十省市試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度

發(fā)布日期：2020-09-02 18:33:43 瀏覽次數(shù)：914 評論：0

導(dǎo)讀

本報(bào)訊 11月4日,，第十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議表決通過了《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,，授權(quán)國務(wù)院在10個(gè)省開展

本報(bào)訊（記者葉龍杰劉志勇）11月4日，第十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議表決通過了《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定（草案）》，授權(quán)國務(wù)院在10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革,，提升藥品質(zhì)量,、推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
根據(jù)《決定》,，全國人大常委會(huì)授權(quán)國務(wù)院在北京,、天津、河北,、上海,、江蘇、浙江,、福建,、山東、廣東,、四川10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度,，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任,，授權(quán)試點(diǎn)期限為3年,，由國家食藥總局負(fù)責(zé)制訂具體試點(diǎn)方案，國務(wù)院要加強(qiáng)對試點(diǎn)工作的組織指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,，保證藥品質(zhì)量和安全,。試點(diǎn)期滿后，實(shí)踐證明可行,，將修改完善《中華人民共和國藥品管理法》,；不宜進(jìn)行調(diào)整則恢復(fù)實(shí)施相關(guān)法律法規(guī)。試點(diǎn)期間取得的藥品批準(zhǔn)文號,，試點(diǎn)期滿后繼續(xù)有效,。
《決定》指出，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革,，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效,；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市,、在境內(nèi)尚未上市的藥品，應(yīng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效,。國家食藥總局應(yīng)按照上述要求及時(shí)制定,、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

名詞解釋
藥品上市許可持有人制度
藥品上市許可持有人制度是國際上較為通行的藥品上市,、審批制度,，在這種機(jī)制下，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立,，上市許可持有人可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性由上市許可人對公眾負(fù)責(zé),。
目前,，按照我國法律規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請注冊藥品,、取得藥品批準(zhǔn)文號,；科研機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員不能申請注冊藥品，只能將成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),，或者成立生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品,。這種捆綁式的管理方式，抑制了制藥行業(yè)研發(fā)新藥的積極性,，造成了一定程度的低水平重復(fù)建設(shè),。

委員聲音
堅(jiān)決去除對藥品評審的干預(yù)誘導(dǎo)
近日,，全國人大常委會(huì)組成人員在分組審議該草案時(shí)提出了意見和建議。
全國人大常委會(huì)委員白志健說,，推進(jìn)藥品許可持有人制度要充分注意國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r的差異,，尤其是許可持有人承擔(dān)責(zé)任能力的差異，不能完全照搬國外的制度,，簡單地將許可持有人擴(kuò)大到藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員,，而是要確保許可持有人有條件、有能力承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任,，以確保消費(fèi)者的權(quán)益,。
“由于一個(gè)藥品真正應(yīng)用到臨床，有研制和生產(chǎn)兩個(gè)階段,，科研院所或者個(gè)人持有許可批文后還是要與企業(yè)對接,。如何對接、對接的政策和措施等都要跟上,。”全國人大常委會(huì)委員陳蔚文建議,。
白志健說，這次改革將大大提高藥品審批的標(biāo)準(zhǔn),，提升仿制藥的質(zhì)量,，但高品質(zhì)的仿制藥能否在我國健康發(fā)展，還有賴于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系,、審批、定價(jià),、招標(biāo)等醫(yī)藥政策的完善,。全國人大常委會(huì)委員叢斌認(rèn)為，創(chuàng)新藥物的誕生與藥審中心的工作制度和評審指標(biāo)密切相關(guān),，藥審中心的工作制度要盡量做到規(guī)范化,、科學(xué)化、透明化,，重點(diǎn)是藥審專家的遴選制度,；評審指標(biāo)體系的建立應(yīng)按照安全有效、可控創(chuàng)新的原則,，在評審標(biāo)準(zhǔn)體系的制定上,，要本著盡量壓縮評審專家主觀臆斷的空間，堅(jiān)決去除行政人員及其他工作人員對評審的干預(yù)和誘導(dǎo),。

關(guān)鍵詞： 上市

(文/小編)

下一篇：補(bǔ)鐵過多對身體有害嗎
上一篇：肺結(jié)核痰中帶血的原因？

打賞

手機(jī)看新聞

免責(zé)聲明

?: 本文為小編原創(chuàng)作品,，作者: 小編,。歡迎轉(zhuǎn)載,，轉(zhuǎn)載請注明原文出處：http://hnhlg.com/news/show-76498.html 。本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn),，本站未對其內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),，請讀者僅做參考，如若文中涉及有違公德,、觸犯法律的內(nèi)容,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即刪除,，作者需自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。涉及到版權(quán)或其他問題，請及時(shí)聯(lián)系我們,。

相關(guān)閱讀

0 條相關(guān)評論

大家都在"看"

推薦圖文

25億元年?duì)I收_來自顧

昆明男健醫(yī)院治療費(fèi)用高嗎?平價(jià)收費(fèi)溫暖人心

昆明男健醫(yī)院治療費(fèi)用

推薦醫(yī)療資訊

點(diǎn)擊排行

快速投稿

你可能不是行業(yè)專家,，但你一定有獨(dú)特的觀點(diǎn)和視角,，趕緊和業(yè)內(nèi)人士分享吧！

我要投稿

投稿須知

滬ICP備11028909號-1

Processed in 0.216 second(s), 16 queries, Memory 1.26 M

平臺客服
平臺熱線：021-66187008

<ruby id="dwmnf"><li id="dwmnf"></li></ruby>

• 歐姆龍全自動(dòng)醫(yī)用電子血壓計(jì)健太郎新品上市	• 歐盟批準(zhǔn)10種新的玉米大豆等轉(zhuǎn)基因食品上市
• 食藥監(jiān)主辦歐盟藥品上市許可持有人制度研討會(huì)	• 德國贊邦宣布治療中晚期帕金森患者藥物批準(zhǔn)上市
• 臺灣抗癌新藥#!快5年后上市掉發(fā)嘔吐等副作用少	• 韶關(guān)今年試點(diǎn)推行家禽集中屠宰生鮮上市
• 康揚(yáng)電動(dòng)輪椅KP-10.2 居家旅游兩用型新款上市	• 康揚(yáng)電動(dòng)輪椅，新款上市 KP-10.3 居家旅游兩用
• 農(nóng)藥廢渣鹽上餐桌：原料來源于上市企業(yè)子公司	• 一種抗精神分裂新藥獲準(zhǔn)上市

VIP

推廣服務(wù)

十省市試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度

平臺客服