醫(yī)藥網(wǎng)5月19日訊　5月17日,，苑東生物的布瑞哌唑片仿制3類上市申請(qǐng)獲得CDE承辦。布瑞哌唑?yàn)榭咕癫∷幬铮?020年全球銷售額超過10億美元,。目前該產(chǎn)品原研尚未在國內(nèi)上市,，苑東生物為第2家報(bào)產(chǎn)企業(yè)。 　　布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款非典型抗精神病藥物,，對(duì)大腦內(nèi)的單胺能神經(jīng)傳導(dǎo)系統(tǒng)具有調(diào)控作用,，是5-羥色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑、5-羥色胺（5-HT2A）受體和多巴胺α1/2受體拮抗劑,，并對(duì)其它中樞單胺能受體亞型有廣泛的結(jié)合親和力,。 　　布瑞哌唑由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥共同研發(fā)，2015年獲FDA批準(zhǔn)上市,，用于治療精神分裂癥和作為抗抑郁藥物的輔助療法治療重度抑郁癥（MDD）,。布瑞哌唑上市后銷售額持續(xù)上漲，2020年全球銷售額超過10億美元,，其中丹麥靈北銷售額為26.20億丹麥克朗,，大冢制藥銷售額為1047億日元。 　　抗精神病藥,、抗抑郁藥在國內(nèi)市場(chǎng)空間廣闊,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院,、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）抗精神病藥、抗抑郁藥銷售額均超過80億元,。 　　布瑞哌唑國內(nèi)臨床情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫 　　目前布瑞哌唑原研藥尚未在國內(nèi)獲批,，大冢制藥該品種在國內(nèi)處于III期臨床試驗(yàn)階段。此外,，康弘藥業(yè)的2.2類改良型新藥依匹哌唑口崩片正在進(jìn)行BE試驗(yàn),。2021年3月16日，重慶藥友的布瑞哌唑片仿制3類上市申請(qǐng)獲得承辦，苑東生物為該產(chǎn)品第2家報(bào)產(chǎn)企業(yè),，首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)打響,。 　　今年以來，苑東生物已有4個(gè)品種提交仿制申請(qǐng),，包含布瑞哌唑片,、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液及丙戊酸鈉注射用濃溶液,。其中布瑞哌唑片,、丙戊酸鈉注射用濃溶液均為神經(jīng)系統(tǒng)藥物。 　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫