帶量采購(gòu),，正在步入深水區(qū) 11省聯(lián)盟帶量采購(gòu)開(kāi)始 3月27日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)報(bào)名工作的通知》,，正式拉開(kāi)本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)的序幕,。 根據(jù)通知，報(bào)名范圍包括獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的頭孢氨芐上市藥品,，具體劑型包含口服常釋劑型（未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑除外）,、口服液體劑、顆粒劑,、泡騰片,、緩釋控釋劑型。報(bào)名時(shí)間為即日起至2021年3月31日17：00止。 事實(shí)上在前一日（3月26日）,，廣東省藥品交易中心才正式下發(fā)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》,。 
根據(jù)文件，本次帶量采購(gòu)由廣東省藥品交易中心主導(dǎo),，采購(gòu)的是頭孢氨芐,，包含口服常釋劑型、口服液體劑,、顆粒劑,、泡騰片、緩釋控釋劑型,。參與報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東,、寧夏、河南,、青海,、 新疆、新疆兵團(tuán),、云南,、廣西、貴州,、江西,；海南未報(bào)量但執(zhí)行中選結(jié) 果（未中選的不予掛網(wǎng)采購(gòu)）?？梢?jiàn)本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)范圍非常大，涉及11?。ū鴪F(tuán)算省級(jí)單位）,。采購(gòu)周期至2023年6月30日，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算,。 申報(bào)品種資格要求如下： ?。?）原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。 ?。?）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品,。 （3）根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號(hào)〕,，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品,。 （4）納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品,。 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),，就是原研藥、參比制劑,、過(guò)評(píng)藥品,、視同過(guò)評(píng)藥品,。 值得注意的是，本次帶量采購(gòu)還提到未過(guò)評(píng)藥品,。根據(jù)政策要求,，對(duì)于過(guò)評(píng)企業(yè)滿三家的品種，未過(guò)評(píng)產(chǎn)品是要暫停采購(gòu)的,，并不符合報(bào)名要求,。但是本次帶量采購(gòu)涉及的頭孢氨芐，目前只有膠囊劑是過(guò)評(píng)超過(guò)3家企業(yè),，因此未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報(bào)資格,，但是其他劑型未過(guò)評(píng)產(chǎn)品依然有機(jī)會(huì)。 一場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)即將打響 眾所周知,，頭孢氨芐口服常釋劑型是第二批國(guó)家集采的品種,，最終由由華北制藥獨(dú)家中標(biāo)，坐享超1億片的采購(gòu)量,。但降價(jià)后僅0.085元/粒,，以量換價(jià)的效果非常明顯。 根據(jù)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》,，本次采購(gòu)產(chǎn)品分為兩類： 1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型,、口服液體劑、顆粒劑,、泡騰片,； 2類是指頭孢氨芐緩釋控釋劑型。每類采購(gòu)清單分為 A,、B 采購(gòu)單： A 采購(gòu)單是指通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,、原研藥和參比制劑； B 采購(gòu)單是指未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（不包含膠囊劑）,。 符合上述兩類 A,、B采購(gòu)單的頭孢氨芐產(chǎn)品列入本次聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)清單。形成1類A采購(gòu)單/1類B采購(gòu)單/2類B采購(gòu)單,，各采購(gòu)清單中選結(jié)果采取各自競(jìng)價(jià)方式形成,。 各采購(gòu)清單入圍規(guī)則如下： 
從入圍規(guī)則看，各采購(gòu)清單中,，每個(gè)劑型僅1家最低價(jià)中標(biāo),，為獨(dú)家中標(biāo)的情況，與第四批國(guó)采有一定區(qū)別,。 從本次采購(gòu)的品種和劑型看,，由于不限定只采購(gòu)過(guò)評(píng)產(chǎn)品，所以涉及的產(chǎn)品和企業(yè)會(huì)非常多。 頭孢氨芐目前普通膠囊劑,、顆粒劑,、普通片劑三個(gè)劑型均有過(guò)評(píng)產(chǎn)品。顆粒劑有兩個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng),，均屬魯抗醫(yī)藥,；普通片劑有兩個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，均屬新華制藥,。 雖然膠囊劑是不再納入未過(guò)評(píng)產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng),，但是由于過(guò)評(píng)產(chǎn)品眾多，競(jìng)爭(zhēng)也是十分激烈的,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，截至2021年3月24日頭孢氨芐膠囊已有20個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，涉及白云山,、揚(yáng)子江,、哈藥、華北制藥等14家藥企,。 頭孢氨芐膠囊過(guò)評(píng)情況： 
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前僅頭孢氨芐片就有150個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)101家,，頭孢氨芐散劑,、顆粒劑也有83個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)60家,，這兩個(gè)劑型目前都只有一家企業(yè)過(guò)評(píng),，相關(guān)企業(yè)在接下來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中占有一定優(yōu)勢(shì)。而未過(guò)評(píng)產(chǎn)品眾多,，相信這類產(chǎn)品也將迎來(lái)一輪?惡戰(zhàn)?,，而這些企業(yè)報(bào)出的低價(jià)有多低，是否會(huì)影響過(guò)評(píng)產(chǎn)品的報(bào)價(jià),，這些仍是未知數(shù)。 
?。〝?shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 從整體上看,，雖然本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)只針對(duì)頭孢氨芐一個(gè)品種，但是這個(gè)品種臨床使用廣泛,，且此前已有國(guó)采的經(jīng)歷,，有可能是作為11省聯(lián)盟帶量采購(gòu)試水的案例，未來(lái)該聯(lián)盟繼續(xù)擴(kuò)大采購(gòu)品種范圍也是完全有可能的,。 總而言之,，對(duì)于藥企而言，今年以及接下來(lái)的每一年，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu),、專項(xiàng)帶量采購(gòu),、聯(lián)盟帶量采購(gòu)、地方帶量采購(gòu)……都是必須密切關(guān)注的重點(diǎn)工作,。
根據(jù)文件，本次帶量采購(gòu)由廣東省藥品交易中心主導(dǎo),，采購(gòu)的是頭孢氨芐,，包含口服常釋劑型、口服液體劑,、顆粒劑,、泡騰片、緩釋控釋劑型,。參與報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東,、寧夏、河南,、青海,、 新疆、新疆兵團(tuán),、云南,、廣西、貴州,、江西,；海南未報(bào)量但執(zhí)行中選結(jié) 果（未中選的不予掛網(wǎng)采購(gòu)）?？梢?jiàn)本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)范圍非常大，涉及11?。ū鴪F(tuán)算省級(jí)單位）,。采購(gòu)周期至2023年6月30日，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算,。 申報(bào)品種資格要求如下： ?。?）原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。 ?。?）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品,。 （3）根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號(hào)〕,，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品,。 （4）納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品,。 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),，就是原研藥、參比制劑,、過(guò)評(píng)藥品,、視同過(guò)評(píng)藥品,。 值得注意的是，本次帶量采購(gòu)還提到未過(guò)評(píng)藥品,。根據(jù)政策要求,，對(duì)于過(guò)評(píng)企業(yè)滿三家的品種，未過(guò)評(píng)產(chǎn)品是要暫停采購(gòu)的,，并不符合報(bào)名要求,。但是本次帶量采購(gòu)涉及的頭孢氨芐，目前只有膠囊劑是過(guò)評(píng)超過(guò)3家企業(yè),，因此未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報(bào)資格,，但是其他劑型未過(guò)評(píng)產(chǎn)品依然有機(jī)會(huì)。 一場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)即將打響 眾所周知,，頭孢氨芐口服常釋劑型是第二批國(guó)家集采的品種,，最終由由華北制藥獨(dú)家中標(biāo)，坐享超1億片的采購(gòu)量,。但降價(jià)后僅0.085元/粒,，以量換價(jià)的效果非常明顯。 根據(jù)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》,，本次采購(gòu)產(chǎn)品分為兩類： 1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型,、口服液體劑、顆粒劑,、泡騰片,； 2類是指頭孢氨芐緩釋控釋劑型。每類采購(gòu)清單分為 A,、B 采購(gòu)單： A 采購(gòu)單是指通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,、原研藥和參比制劑； B 采購(gòu)單是指未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（不包含膠囊劑）,。 符合上述兩類 A,、B采購(gòu)單的頭孢氨芐產(chǎn)品列入本次聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)清單。形成1類A采購(gòu)單/1類B采購(gòu)單/2類B采購(gòu)單,，各采購(gòu)清單中選結(jié)果采取各自競(jìng)價(jià)方式形成,。 各采購(gòu)清單入圍規(guī)則如下： 從入圍規(guī)則看，各采購(gòu)清單中,，每個(gè)劑型僅1家最低價(jià)中標(biāo),，為獨(dú)家中標(biāo)的情況，與第四批國(guó)采有一定區(qū)別,。 從本次采購(gòu)的品種和劑型看,，由于不限定只采購(gòu)過(guò)評(píng)產(chǎn)品，所以涉及的產(chǎn)品和企業(yè)會(huì)非常多。 頭孢氨芐目前普通膠囊劑,、顆粒劑,、普通片劑三個(gè)劑型均有過(guò)評(píng)產(chǎn)品。顆粒劑有兩個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng),，均屬魯抗醫(yī)藥,；普通片劑有兩個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，均屬新華制藥,。 雖然膠囊劑是不再納入未過(guò)評(píng)產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng),，但是由于過(guò)評(píng)產(chǎn)品眾多，競(jìng)爭(zhēng)也是十分激烈的,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，截至2021年3月24日頭孢氨芐膠囊已有20個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，涉及白云山,、揚(yáng)子江,、哈藥、華北制藥等14家藥企,。 頭孢氨芐膠囊過(guò)評(píng)情況： 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前僅頭孢氨芐片就有150個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)101家,，頭孢氨芐散劑,、顆粒劑也有83個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)60家,，這兩個(gè)劑型目前都只有一家企業(yè)過(guò)評(píng),，相關(guān)企業(yè)在接下來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中占有一定優(yōu)勢(shì)。而未過(guò)評(píng)產(chǎn)品眾多,，相信這類產(chǎn)品也將迎來(lái)一輪?惡戰(zhàn)?,，而這些企業(yè)報(bào)出的低價(jià)有多低，是否會(huì)影響過(guò)評(píng)產(chǎn)品的報(bào)價(jià),，這些仍是未知數(shù)。 ?。〝?shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 從整體上看,，雖然本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)只針對(duì)頭孢氨芐一個(gè)品種，但是這個(gè)品種臨床使用廣泛,，且此前已有國(guó)采的經(jīng)歷,，有可能是作為11省聯(lián)盟帶量采購(gòu)試水的案例，未來(lái)該聯(lián)盟繼續(xù)擴(kuò)大采購(gòu)品種范圍也是完全有可能的,。 總而言之,，對(duì)于藥企而言，今年以及接下來(lái)的每一年，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu),、專項(xiàng)帶量采購(gòu),、聯(lián)盟帶量采購(gòu)、地方帶量采購(gòu)……都是必須密切關(guān)注的重點(diǎn)工作,。
