本報(bào)訊 （記者譚 嘉）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委,、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局12月7日聯(lián)合發(fā)出通知,，兩部門(mén)將加快開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作,。通知強(qiáng)調(diào),，干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。

通知明確,，具體提供材料包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)復(fù)印件,；機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門(mén)職責(zé)；機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,；干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備,、人員條件；干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件,；防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng),、不良事件的措施等。

申報(bào)機(jī)構(gòu)將申報(bào)材料報(bào)各?。▍^(qū),、市）衛(wèi)生計(jì)生委科研管理部門(mén)，由省（區(qū),、市）衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管局審核,。省（區(qū),、市）衛(wèi)生計(jì)生委將省級(jí)兩委局審核后的申報(bào)材料報(bào)送國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì),。專家委員會(huì)受國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局委托，對(duì)申報(bào)備案材料進(jìn)行技術(shù)審核,。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)審核通過(guò)的備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行公示,。