□本報記者 劉志勇□
2月20日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》（修訂草案）公開征求意見,，同時發(fā)布公告,，暫停執(zhí)行關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,。在GSP修訂草案中,，關(guān)于電子監(jiān)管碼的所有條款已被全部修改或刪除，原來的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)被調(diào)整為藥品追溯體系,。藥品電子監(jiān)管碼近年來得到政府部門的強力推行,，但其引來的爭議也從未間斷。雖然此次藥品電子監(jiān)管碼被摁下了暫停鍵,，但各方對藥品電子監(jiān)管的思考卻沒有停止,。
■追溯體系取代電子監(jiān)管系統(tǒng)
按照現(xiàn)行GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品入庫,、出庫及售出時分別掃描電子監(jiān)管碼,，并向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺上傳數(shù)據(jù),；企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,，應(yīng)當拒收,；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)及時向供貨單位查詢,。此次修訂后,，上述掃碼和上傳數(shù)據(jù)的內(nèi)容被全部刪除；對入庫藥品的要求也修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品,，應(yīng)當拒收”“追溯信息與藥品包裝信息不符的,，應(yīng)當及時向供貨單位查詢”。
此外,，國家食藥總局還刪除了現(xiàn)行GSP中企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容,，要求計算機系統(tǒng)“滿足藥品追溯的要求”，并新增“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,，實現(xiàn)藥品來源可查,、去向可追、責任可究”的條款,。
國家食藥總局表示,，上述調(diào)整是在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、相關(guān)行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎(chǔ)上作出的,，公眾可在3月23日前向該局提出意見和建議。
■原有運營管理模式爭議大
我國藥品領(lǐng)域的電子監(jiān)管最初僅限于疫苗,、血液制品,、精神藥品等特殊藥品，后覆蓋所有基本藥物品種,；根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管部門的規(guī)劃,，到2015年逐步實現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管。按照現(xiàn)行GSP（2013年版）的規(guī)定,，自2016年1月1日起,，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品電子監(jiān)管的軟硬件條件，否則將無法通過GSP認證,，進而失去從業(yè)資格,。這一規(guī)定一出臺即在業(yè)內(nèi)引起震動。
最初,，國家食品藥品監(jiān)管部門通過招標,，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的開發(fā)和運營權(quán)交給中信21世紀有限公司。2014年1月,，阿里巴巴聯(lián)合云峰基金共同出資13.3億元,，認購中信21世紀有限公司54.33%的股權(quán),，隨后，中信21世紀更名為阿里健康,。
中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長,、連鎖藥店分會會長徐郁平介紹,，藥品零售企業(yè)實現(xiàn)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的對接,，需要專門購買掃碼槍、計算機軟件等,，而且每家門店每年須向阿里健康繳納300元的服務(wù)費,。“加上多次甚至開箱掃碼增加的大量人力成本，完成GSP要求的電子監(jiān)管改造,，每家藥店就將增加七八千元的投入,。”一家大型直營連鎖藥店經(jīng)營企業(yè)的董事長說。
讓眾多企業(yè)更為不滿的是,，由于阿里健康還涉足醫(yī)療,、醫(yī)藥領(lǐng)域，參與藥品零售,，以電子監(jiān)管碼為核心的監(jiān)管系統(tǒng)實際上由一個系統(tǒng)的監(jiān)管對象,、企業(yè)的競爭對手來掌控和運營。一位藥品經(jīng)營企業(yè)負責人表示,，其他企業(yè)的所有數(shù)據(jù)阿里健康一覽無余,，而企業(yè)獲取相關(guān)數(shù)據(jù)卻需向阿里健康支付費用，“毫無公平可言,，完全破壞了正常的競爭秩序”,。
1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司向北京市第一中級人民法院狀告國家食藥總局,，表示該局委托阿里健康運營藥品電子監(jiān)管碼缺少合法性,；阿里健康一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權(quán)力運營全行業(yè)數(shù)據(jù)（其還涉嫌銷售相關(guān)數(shù)據(jù)）,，屬于行政權(quán)力濫用,，限制和排除競爭；藥品電子監(jiān)管碼完全屬于重復(fù)建設(shè),，將大幅增加社會成本,，增加患者負擔。
■暫停≠取消,，電子監(jiān)管仍有積極意義
養(yǎng)天和狀告國家食藥總局雖未被法院受理,，但直接促成了此次國家食藥總局對相關(guān)規(guī)定做出調(diào)整。“做出這樣的調(diào)整是一項開明之舉,，值得點贊,。”徐郁平表示,。
以“藥品追溯體系”取代“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”，這是否意味著否定了逐步實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的發(fā)展方向呢,？對此,，接受采訪的專家均表示，相對于“條形碼＋生產(chǎn)批號”的監(jiān)管模式,，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)仍然有著重要的積極意義,，“暫停不等于取消，監(jiān)管碼和監(jiān)管系統(tǒng)都沒有錯,，錯的是目前的運營管理模式”,。
“在目前的推廣使用中，技術(shù)層面的最大弊端是不能覆蓋醫(yī)療機構(gòu),，而醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品銷售最大的終端市場,，大約占據(jù)3/4的銷售份額。”一位專家表示,，與“一類一碼”的13位商品條形碼不同,，20位藥品電子監(jiān)管碼可以實現(xiàn)“一件一碼”，從生產(chǎn)到使用的每一個環(huán)節(jié)都可以通過掃碼實現(xiàn)追溯,，“與實名就醫(yī),、實名購藥等制度相結(jié)合，每一種藥品都可以追蹤到每一位消費者”,。
“當初上馬是有些倉促,，但如果現(xiàn)在全盤放棄也實在可惜。”中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長邵蓉教授表示,，藥品電子監(jiān)管碼已經(jīng)有了一定的覆蓋規(guī)模,，也正在被人們逐漸接受，“應(yīng)該避免大量資源和投入的浪費,，保證公眾平臺數(shù)據(jù)用于公益事業(yè),，不摻雜任何商業(yè)利益，藥品電子監(jiān)管碼和監(jiān)管系統(tǒng)可以繼續(xù)開發(fā)利用”,。
2月20日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》（修訂草案）公開征求意見,，同時發(fā)布公告,，暫停執(zhí)行關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,。在GSP修訂草案中,，關(guān)于電子監(jiān)管碼的所有條款已被全部修改或刪除，原來的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)被調(diào)整為藥品追溯體系,。藥品電子監(jiān)管碼近年來得到政府部門的強力推行,，但其引來的爭議也從未間斷。雖然此次藥品電子監(jiān)管碼被摁下了暫停鍵,，但各方對藥品電子監(jiān)管的思考卻沒有停止,。
■追溯體系取代電子監(jiān)管系統(tǒng)
按照現(xiàn)行GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品入庫,、出庫及售出時分別掃描電子監(jiān)管碼,，并向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺上傳數(shù)據(jù),；企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,，應(yīng)當拒收,；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)及時向供貨單位查詢,。此次修訂后,，上述掃碼和上傳數(shù)據(jù)的內(nèi)容被全部刪除；對入庫藥品的要求也修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品,，應(yīng)當拒收”“追溯信息與藥品包裝信息不符的,，應(yīng)當及時向供貨單位查詢”。
此外,，國家食藥總局還刪除了現(xiàn)行GSP中企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容,，要求計算機系統(tǒng)“滿足藥品追溯的要求”，并新增“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,，實現(xiàn)藥品來源可查,、去向可追、責任可究”的條款,。
國家食藥總局表示,，上述調(diào)整是在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、相關(guān)行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎(chǔ)上作出的,，公眾可在3月23日前向該局提出意見和建議。
■原有運營管理模式爭議大
我國藥品領(lǐng)域的電子監(jiān)管最初僅限于疫苗,、血液制品,、精神藥品等特殊藥品，后覆蓋所有基本藥物品種,；根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管部門的規(guī)劃,，到2015年逐步實現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管。按照現(xiàn)行GSP（2013年版）的規(guī)定,，自2016年1月1日起,，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品電子監(jiān)管的軟硬件條件，否則將無法通過GSP認證,，進而失去從業(yè)資格,。這一規(guī)定一出臺即在業(yè)內(nèi)引起震動。
最初,，國家食品藥品監(jiān)管部門通過招標,，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的開發(fā)和運營權(quán)交給中信21世紀有限公司。2014年1月,，阿里巴巴聯(lián)合云峰基金共同出資13.3億元,，認購中信21世紀有限公司54.33%的股權(quán),，隨后，中信21世紀更名為阿里健康,。
中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長,、連鎖藥店分會會長徐郁平介紹,，藥品零售企業(yè)實現(xiàn)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的對接,，需要專門購買掃碼槍、計算機軟件等,，而且每家門店每年須向阿里健康繳納300元的服務(wù)費,。“加上多次甚至開箱掃碼增加的大量人力成本，完成GSP要求的電子監(jiān)管改造,，每家藥店就將增加七八千元的投入,。”一家大型直營連鎖藥店經(jīng)營企業(yè)的董事長說。
讓眾多企業(yè)更為不滿的是,，由于阿里健康還涉足醫(yī)療,、醫(yī)藥領(lǐng)域，參與藥品零售,，以電子監(jiān)管碼為核心的監(jiān)管系統(tǒng)實際上由一個系統(tǒng)的監(jiān)管對象,、企業(yè)的競爭對手來掌控和運營。一位藥品經(jīng)營企業(yè)負責人表示,，其他企業(yè)的所有數(shù)據(jù)阿里健康一覽無余,，而企業(yè)獲取相關(guān)數(shù)據(jù)卻需向阿里健康支付費用，“毫無公平可言,，完全破壞了正常的競爭秩序”,。
1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司向北京市第一中級人民法院狀告國家食藥總局,，表示該局委托阿里健康運營藥品電子監(jiān)管碼缺少合法性,；阿里健康一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權(quán)力運營全行業(yè)數(shù)據(jù)（其還涉嫌銷售相關(guān)數(shù)據(jù)）,，屬于行政權(quán)力濫用,，限制和排除競爭；藥品電子監(jiān)管碼完全屬于重復(fù)建設(shè),，將大幅增加社會成本,，增加患者負擔。
■暫停≠取消,，電子監(jiān)管仍有積極意義
養(yǎng)天和狀告國家食藥總局雖未被法院受理,，但直接促成了此次國家食藥總局對相關(guān)規(guī)定做出調(diào)整。“做出這樣的調(diào)整是一項開明之舉,，值得點贊,。”徐郁平表示,。
以“藥品追溯體系”取代“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”，這是否意味著否定了逐步實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的發(fā)展方向呢,？對此,，接受采訪的專家均表示，相對于“條形碼＋生產(chǎn)批號”的監(jiān)管模式,，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)仍然有著重要的積極意義,，“暫停不等于取消，監(jiān)管碼和監(jiān)管系統(tǒng)都沒有錯,，錯的是目前的運營管理模式”,。
“在目前的推廣使用中，技術(shù)層面的最大弊端是不能覆蓋醫(yī)療機構(gòu),，而醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品銷售最大的終端市場,，大約占據(jù)3/4的銷售份額。”一位專家表示,，與“一類一碼”的13位商品條形碼不同,，20位藥品電子監(jiān)管碼可以實現(xiàn)“一件一碼”，從生產(chǎn)到使用的每一個環(huán)節(jié)都可以通過掃碼實現(xiàn)追溯,，“與實名就醫(yī),、實名購藥等制度相結(jié)合，每一種藥品都可以追蹤到每一位消費者”,。
“當初上馬是有些倉促,，但如果現(xiàn)在全盤放棄也實在可惜。”中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長邵蓉教授表示,，藥品電子監(jiān)管碼已經(jīng)有了一定的覆蓋規(guī)模,，也正在被人們逐漸接受，“應(yīng)該避免大量資源和投入的浪費,，保證公眾平臺數(shù)據(jù)用于公益事業(yè),，不摻雜任何商業(yè)利益，藥品電子監(jiān)管碼和監(jiān)管系統(tǒng)可以繼續(xù)開發(fā)利用”,。
