潤寶醫(yī)療網(wǎng)2月2日訊 據(jù)賽柏藍-藥店經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,，2020年總計有409個藥品退市,，而據(jù)業(yè)內人士推測，退市品種,，2021年或許還有更多……. 常用藥紛紛退市,，為何？ 2020年,，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布多則藥品退市公告,，據(jù)不完全統(tǒng)計，全年總計已有409個藥退出市場,，這其中不乏大量常用藥,。 而退市的原因可以分為兩大類情況： 一、藥品由于嚴重不良反應,，經(jīng)評估后風險大于收益,，所以退出市場。 一般來說,，已經(jīng)進入醫(yī)院或者零售終端的品種,，如果因為不良反應退市，相關部門也會要求生產(chǎn)企業(yè)在相應時間內召回在市場上流通的藥品,，這樣的結果是市場上再也買不到這種藥品,，近期退市的酚酞片就是案例。 二,、藥品批文屬于我們常說的“僵尸批文”,，企業(yè)經(jīng)過經(jīng)濟效益評估，選擇主動將藥品文號注銷,，但市場上仍然有其他企業(yè)在生產(chǎn)該品種,，公眾依舊可以在醫(yī)院或者零售終端買到這種藥。 對此,，有藥企生產(chǎn)負責人表示：對于自行注銷藥品批準文號的品種,，在生產(chǎn)、質量均正常情況下,，它就屬于合格藥品,。只要按照說明書和保質期服用就沒有問題，只是以后該企業(yè)生產(chǎn)的該品種,，在市場上買不到了,。 以諾氟沙星膠囊為例，現(xiàn)有的批文已經(jīng)有622個由于替代品很多,，而且本身品種單價不高,，因此,，一家企業(yè)停止生產(chǎn)并不會影響消費者的購買和使用。 那么,，企業(yè)究竟是出于哪些原因而選擇主動退市呢,？是注冊費用變高嗎？ 對此我們采訪了山西太行制藥集團商學院院長虞國慶,，他表示：批文注冊費用各地不太一樣,，南方市場行情和北方有區(qū)別，南方大部分是免費的,，北方費用不等,，以山西為例，一千左右,。 那么,，企業(yè)不再保留更多的文號，而將手中已有的藥品批文紛紛注銷是什么原因呢,？ 這里面不得不講到仿制藥一致性評價,。 可以說，仿制藥一致性評價加速推進了“僵尸批文”的清退,，整個醫(yī)藥行業(yè)大面積的批文注銷也將成必然,， 未過評就停止采購 不做一致性評價行嗎？當然不行,。 我們知道,，我國是仿制藥大國，醫(yī)藥市場存在著大量仿制藥,。 據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在現(xiàn)有約17萬個藥品批準文號中,，95%以上是仿制藥,。 而仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價,，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平,。 由于歷史原因，在過去仿制藥剛上市時是沒有這個強制性要求的,，而現(xiàn)在基于對公眾健康負責任的原因,，相關部門提出的開展一致性評價。 相關進程如下： 2012年,，國家提出了開展仿制藥一致性評價的計劃,，要求全面提高仿制藥質量，使仿制藥和原研藥達到相同的治療效果,。 2016年,，計劃正式啟動，口服固體制劑一致性評價率先開啟。 2020年,，注射劑一致性評價正式開啟,，一致性評價工作持續(xù)深入。 據(jù)官網(wǎng)數(shù)據(jù),，截至2020年8月,，全國已有600家企業(yè)積極參與到評價中，共533個品種,、2319個藥品獲得受理,。 其中，2020年山東134個品規(guī)仿制藥通過一致性評價 數(shù)量居全國前列,。 此外,，在全國20余個省市，未過一致性評價品種的撤網(wǎng)已經(jīng)逐步成為常態(tài),。 有業(yè)內人士告訴我們：已有上千個品種由于未過評而被撤網(wǎng)暫停采購,。 一致性評價，不是想做就能做 據(jù)悉,，仿制藥的一致性評價,，也不是企業(yè)想做就可以做的。 “目前情況是國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬,，對于企業(yè)來說,，壓力比較大”。有生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)部門負責人向我們表示,。 那也就是說,，對于手握大量批文的企業(yè)來說，一致性評價工作的花費是巨大的,。 很多經(jīng)濟實力一般的企業(yè),，一致性評價工作成為邁不過去的一道關卡，尤其是手中有大量批文的大企業(yè),，每個品種花費上百萬情況下,，這筆費用完全無力承擔，所以很多企業(yè)選擇將經(jīng)濟收益一般的品種,，干脆注銷退市,。 這樣一來，藥企主動注銷藥品,，就成為業(yè)內的普遍現(xiàn)象,。 注銷僵尸品種，等于斷尾求生 “過去我國的新藥報批或者藥品再注冊成本很低,，幾乎等同于不花錢,，而現(xiàn)在呢,，在國家鼓勵企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新藥、特色藥背景下,，很多藥品雖然批文在手中,，但生產(chǎn)上早已處于半停產(chǎn)或完全停產(chǎn)狀態(tài)。”某上市藥企營銷負責人表示,。 除此外,，“2020年7月新版《藥品注冊管理辦法》的出臺，也直接導致了企業(yè)對旗下品種的重新審核,，這其中有各種成本因素,，比如專家、政府事務關系等等,。” 當一項項成本擺在面前的時候,，企業(yè)對于很多品種的經(jīng)濟利益會重新考量，這樣就加速了同質化,、缺乏競爭力的老藥品退市,。 “這樣算是斷尾求生吧，主動注銷,，減輕企業(yè)壓力,。” 所以，隨著《藥品注冊管理辦法》落地實施,，2021年國內存量的16.8萬個藥品批件將迎來大浪淘沙,，絕大多數(shù)處于僵尸狀態(tài)的批文或將被企業(yè)直接淘汰。 那么,，企業(yè)手中的批文不能轉讓出去嗎,？ 對此問題，有藥企營銷人士曾向我們表示：現(xiàn)實情況層面,，轉讓的條件和程序都還沒有落地,。 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第七十八條第三款：持有人轉讓藥品上市許可變更，持有人應當以補充申請方式申報,，經(jīng)批準后實施。 根據(jù)這條要求,，企業(yè)可以通過購買文號來獲得藥品,，補充豐富產(chǎn)品線。 但現(xiàn)狀是,，按照《行政許可法》第9條規(guī)定：行政許可的轉讓須遵循法定條件和程序,。 因此，落實《藥品管理法》所規(guī)定的藥品上市許可轉讓制度,，法定條件和程序是必不可少的,。與一般的權利轉讓不同,，行政許可是有行政機關授予特定相對人的，沒有轉讓的條件和程序,，沒有行政機關批準轉讓,，轉讓是無法實現(xiàn)的。
