醫(yī)藥網(wǎng)4月2日訊　在黨中央,、國務(wù)院確立的“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾。自2015年以來,，先后發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）,、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（中辦發(fā)〔2017〕42號(hào)，以下簡稱兩辦意見）等重要文件,，為加速推動(dòng)藥品監(jiān)管立法改革指明方向,。2019年全國人大常委會(huì)先后審議通過《疫苗管理法》、《藥品管理法》,，為從法律層面固化藥品審評(píng)審批制度改革成果,，構(gòu)建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系及強(qiáng)化疫苗監(jiān)管奠定了重要法律基礎(chǔ)。 　　《藥品注冊管理辦法》是我國藥品研發(fā)和注冊管理的重要操作性規(guī)章,。為進(jìn)一步貫徹黨中央,、國務(wù)院對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革要求，落實(shí)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）組織開展了對(duì)藥品注冊辦法的修訂工作,。在起草過程中，藥監(jiān)局開門立法,、廣開言路,，多次召開研討會(huì)、發(fā)布征求意見稿廣泛征求行業(yè),、企業(yè)及社會(huì)各界意見,，全面梳理和分析新形勢下藥品注冊管理工作內(nèi)容并結(jié)合國際實(shí)踐,，形成了新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）。 　　中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡稱我會(huì)）作為以推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新為主要職責(zé)的社會(huì)團(tuán)體,，自2014年始積極參與《注冊辦法》修訂及相關(guān)工作,，圍繞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理、加速創(chuàng)新藥審評(píng)審批等制度開展深入研究,，提出多項(xiàng)建議,。我們欣喜的看到許多建議在本次《注冊辦法》修訂中得以采納。本次藥品《注冊辦法》的公布實(shí)施對(duì)未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將會(huì)產(chǎn)生重大影響,?！蹲赞k法》明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責(zé)，對(duì)工作內(nèi)容提出了具體要求,，建立了科學(xué),、高效的審評(píng)審批體系，多措并舉全面強(qiáng)化了藥品全生命周期的監(jiān)管,。在推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面展現(xiàn)出如下亮點(diǎn)： 　　一,、貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革精神 　　圍繞落實(shí)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》,、《疫苗管理法》對(duì)藥品注冊管理的最新要求,，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，《注冊辦法》認(rèn)真貫徹落實(shí)兩辦意見,，展現(xiàn)藥品監(jiān)管改革成果,，參考國際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將改革制度細(xì)化,，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ),。 　　 （一）全面推進(jìn)藥品注冊分類改革 　　《注冊辦法》充分總結(jié)藥品注冊分類改革的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥,、化學(xué)藥和生物制品注冊分類進(jìn)行改革,，明確規(guī)定：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥,、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,、同名同方藥等進(jìn)行分類?；瘜W(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥,、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類,。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥,、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。這一分類方式對(duì)推動(dòng)我國藥物創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常正面的意義,。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)： 　　一是,，首次提出了中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥的分類，將中醫(yī)藥從過去單純的傳統(tǒng)經(jīng)典藥方和中醫(yī)藥理論原有范圍中擴(kuò)展開來,，為中醫(yī)藥這一我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)寶庫與現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的銜接搭建了重要通道,，為祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的守正創(chuàng)新開辟了更廣闊的的前景。 　　二是,，新的藥品注冊分類將有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平與國際競爭能力的提升,。分類中明確了化學(xué)藥品和生物制品創(chuàng)新藥與改良型新藥分類，有利于引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)與研制單位明確研發(fā)方向,，確立填補(bǔ)臨床空白,，實(shí)現(xiàn)有效替代的研發(fā)目標(biāo)；為未來國家推出相應(yīng)的鼓勵(lì)政策奠定了技術(shù)基礎(chǔ),。 　　三是,，不再區(qū)分進(jìn)口和國產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口仿制藥將和國產(chǎn)仿制藥執(zhí)行統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求,，有利于提升中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和健康有序發(fā)展,，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈鋪平了道路。 　　 （二）建立優(yōu)先審評(píng)審批制度,，提高新藥審批效率,，鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新 　　《注冊辦法》明確：國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,。對(duì)符合條件的藥品注冊申請(qǐng),，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn),、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這一規(guī)定是實(shí)施“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略在藥品審評(píng)審批工作中的具體體現(xiàn),，對(duì)推動(dòng)我國未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義,。 　　《注冊辦法》還特別規(guī)定：在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo),、溝通交流,、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持,。申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流,。藥品注冊過程中,，藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。這表明在藥品研制和注冊過程中的各個(gè)關(guān)鍵階段，申報(bào)人都可以與藥品監(jiān)督管理部門和審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流,，面對(duì)面地探討解決注冊申報(bào)過程中可能出現(xiàn)的問題和困難,。這一規(guī)定充分體現(xiàn)了黨的十八大以來國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)中央精神切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，建立風(fēng)清氣正的政商關(guān)系,；既履行監(jiān)管職責(zé),，又服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學(xué)監(jiān)管理念。 　　 （三）實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批與國際接軌,，助力中國藥企國際化戰(zhàn)略 　　我國藥品監(jiān)管當(dāng)局于2017年正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員,，標(biāo)志著中國藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)將與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，中國作為全球第二大經(jīng)濟(jì)體是國際經(jīng)濟(jì)全球化的堅(jiān)定支持者和維護(hù)者,，實(shí)現(xiàn)藥品國際臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)是中國醫(yī)藥走向全球的必經(jīng)之路,。本次《注冊辦法》明確規(guī)定：使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源,、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件,、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求,。這就清楚地向包括中國在內(nèi)的全球藥物研發(fā)者表明,，我國接受符合要求的國際臨床數(shù)據(jù)用于在中國藥品申報(bào)上市。這一規(guī)定不僅可以使更多的國際創(chuàng)新藥物盡早地進(jìn)入中國市場,，更使中國的患者能夠與國際同步使用國際創(chuàng)新藥物并且獲益,。這一規(guī)定體現(xiàn)的不僅僅是技術(shù)與產(chǎn)品的交流，更是“以人為本,、以患者為中心”的人文價(jià)值體現(xiàn),。 　　二、進(jìn)一步推動(dòng)中藥創(chuàng)新與傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承發(fā)展 　　本次修訂的《注冊辦法》明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng)新藥,、中藥改良型新藥,、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等,。這是我國醫(yī)藥規(guī)章首次出現(xiàn)中藥創(chuàng)新藥和中藥改良型新藥的分類,，標(biāo)志著中國中醫(yī)藥已經(jīng)從過去單純的歷史傳承向創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。 　　早在2017年的兩辦意見中就明確,，中藥創(chuàng)新藥,，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥,，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢,；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批,；天然藥物,，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批,。結(jié)合兩辦意見我們可以得出如下結(jié)論，中藥創(chuàng)新藥與改良型新藥的審批與經(jīng)典名方類中藥有著本質(zhì)的不同,，根本原因在于中藥經(jīng)典名方已經(jīng)經(jīng)過歷代醫(yī)者在實(shí)際生活中應(yīng)用,，其療效經(jīng)歷了時(shí)間的考驗(yàn)。為此,，2018年6月國家藥監(jiān)局專門發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》,，厘清了中藥經(jīng)典名方的審批要求。在此基礎(chǔ)上我們可以斷言,，未來中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥需要按照統(tǒng)一的臨床規(guī)范開展臨床試驗(yàn),，以證明其新的療效特點(diǎn)和臨床應(yīng)用優(yōu)勢。本次抗擊新冠病毒疫情戰(zhàn)役中,，中醫(yī)藥在治愈患者方面發(fā)揮了非常獨(dú)到的作用,，引起國內(nèi)外的高度關(guān)注。本次《注冊辦法》明確中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥注冊分類,，將助推中藥新藥開展安全性,、有效性研究并獲取證據(jù)，建立以循證為基礎(chǔ)的中藥新藥體系,，不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出了新的領(lǐng)域。 　　自2008年以來,，在黨中央,、國務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和國家“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略的支持下，我國在建立醫(yī)藥創(chuàng)新體系,，研發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品方面取得了顯著成績,。中國醫(yī)藥創(chuàng)新正在從全球創(chuàng)新藥物的“跟隨者”邁入“并行者”并向“領(lǐng)跑者”奮進(jìn)，我們相信,，《注冊辦法》的實(shí)施將進(jìn)一步完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境,，只要社會(huì)各界攜手同行、努力進(jìn)取,，中國醫(yī)藥創(chuàng)新將會(huì)更上一層樓,！