注冊號 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660669號
生產(chǎn)單位 浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司
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產(chǎn)品名稱 腸內(nèi)營養(yǎng)輸液器
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙 1664-2009《腸內(nèi)營養(yǎng)輸液器》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 CY-A型產(chǎn)品由袋口,、營養(yǎng)袋,、袋接頭,、流量調(diào)節(jié)器,、管路,、滴管,、滴斗,、硅膠管,、管接頭,、加藥三通(選配),、胃管接頭、胃管保護(hù)套構(gòu)成,。CY-B型產(chǎn)品由瓶塞穿刺器保護(hù)套,、進(jìn)氣器件、瓶塞穿刺器,、流量調(diào)節(jié)器,、管路、滴管,、滴斗,、硅膠管、管接頭,、加藥三通(選配),、胃管接頭、胃管保護(hù)套構(gòu)成,。輸液器應(yīng)清潔,、無微粒和異物；營養(yǎng)袋的內(nèi)腔充滿氣體,，持續(xù)15s不泄露,，并能承受30N的靜態(tài)外加壓力,，持續(xù)30s不破裂；各管路在通入高于大氣壓強(qiáng)50KPa的氣壓氣體10S后應(yīng)無氣體泄露現(xiàn)象且各通道應(yīng)暢通,；輸液器液體通道各組件間的連接,，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受不小于15N的靜態(tài)壓力,，持續(xù)15S不脫落,；硅膠管蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度,；加藥三通的密合性應(yīng)不漏液,、漏氣。產(chǎn)品浸提液中鋇,、鉻,、銅、鉛,、錫的總含量不應(yīng)超過1ug/ml,，鎘的含量應(yīng)不超過0.1ug/ml。產(chǎn)品無菌,、無急性全身毒性,；細(xì)胞毒性，反應(yīng)不大于Ⅰ級,；致敏,，皮膚反應(yīng)不大于Ⅰ級；刺激,，試驗(yàn)樣品與溶液對照記分之差不大于1.0,。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤30ug/g。
有效期 2013.11.17
批準(zhǔn)日期 2009.11.18
產(chǎn)品適用范圍 適用于與腸內(nèi)營養(yǎng)輸液泵和胃管配套后供人體腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液用,。
規(guī)格型號 CY-A型,、CY-B型