潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)11月26日訊　11月25日，市場(chǎng)監(jiān)管總局,、國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部,、國(guó)家衛(wèi)生健康委,、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室,、國(guó)家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（簡(jiǎn)稱《工作方案》）,，明確推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動(dòng)互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式,。 　　《工作方案》提出推動(dòng)粵港澳監(jiān)管機(jī)制對(duì)接,，在大灣區(qū)內(nèi)地9市和港澳之間建立涵蓋采購(gòu),、進(jìn)口、通關(guān),、貯存,、配送、使用全過(guò)程管理的監(jiān)管體系,，并將指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需,、已在港澳上市的藥品，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn),。 　　事實(shí)上,，從全國(guó)藥品和醫(yī)用器械耗材采購(gòu)金額來(lái)看，廣東省是不折不扣的醫(yī)藥采購(gòu)大省,。據(jù)廣東省藥品交易中心此前發(fā)布的數(shù)據(jù),，廣東省藥品交易金額連續(xù)三年超過(guò)900億元/年，再加上耗材采購(gòu)金額,，“千億市場(chǎng)”實(shí)至名歸,。 　　行業(yè)普遍認(rèn)為，新政策發(fā)布意味著將“千億市場(chǎng)”面向全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品加大開(kāi)放力度,，有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，讓患者及時(shí)用得上、用得起臨床急需藥械產(chǎn)品,，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利,。 　　國(guó)際化創(chuàng)新迎大市場(chǎng) 　　去年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在廣東省調(diào)研粵港澳大灣區(qū)建設(shè)工作時(shí)指出,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以高度的責(zé)任感和使命感,，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革,，加大對(duì)大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的服務(wù)支持力度，助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，滿足公眾用藥用械需求,。 　　為加強(qiáng)在藥物、醫(yī)療儀器和中藥監(jiān)管等方面的交流合作,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與香港特別行政區(qū)政府食物及衛(wèi)生局相繼簽署了《關(guān)于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作協(xié)議》和《關(guān)于中藥標(biāo)本館建設(shè),、研究與管理的合作協(xié)議》，以加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域交流合作,，保障粵港澳大灣區(qū)民眾的健康,。 　　最新發(fā)布的《工作方案》提出加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，該中心將作為國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心的派出機(jī)構(gòu),，主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作,，建立審評(píng)審批的便捷機(jī)制,。 　　值得關(guān)注的是，作為此次《工作方案》的重點(diǎn)任務(wù),，將在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)展臨床急需,、已在港澳上市創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口審核試點(diǎn)： 　　一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn),； 　　二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需,、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用,、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省人民政府批準(zhǔn),。 　　專家表示,，香港特別行政區(qū)的藥品管理法律體系呈平行管理的特點(diǎn)，根據(jù)藥品的不同類別分別立法,，比如中藥由《中醫(yī)藥條例》監(jiān)管,，西藥受《藥劑業(yè)及毒藥條例》管制，部分條例還分散在《進(jìn)出口條例》《危險(xiǎn)藥物條例》《不良醫(yī)藥廣告條例》等法規(guī)之中,；澳門的中西藥注冊(cè)統(tǒng)一依照第59/90/M 號(hào)法令規(guī)定的預(yù)先登記管理機(jī)制,，由藥物事務(wù)廳執(zhí)行登記工作。 　　由于香港,、澳門的藥品監(jiān)管政策較早與國(guó)際接軌,，因此在臨床試驗(yàn)、進(jìn)口監(jiān)管和上市后監(jiān)管等方面,，都遵循著人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）準(zhǔn)則,。全球創(chuàng)新藥物一旦經(jīng)過(guò)海外監(jiān)管部門的審批，想進(jìn)入香港,、澳門市場(chǎng)進(jìn)行銷售,，監(jiān)管流程較為靈活,。 　　隨著原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在2017年正式加入ICH,，醫(yī)藥創(chuàng)新審評(píng)審批改革逐步深化，創(chuàng)新藥物審批上市速度持續(xù)加快,。同時(shí),，2018年國(guó)務(wù)院允許在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)使用國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)、國(guó)外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品,，先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種數(shù)量持續(xù)增加,，全球創(chuàng)新藥品的特殊監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不斷得到積累。 　　業(yè)內(nèi)人士分析指出,，港澳接受國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù),，《工作方案》將臨床急需,、已在港澳上市的藥械納入大灣區(qū)創(chuàng)新監(jiān)管探索，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極把握機(jī)遇,，聚焦和把握中國(guó)未被滿足的臨床需求,，主動(dòng)提高藥品研發(fā)質(zhì)量，積極開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),，節(jié)約產(chǎn)品上市成本和時(shí)間周期,。 　　中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)機(jī)遇 　　在中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化背景下,，大灣區(qū)整合優(yōu)勢(shì)資源打造醫(yī)療高地,，促進(jìn)融合發(fā)展打造創(chuàng)新高地，夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)打造人才高地,，深化互利合作打造產(chǎn)業(yè)高地,，助力“一帶一路”打造國(guó)際化高地等主要任務(wù)，已經(jīng)成為區(qū)域中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)工作,。 　　此次發(fā)布的《工作方案》,，也在傳承創(chuàng)新、輻射發(fā)展,、帶動(dòng)引領(lǐng)方面對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)提出目標(biāo),。文件提出，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，簡(jiǎn)化外用中成藥注冊(cè)審批流程,。國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案,。 　　此外,，重點(diǎn)推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心,，鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,，鼓勵(lì)在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。 　　同時(shí),，為進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究,，由廣東省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究,，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究,、交流、傳播平臺(tái),，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè),、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化,、國(guó)際化,。 　　在此之前，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛在接受媒體采訪時(shí)坦言：“樂(lè)城先行區(qū)建設(shè)初期,，跨國(guó)藥企都不愿意見(jiàn)我們,，企業(yè)覺(jué)得樂(lè)城太小了，市場(chǎng)發(fā)展不起來(lái),。但是,，樂(lè)城的‘先行先試’提供了一個(gè)觀察樣本，也收獲不少可推廣,、可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn),。” 　　現(xiàn)在，中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管創(chuàng)新生態(tài)不斷完善,，全球創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)愈發(fā)成熟,，面對(duì)“千億級(jí)別”的區(qū)域市場(chǎng)機(jī)會(huì)，創(chuàng)新企業(yè),、跨國(guó)企業(yè),、中藥企業(yè)未來(lái)如何把握非常值得期待！ 　　《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》 　　為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》,，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,，探索建立互動(dòng)互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平,，制定本方案,。 　　一、總體要求 　　 （一）指導(dǎo)思想,。 　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照黨中央,、國(guó)務(wù)院決策部署,，堅(jiān)持新發(fā)展理念，深入推進(jìn)“放管服”改革,，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式,，整合監(jiān)管資源，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展,，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求,，保障用藥用械安全,，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū),。 　　 （二）基本原則。 　　堅(jiān)持“一國(guó)兩制”,、依法辦事,。把維護(hù)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機(jī)制差異有機(jī)結(jié)合起來(lái),，推動(dòng)粵港澳監(jiān)管機(jī)制對(duì)接，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展,。 　　堅(jiān)持共享發(fā)展，改善民生,。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,，圍繞粵港澳大灣區(qū)居民需求，通過(guò)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式,，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù),，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感,、安全感更加充實(shí),、更有保障、更可持續(xù),。 　　堅(jiān)持分步實(shí)施,，試點(diǎn)先行。針對(duì)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械需求,，為加強(qiáng)監(jiān)管確保安全,，堅(jiān)持分步實(shí)施，先期在一些條件比較成熟的地方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn),，在取得可復(fù)制,、可推廣經(jīng)驗(yàn)后擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 　　 （三）總體目標(biāo),。 　　到2022年,，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件,；建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機(jī)制,，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展,，積極穩(wěn)妥開(kāi)展港澳外用中成藥審評(píng)審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點(diǎn)工作,；建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu),，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；憑借粵港澳大灣區(qū)的國(guó)際化區(qū)位優(yōu)勢(shì),，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化,、現(xiàn)代化、國(guó)際化。 　　到2035年,，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制,，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)；打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級(jí),，建成全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國(guó)際一流灣區(qū)。 　　二,、重點(diǎn)任務(wù) 　　 （一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需,、已在港澳上市的藥品，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn),。 　　一是實(shí)施范圍,。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資,、合資或者合作等方式設(shè)置,，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施,，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn),，在取得階段性進(jìn)展后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定,。關(guān)于進(jìn)口藥品目錄范圍,。由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進(jìn)口藥品目錄,，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,。 　　二是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批,。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨床用藥需求申請(qǐng),，廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請(qǐng)出具審核意見(jiàn)，評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需,。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)審核意見(jiàn)向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請(qǐng),，符合要求的，由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件,。關(guān)于通關(guān)管理,。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù),。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu),、進(jìn)口和配送藥品。 　　 （二）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款,，區(qū)域內(nèi)開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需,、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用,、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn),。 　　一是暫停法規(guī)條款實(shí)施,。暫時(shí)調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類,、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實(shí)施,。 　　二是實(shí)施范圍,。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資,、合資或者合作等方式設(shè)置,，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施,，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn),，在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu),。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定,。關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械目錄范圍。港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用,、屬于臨床急需,、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省衛(wèi)生健康委,、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求確定進(jìn)口醫(yī)療器械目錄,，并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。 　　三是實(shí)施程序,。關(guān)于進(jìn)口審批,。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出用械申請(qǐng)，廣東省衛(wèi)生健康委對(duì)臨床需求進(jìn)行評(píng)估并出具審核意見(jiàn),，評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段,、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等,。廣東省藥監(jiān)局對(duì)臨床應(yīng)用先進(jìn)性進(jìn)行評(píng)估,，對(duì)國(guó)內(nèi)無(wú)同品種獲批注冊(cè)上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進(jìn)口批復(fù)意見(jiàn)。廣東省商務(wù)廳按相關(guān)規(guī)定對(duì)屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械出具進(jìn)口審核意見(jiàn),。關(guān)于通關(guān)管理,。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復(fù)意見(jiàn)（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見(jiàn)）申請(qǐng)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)，廣東海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行,。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu),、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械,。 　　 （三）加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。大灣區(qū)分中心作為國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心的派出機(jī)構(gòu),，主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作,，建立審評(píng)審批的便捷機(jī)制。 　　 （四）支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),。一是簡(jiǎn)化外用中成藥注冊(cè)審批流程,。國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案,。二是推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā),。支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,，鼓勵(lì)在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械,。三是加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究。由廣東省藥監(jiān)局,、國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究,，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流,、傳播平臺(tái),，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策,，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化,、現(xiàn)代化、國(guó)際化,。 　　 （五）在粵港澳大灣區(qū)開(kāi)展藥品上市許可持有人,、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。藥品上市許可持有人,、醫(yī)療器械注冊(cè)人為港澳企業(yè)的,，由其指定粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人義務(wù)的,，與相關(guān)港澳企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任,。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn),。 　　 （六）在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸,。按程序申報(bào)在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，評(píng)估論證將廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室作為口岸藥品檢驗(yàn)所,。 　　三,、保障措施 　　 （一）建立協(xié)作機(jī)制。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局,、國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委,、商務(wù)部,、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署,、國(guó)務(wù)院港澳辦,、國(guó)家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門協(xié)調(diào)推動(dòng)實(shí)施相關(guān)工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制,，具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作,。國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，研究確定協(xié)作重要事項(xiàng),，定期通報(bào)監(jiān)管情況,，動(dòng)態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄和范圍,。 　　 （二）健全配套制度,。廣東省藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)方面梳理藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管配套制度清單，根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購(gòu),、進(jìn)口、通關(guān),、貯存,、配送、使用全過(guò)程監(jiān)管配套制度和管理辦法,，明確指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)定條件,，規(guī)范臨床急需藥品醫(yī)療器械的進(jìn)口程序和使用條件，細(xì)化貯存,、維護(hù),、管理要求，明確不良反應(yīng),、不良事件監(jiān)測(cè),、應(yīng)急處置等內(nèi)容。涉及內(nèi)地對(duì)港澳單獨(dú)開(kāi)放措施,，納入內(nèi)地與香港,、澳門《關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》（CEPA）框架下實(shí)施。 　　 （三）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,。廣東省各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審核審批,，做到申請(qǐng)條件、申報(bào)材料,、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變,，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控,。加快建設(shè)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái),，建立涵蓋采購(gòu),、進(jìn)口、通關(guān),、貯存,、配送、使用全過(guò)程管理的追溯體系,，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械來(lái)源可溯,、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控,、責(zé)任可究,。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管,、“日常檢查+飛行檢查”等措施,。健全不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)體系,，建立不良反應(yīng),、事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)機(jī)制，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn),。 　　 （四）強(qiáng)化主體責(zé)任,。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，實(shí)施法定代表人承諾制,。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械采購(gòu),、進(jìn)口、使用,、貯存,、維護(hù)保養(yǎng)、倫理審核,、患者知情同意,、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回,、損害賠償?shù)裙芾?。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)采購(gòu)、進(jìn)口,、貯存和配送管理,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書,，承諾申報(bào)資料真實(shí),，確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)負(fù)全部責(zé)任,。 　　 （五）完善救濟(jì)體系,。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者簽訂知情同意書,，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式,，參照國(guó)際通行的保險(xiǎn)賠付機(jī)制,，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定應(yīng)急預(yù)案,，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定應(yīng)急方案,，加大輿情監(jiān)測(cè)力度，快速有效做好事故核查,、處置等工作,。