guī)定。 ?。ㄊ唬┮?guī)格 根據(jù)制法項(xiàng)下投料量和制成量計(jì)算規(guī)格,，以“每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片XXg”來表示。如規(guī)格不是整數(shù),，一般保留不多于兩位的小數(shù),。 七、穩(wěn)定性試驗(yàn)要求 中藥配方顆粒的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中藥,、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行研究,。其中，長期穩(wěn)定性試驗(yàn)一般考察12個(gè)月—24個(gè)月,，根據(jù)考察結(jié)果確定中藥配方顆粒的保質(zhì)期（不列入標(biāo)準(zhǔn)）,。申報(bào)國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可提供6個(gè)月的室溫穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 八,、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求 為保證中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中檢測方法的科學(xué)性,、重現(xiàn)性和可行性，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的試驗(yàn)工作,，特制定本技術(shù)要求,。 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為驗(yàn)證性檢驗(yàn)復(fù)核，具體要求如下： ?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)室條件的要求 1.從事中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,，應(yīng)通過省級(jí)相關(guān)部門的資質(zhì)認(rèn)定或國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（含副省級(jí)）。 2.具有完善的中藥檢驗(yàn)儀器設(shè)備和必要的設(shè)施,，符合藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求,。 3.曾經(jīng)承擔(dān)過藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等相關(guān)工作。 ?。ǘ?biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員要求 1.承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核負(fù)責(zé)人專門負(fù)責(zé)復(fù)核工作,，應(yīng)對(duì)復(fù)核實(shí)驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)處理和解決實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查和負(fù)責(zé),。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級(jí)技術(shù)職稱（或相應(yīng)技術(shù)水平）,，具有較豐富的藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和起草經(jīng)驗(yàn)，能指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核承擔(dān)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核,。 2.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核承擔(dān)人員應(yīng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱（或具備相應(yīng)技術(shù)水平）,，具有一定的藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核經(jīng)驗(yàn),。 ?。ㄈ?fù)核資料、樣品,、對(duì)照物質(zhì)要求 1.實(shí)驗(yàn)復(fù)核負(fù)責(zé)人和承擔(dān)人員應(yīng)首先審閱起草單位提供的技術(shù)資料（請(qǐng)復(fù)核公文,、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)草案、起草說明,、復(fù)核用樣品檢驗(yàn)報(bào)告書,、復(fù)核用樣品、復(fù)核用對(duì)照物質(zhì)等）,，確認(rèn)上述資料完整并基本符合起草技術(shù)要求后,，安排實(shí)驗(yàn)復(fù)核工作,。否則,，應(yīng)向起草單位提出補(bǔ)充資料或退回的要求。 2.復(fù)核用樣品,，應(yīng)為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的3個(gè)批號(hào)樣品,，樣品量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的3倍。 3.復(fù)核用對(duì)照物質(zhì),，由起草單位提供給復(fù)核單位,，如為新增對(duì)照物質(zhì)，應(yīng)提供新增對(duì)照物質(zhì)相應(yīng)的技術(shù)資料,。 ?。ㄋ模?fù)核試驗(yàn)技術(shù)要求 承擔(dān)復(fù)核任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照下述要求對(duì)起草單位寄送的樣品及資料進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，當(dāng)復(fù)核結(jié)果無法重現(xiàn)時(shí),，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)另指派一名經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員進(jìn)行復(fù)試,。 1.性狀 考察標(biāo)準(zhǔn)草案中描述的性狀是否與樣品符合。性狀中的顏色描述是否規(guī)定了一定的幅度范圍,。氣,、味規(guī)定是否合適。 2.鑒別 考察設(shè)立的鑒別項(xiàng)目是否具有專屬性和良好的重現(xiàn)性,。薄層色譜鑒別,，應(yīng)考察供試品取樣量、制備方法是否合理，對(duì)照品配制溶劑,、濃度是否適宜,；對(duì)照藥材用量、制備方法是否合理,；固定相,、展開劑、點(diǎn)樣量,、顯色條件和檢視方法是否適宜,；色譜分離是否良好，斑點(diǎn)是否清晰,，供試品和對(duì)照物質(zhì)的色譜特征是否一致,，方法是否具有專屬性（必要時(shí)，采用陰性對(duì)照進(jìn)行驗(yàn)證）,。 3.特征/指紋圖譜 應(yīng)考察色譜條件是否合適,，色譜峰分離是否良好，相對(duì)保留時(shí)間是否穩(wěn)定（或與隨行對(duì)照的匹配性是否良好）,，重現(xiàn)性是否良好,，方法是否可行。 4.檢查 有特殊限量規(guī)定和通則外檢查項(xiàng)目的按標(biāo)準(zhǔn)草案方法進(jìn)行試驗(yàn),，考察可行性和限度的合理性,。其余按現(xiàn)行版中國藥典四部通則規(guī)定的方法實(shí)驗(yàn)復(fù)核，復(fù)核結(jié)果應(yīng)在限度范圍內(nèi),。 5.浸出物測定 考察供試品取樣量,、溶劑及使用量等是否適宜；限度值是否合理,。復(fù)核測定兩份結(jié)果的相對(duì)平均偏差不得大于2%（測量值減平均值的絕對(duì)值除以平均值乘以100%或兩數(shù)之差的絕對(duì)值除以兩數(shù)之和乘以100%）,。與起草單位數(shù)據(jù)的相對(duì)平均偏差不得大于10%。 6.含量測定 應(yīng)對(duì)含量測定方法的專屬性,、重現(xiàn)性,、可行性進(jìn)行驗(yàn)證復(fù)核。復(fù)核測定平行兩份結(jié)果的相對(duì)平均偏差不得大于3%（薄層色譜掃描法等誤差相對(duì)較大的方法可適當(dāng)放寬至5%）,。與起草單位數(shù)據(jù)的相對(duì)平均偏差不得大于10%,。當(dāng)含量測定方法與原料藥材國家標(biāo)準(zhǔn)收載的方法不同時(shí)，復(fù)核過程中應(yīng)對(duì)方法專屬性,、準(zhǔn)確度,、重復(fù)性進(jìn)行驗(yàn)證。 ?。?）高效液相色譜法 考察供試品取樣量,、提取和純化方法等是否適宜,；對(duì)照品用量、濃度,、溶劑等是否適宜,；色譜柱類型、流動(dòng)相（組成和比例）,、洗脫梯度,、檢測波長（或其他檢測器參數(shù)）是否合理；色譜分離效果是否良好,；理論板數(shù)和分離度等規(guī)定的數(shù)值是否可行,；被測成份峰是否被干擾；供試品中的被測成份測定量是否在線性范圍內(nèi),；含量限度是否合理,。 （2）氣相色譜法 考察供試品取樣量,、提取和純化方法等是否適宜,；對(duì)照品用量、濃度,、溶劑等是否適宜,；固定液種類、程序升溫梯度,、柱溫,、檢測器溫度、進(jìn)樣口溫度等參數(shù)設(shè)置是否合理,；色譜分離效果是否良好,；理論板數(shù)和分離度等規(guī)定的數(shù)值是否可行,；被測成份峰是否被干擾,；供試品中的被測成份測定量是否在線性范圍內(nèi)；含量限度是否合理,。 ?。?）紫外-可見分光光度法 采用對(duì)照品比較法時(shí)，應(yīng)考察供試品取樣量,、提取和純化方法,、稀釋倍數(shù)是否適宜；測定用溶劑,、對(duì)照品濃度,、測定波長、吸光度值（應(yīng)在0.3—0.7之間）等是否合理,；含量限度是否合理,。 采用比色法測定時(shí),，考察供試品取樣量、提取和純化方法,、稀釋倍數(shù),、顯色劑的用量等是否適宜；顯色條件如溫度,、時(shí)間等是否合理,；供試品溶液中被測成份測定量是否在標(biāo)準(zhǔn)曲線測定范圍；重現(xiàn)性是否良好,；含量限度是否合理,。 （4）薄層色譜掃描法 考察供試品取樣量,、提取和純化方法,、點(diǎn)樣量等是否適宜；對(duì)照品用量,、濃度,、溶劑、點(diǎn)樣量是否適宜,；固定相,、展開劑、顯色劑和檢視方法是否適宜,；掃描方式,、測定波長是否合理；色譜分離,、掃描效果是否良好,；供試品中被測成份量是否在線性范圍內(nèi)；測定結(jié)果是否重現(xiàn)良好,；含量限度是否合理,。 （五）復(fù)核資料要求 1.復(fù)核單位應(yīng)提供如下資料： ?。?）復(fù)核結(jié)果（意見）回復(fù)公文 ?。?）三批復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告 （3）復(fù)核總結(jié)報(bào)告 復(fù)核總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)核過程和結(jié)果進(jìn)行總結(jié),。內(nèi)容包括對(duì)起草單位提供的技術(shù)資料的審核情況,、實(shí)驗(yàn)復(fù)核工作過程（包括數(shù)據(jù)、彩色照片,、圖譜等）及結(jié)果（包括與起草單位數(shù)據(jù)比對(duì)結(jié)果等）,，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案中各項(xiàng)內(nèi)容提出復(fù)核意見及復(fù)核結(jié)論等,。特別是根據(jù)復(fù)核結(jié)果對(duì)起草標(biāo)準(zhǔn)作出的修改,，應(yīng)在總結(jié)報(bào)告中詳盡說明,。 2.起草單位應(yīng)根據(jù)復(fù)核意見作出相應(yīng)的說明。 附件2 安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行） ?。ㄕ髑笠庖姼澹?nbsp; 為規(guī)范安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作,，明確我省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)及審核工作流程，特制定本工作程序,。 一,、適用范圍 本程序主要適用于安徽省內(nèi)從事生產(chǎn)或者銷售的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求》和《安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求》，完成起草并通過相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，申請(qǐng)納入安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作,。 二、工作程序 ?。ㄒ唬┢贩N遴選 標(biāo)準(zhǔn)起草單位根據(jù)臨床使用需求,，確定需起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。遴選的品種需滿足以下要求： 1,、國家中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未收載,； 2、對(duì)應(yīng)的中藥飲片已有國家或省級(jí)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),； 3,、擬定的生產(chǎn)工藝符合中藥配方顆粒質(zhì)量控制的基本要求。 ?。ǘ?biāo)準(zhǔn)制定研究 安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件和《安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求》開展全檢驗(yàn)項(xiàng)目的研究，并按申報(bào)資料要求提交相應(yīng)的研究資料,。研究后認(rèn)為可不納入標(biāo)準(zhǔn)正文的檢驗(yàn)項(xiàng)目,，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)起草說明中闡述理由。 ?。ㄈ┥陥?bào)與受理 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單位按照相關(guān)技術(shù)要求完成標(biāo)準(zhǔn)的起草和復(fù)核后,，按申報(bào)資料的要求向安徽省食品藥品檢驗(yàn)院提交相應(yīng)技術(shù)資料（一式五份），提出審核申請(qǐng),。安徽省食品藥品檢驗(yàn)院于5個(gè)工作日內(nèi)完成資料完整性的形式審查,，資料齊全、規(guī)范的,，予以受理，發(fā)放受理通知書,。 ?。ㄋ模徍伺c發(fā)布 安徽省食品藥品檢驗(yàn)院受理后，于20個(gè)工作日內(nèi)組織專家組對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,。通過審核的,，由安徽省藥品監(jiān)督管理局對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明在省局網(wǎng)站公示30個(gè)工作日,，公示期滿無異議的，省藥監(jiān)局按程序發(fā)布并按要求報(bào)國家藥典委員會(huì)備案,。 三,、申報(bào)資料要求 （一）承諾函 申報(bào)單位應(yīng)承諾申報(bào)資料的真實(shí)性,、不侵權(quán)性,。申報(bào)資料由多家單位共同完成的，落款處應(yīng)逐一列明完成單位的名稱,。 ?。ǘ┥陥?bào)資料目錄 申報(bào)資料應(yīng)列明文件名稱清單，并標(biāo)注對(duì)應(yīng)的頁碼范圍,。申報(bào)資料應(yīng)包含以下內(nèi)容： 資料1.基本情況 資料2.原料研究資料 資料3.輔料研究資料 資料4.標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究資料 資料5.生產(chǎn)工藝研究資料 資料6.與質(zhì)量相關(guān)的其他研究資料 資料7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料 資料8.穩(wěn)定性研究資料 資料9.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書 資料10.藥包材研究資料 資料11.復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見 資料12.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息及研究資料 申報(bào)資料應(yīng)按照項(xiàng)目標(biāo)號(hào)提供,，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料的，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留,，可在項(xiàng)下注明“無相關(guān)研究資料”或“不適用”,。 （三）申報(bào)資料要求 申報(bào)資料1～10按照國家藥典委《關(guān)于中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》附件1中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求撰寫,，申報(bào)資料11～12按照以下要求撰寫,。 11、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見 提供與自檢的3批規(guī)?；a(chǎn)的中藥配方顆粒樣品相同批次的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見,。對(duì)復(fù)核意見提出的相關(guān)問題，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明中詳細(xì)闡述采納或不采納的情況及理由,。 12,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料 列明上述研究中使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)單位,、說明書,、批號(hào)等信息。 中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的,，申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（或?qū)徍耍r(shí)，還應(yīng)參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求,，提供新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制,、標(biāo)定等資料和實(shí)物樣品。 聯(lián)系人： 省藥監(jiān)局徐靜電話：0551-62999283,；郵箱：[email protected],；通訊地址：合肥市馬鞍山路509號(hào)省政務(wù)大廈C區(qū)214室。 省食品藥品檢驗(yàn)院蒲婧哲電話：15155938552,；郵箱：[email protected],；通訊地址：合肥市包河區(qū)烏魯木齊路15號(hào)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院中藥室,。 相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位： 按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）要求,，經(jīng)研究,，省藥監(jiān)局?jǐn)M開展遼寧省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。請(qǐng)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),、研發(fā)單位根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求>的通告》（2021年第16號(hào)）和國家藥典委員會(huì)《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》的規(guī)定,，研究起草相關(guān)品種中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，并將有關(guān)資料報(bào)省藥監(jiān)局藥品注冊管理處,。 自2021年11月1日起,，不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。 聯(lián)系人：王明東聯(lián)系電話：024-31607903 遼寧省藥品監(jiān)督管理局 2021年4月15日
