醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊　醫(yī)療器械通用名稱命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作,。我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱制度是一項(xiàng)創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱,、提高監(jiān)管效能,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度,。 　　近年來(lái),，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)探索開(kāi)展醫(yī)療器械通用名稱命名工作，并在設(shè)立組織,、制定法規(guī),、編寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)文件等方面發(fā)力，通過(guò)醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化,，助力醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)范統(tǒng)一,。 　　命名術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化面臨挑戰(zhàn) 　　標(biāo)準(zhǔn)化是為了在既定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，促進(jìn)共同效益,，對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題或潛在問(wèn)題確立共同使用或重復(fù)使用的條款,，以及編制、發(fā)布和應(yīng)用文件的活動(dòng),。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)制定的文件稱為標(biāo)準(zhǔn)化文件,，是標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,、技術(shù)報(bào)告等文件的通稱,。 　　黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作,。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是我國(guó)醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作,，已成為新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要工作之一,。 　　醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化有助于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱，提高同類產(chǎn)品辨識(shí)度,，節(jié)約監(jiān)管資源,，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械上市前審批,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、采購(gòu),、使用等全生命周期管理具有重要意義,。但同時(shí)也應(yīng)該看到，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,、復(fù)雜,，涉及電、光,、磁,、材料、醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科,，專業(yè)領(lǐng)域跨度大,，再加上新技術(shù)、新材料發(fā)展速度快以及多功能產(chǎn)品的融合,，醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化工作面臨挑戰(zhàn),。 　　組織保障夯實(shí)研究基礎(chǔ) 　　我國(guó)醫(yī)療器械命名研究起步較晚，2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械命名作出明確規(guī)定,。配套文件2004年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》發(fā)布實(shí)施后,，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱成為注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容之一，但我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱沒(méi)有規(guī)范,、統(tǒng)一的依據(jù),，通常參照《醫(yī)療器械分類目錄》或者沿用行業(yè)習(xí)慣進(jìn)行核準(zhǔn)。醫(yī)療器械在我國(guó)實(shí)行分級(jí)分類管理,，但因?yàn)楦骷?jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)審評(píng)審批專業(yè)水平和能力不均衡等情況,，使得醫(yī)療器械同物異名或者同名異物等現(xiàn)象日趨突出，給各方對(duì)產(chǎn)品的辨識(shí)帶來(lái)困難,，影響市場(chǎng)環(huán)境和秩序,，同時(shí)也困擾行政決策和科學(xué)監(jiān)管，不利于行業(yè)良好發(fā)展,。 　　為探尋適合我國(guó)醫(yī)療器械的科學(xué)命名方法,，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)積極組織部分省（區(qū),、市）藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械命名研究工作,。2010年,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）掛牌成立,，其職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械命名技術(shù)研究,，為系統(tǒng)開(kāi)展命名研究提供了組織保障。 　　標(biāo)管中心成立后,，深入研究全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN）數(shù)據(jù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極參與國(guó)際醫(yī)療器械命名協(xié)調(diào)工作,，分析比較歐盟,、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械命名工作現(xiàn)狀和監(jiān)管政策,，深入開(kāi)展GMDN國(guó)際應(yīng)用情況調(diào)研和我國(guó)轉(zhuǎn)化可行性研究,。在前期研究基礎(chǔ)上，系統(tǒng)梳理我國(guó)監(jiān)管需求,，借鑒各方經(jīng)驗(yàn),，提出我國(guó)建立由法規(guī)、命名指南性文件等構(gòu)成的醫(yī)療器械命名體系規(guī)劃建議,。 　　醫(yī)療器械通用名稱納入法規(guī) 　　2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定,，醫(yī)療器械應(yīng)使用通用名稱；通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則,。 　　按照醫(yī)療器械命名體系規(guī)劃,，參照藥品、化妝品,、保健食品命名規(guī)則的格式及內(nèi)容,，借鑒GMDN研究成果，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年12月發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,，自2016年4月1日起施行,。作為2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》是我國(guó)首部針對(duì)醫(yī)療器械通用名稱的法規(guī)性文件,，對(duì)醫(yī)療器械通用名稱命名工作提出了原則性要求,。該規(guī)則明確，所規(guī)范的對(duì)象為我國(guó)境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械,。具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱,。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成,，同時(shí)明確核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述,，特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位,、結(jié)構(gòu)特點(diǎn),、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。此外,，該規(guī)則還規(guī)定了醫(yī)療器械通用名稱中禁止的內(nèi)容,，如型號(hào)、規(guī)格,、圖形,、符號(hào)等。 　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》自2016年實(shí)施以來(lái),，原有產(chǎn)品名稱中不符合規(guī)則要求和存在夸張,、絕對(duì)等內(nèi)容的現(xiàn)象已得到有效規(guī)范，對(duì)引導(dǎo)各方理解醫(yī)療器械通用名稱的概念,、規(guī)范產(chǎn)品名稱起到了統(tǒng)領(lǐng)作用,。但在通用名稱制定實(shí)踐工作中，各品種醫(yī)療器械由于沒(méi)有明確的核心詞和特征詞標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ),，注冊(cè)人/備案人,、審評(píng)審批、招標(biāo),、采購(gòu)方等對(duì)核心詞和特征詞定義的理解和維度不同,，確定具體術(shù)語(yǔ)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，最終導(dǎo)致同品種產(chǎn)品依然存在不同的通用名稱,，給《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的執(zhí)行造成不暢,。 　　為統(tǒng)一對(duì)核心詞和特征詞定義的理解和認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一命名尺度,，解決醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱命名問(wèn)題,，作為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的細(xì)化補(bǔ)充，標(biāo)管中心在“十三五”期間開(kāi)展了醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)研究,，對(duì)不同專業(yè)領(lǐng)域的核心詞和特征詞的選取原則,、通用名稱命名結(jié)構(gòu)形式、遣詞用字等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究,，起草編制了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,，為醫(yī)療器械通用名稱的規(guī)范制定提供技術(shù)指南。 　　《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》作為技術(shù)性指導(dǎo)文件,，依據(jù)法規(guī)要求和技術(shù)的發(fā)展,，對(duì)相關(guān)命名術(shù)語(yǔ)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，以滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要,。 　　 （作者單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院） 　　相關(guān)鏈接 　　醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則編制情況 　　□ 母瑞紅 　　醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱涉及注冊(cè)/備案,、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié),，為與相關(guān)法規(guī)對(duì)接及協(xié)調(diào),，標(biāo)管中心參考2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄領(lǐng)域，設(shè)置通用名稱命名指導(dǎo)原則專業(yè)領(lǐng)域架構(gòu),。參照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序,，制定了通用名稱命名指導(dǎo)原則的起草、征求意見(jiàn),、技術(shù)審查等各階段工作要求,，為保障通用名稱命名指導(dǎo)原則編制工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化奠定基礎(chǔ)。標(biāo)管中心組織相關(guān)技術(shù)單位按程序要求,，分批起草編制《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和各專業(yè)領(lǐng)域器械通用名稱命名指導(dǎo)原則,。 　　《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》于2019年12月發(fā)布，規(guī)定了適用范圍,，明確不包括按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑；細(xì)化了通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求,，給出了各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則和命名術(shù)語(yǔ)表的編制要求,，對(duì)常用命名術(shù)語(yǔ)進(jìn)行說(shuō)明。該原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則的編制,。 　　各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則有序分批開(kāi)展制定工作,。目前，《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》以及《骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《輸血,、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無(wú)源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》8個(gè)指導(dǎo)原則已完成制定工作,，于2020年6月、2020年12月發(fā)布,。“放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”“有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”等14個(gè)指導(dǎo)原則已完成技術(shù)審查,。 　　醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則中明確了該領(lǐng)域產(chǎn)品核心詞和特征詞的選取原則，通用名稱命名結(jié)構(gòu)形式,，以命名術(shù)語(yǔ)表的形式列出產(chǎn)品類別,、可選術(shù)語(yǔ)名稱及描述，并通過(guò)典型示例指導(dǎo)通用名稱的制定,，為應(yīng)用方提供了直接可查找的“術(shù)語(yǔ)名稱集”,。 　　醫(yī)療器械通用名稱命名術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究既有利于指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各方統(tǒng)一對(duì)醫(yī)療器械通用名稱的認(rèn)識(shí)和理解,，為規(guī)范統(tǒng)一通用名稱的制定尺度提供技術(shù)支持,；同時(shí)也有利于應(yīng)用方識(shí)別產(chǎn)品主要特征的數(shù)據(jù)源，提高審評(píng)審批效率,，為科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管奠定基礎(chǔ),。