潤寶醫(yī)療網(wǎng)10月18日訊 日前,，成都倍特藥業(yè)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市，與石藥,、石四藥等8家藥企搶奪市場,。作為原料藥-制劑一體化企業(yè)，該公司的替諾福韋二吡呋酯在4+7擴(kuò)面集采中選,，另據(jù)業(yè)內(nèi)消息,，第二批帶量采購的品種或?qū)⒂诮衲昴甑浊肮迹杀短厮帢I(yè)獨(dú)家過評的酮咯酸氨丁三醇注射液,、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單,；注射用頭孢美唑鈉等4個(gè)注射劑目前還未有企業(yè)過評，倍特藥業(yè)獨(dú)家申報(bào)一致性評價(jià),，有望首家過評,。 抗血栓注射劑獲批，與石藥,、石四藥......搶市場 近日,，成都倍特藥業(yè)按舊6類申報(bào)上市的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市。該產(chǎn)品的上市申請于2015年12月7日獲得CDE承辦受理,，受理號為CYHS1500939,2019年9月10日進(jìn)入審批程序,，9月30日處于“已發(fā)件”狀態(tài)。 替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體的可逆性拮抗劑,，它能夠阻止纖維蛋白原與糖蛋白Ⅱb/Ⅲa結(jié)合,，進(jìn)而阻斷血小板的交聯(lián)及血小板的聚集。 圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸替羅非班銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸替羅非班（含鹽酸替羅非班氯化鈉注射液,、鹽酸替羅非班注射液,、注射用鹽酸替羅非班）銷售額為4.16億元，同比增長19.99%,。除倍特藥業(yè)外,，目前國內(nèi)市場還有8家藥企擁有鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的生產(chǎn)批文，包括紅日藥業(yè),、石四藥,、石藥恩必普、魯南貝特,、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等,。 原料-制劑一體化，2個(gè)獨(dú)家過評品種備戰(zhàn)集采 表1：倍特藥業(yè)已過評品種
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，目前倍特藥業(yè)有5個(gè)品種通過或視同通過一致性評價(jià),，其中頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為4+7集采品種,，酮咯酸氨丁三醇注射液,、頭孢克肟膠囊、氟康唑膠囊為倍特獨(dú)家過評品種,。 在日前開展的4+7擴(kuò)圍集采中,，倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以0.466/片的價(jià)格成功中選，獲得甘肅,、廣西,、貴州、寧夏,、江蘇,、安徽、湖南,、新疆（含兵團(tuán)）8個(gè)省區(qū)的市場,，合計(jì)采購額約474.8萬元。 25個(gè)品種在4+7擴(kuò)面集采中的降幅令人瞠目結(jié)舌,，可以預(yù)見的是,，未來仿制藥將走向“拼成本”的時(shí)代，而原料藥作為仿制藥生產(chǎn)過程中成本占比最大的一環(huán),，是仿制藥企業(yè)在集采中進(jìn)行價(jià)格競爭必須考慮的關(guān)鍵因素,。 而倍特藥業(yè)恰好是原料-制劑一體化的代表企業(yè)，其全資子公司四川仁安藥業(yè)是致力于高端原料藥和中間體研發(fā),、生產(chǎn)和銷售為一體的高科技創(chuàng)新型企業(yè),。目前已建設(shè)有四個(gè)生產(chǎn)車間,、溶媒回收中心,、動(dòng)力中心,、質(zhì)檢中心、污水處理中心,、原料庫,、綜合行政樓等。 表2：倍特藥業(yè)獲批生產(chǎn)的部分原料藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0,，目前倍特藥業(yè)已有超過20個(gè)原料藥獲批生產(chǎn),，其中包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯，這也正是公司在4+7擴(kuò)面集采中敢于報(bào)低價(jià)的原因之一,。 業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,，在4+7集采擴(kuò)區(qū)域之后，下一步就是擴(kuò)品種,，甚至有消息傳出,，在今年年底前，第二批帶量采購的品種或?qū)⒐?。酮咯酸氨丁三醇注射液,、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單，目前均由倍特藥業(yè)獨(dú)家過評,。 酮咯酸氨丁三醇注射液可用于術(shù)后鎮(zhèn)痛,，目前國內(nèi)市場有5家藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，倍特藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥3類申報(bào)上市,，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價(jià),，一旦該產(chǎn)品納入集采，倍特藥業(yè)將以“光腳企業(yè)”身份獲益,；頭孢克肟膠囊為抗細(xì)菌藥物,，目前國內(nèi)市場有24家藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢克肟口服劑型（含片劑,、膠囊劑,、分散片）中，倍特藥業(yè)所占市場份額約13.8%,，目前共有4家藥企提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請,，倍特藥業(yè)率先過評。 4大注射劑有望首家過評,，這些品種搶首仿 表3：倍特藥業(yè)一致性評價(jià)在審情況
注：帶*已有企業(yè)過評,；一致性評價(jià)申請含補(bǔ)充申請及按新注冊分類申報(bào)上市 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，截至目前,，倍特藥業(yè)向CDE提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請共計(jì)26個(gè)受理號（涉及16個(gè)品種）,，其中5個(gè)受理號（涉及4個(gè)品種）已順利過評，均為全身用抗感染藥物,。此外還有21個(gè)受理號（涉及12個(gè)品種）處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài),，其中有15個(gè)受理號（涉及7個(gè)品種）屬于全身用抗感染藥物,。 由此可見，全身用抗感染藥物是倍特藥業(yè)重點(diǎn)聚焦的用藥領(lǐng)域,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端全身用抗感染藥物用藥市場為1992.63億元，同比增長3.59%,。倍特藥業(yè)一致性評價(jià)在審的7個(gè)全身用抗感染藥物中,，注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢美唑鈉,、注射用頭孢地嗪鈉均為超20億大品種,。 注射用奧扎格雷鈉、注射用頭孢美唑鈉,、注射用氨芐西林鈉,、注射用頭孢地嗪鈉4個(gè)品種目前還未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)，倍特藥業(yè)獨(dú)家申報(bào)一致性評價(jià),，有望首家過評,。 表4：倍特藥業(yè)按新注冊分類申報(bào)上市的品種
注：帶*已有企業(yè)過評；一致性評價(jià)申請含補(bǔ)充申請及按新注冊分類申報(bào)上市 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 倍特藥業(yè)有21個(gè)受理號（涉及13個(gè)品種）按新注冊分類申報(bào)上市,，其中7個(gè)品種目前還未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià),，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片,、達(dá)比加群酯膠囊,、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片5個(gè)品種目前還未有仿制藥獲批上市,，首仿之爭較為激烈,。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月17日，如有疏漏,，歡迎指正,！
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸替羅非班（含鹽酸替羅非班氯化鈉注射液,、鹽酸替羅非班注射液,、注射用鹽酸替羅非班）銷售額為4.16億元，同比增長19.99%,。除倍特藥業(yè)外,，目前國內(nèi)市場還有8家藥企擁有鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的生產(chǎn)批文，包括紅日藥業(yè),、石四藥,、石藥恩必普、魯南貝特,、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等,。 原料-制劑一體化，2個(gè)獨(dú)家過評品種備戰(zhàn)集采 表1：倍特藥業(yè)已過評品種 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，目前倍特藥業(yè)有5個(gè)品種通過或視同通過一致性評價(jià),，其中頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為4+7集采品種,，酮咯酸氨丁三醇注射液,、頭孢克肟膠囊、氟康唑膠囊為倍特獨(dú)家過評品種,。 在日前開展的4+7擴(kuò)圍集采中,，倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以0.466/片的價(jià)格成功中選，獲得甘肅,、廣西,、貴州、寧夏,、江蘇,、安徽、湖南,、新疆（含兵團(tuán)）8個(gè)省區(qū)的市場,，合計(jì)采購額約474.8萬元。 25個(gè)品種在4+7擴(kuò)面集采中的降幅令人瞠目結(jié)舌,，可以預(yù)見的是,，未來仿制藥將走向“拼成本”的時(shí)代，而原料藥作為仿制藥生產(chǎn)過程中成本占比最大的一環(huán),，是仿制藥企業(yè)在集采中進(jìn)行價(jià)格競爭必須考慮的關(guān)鍵因素,。 而倍特藥業(yè)恰好是原料-制劑一體化的代表企業(yè)，其全資子公司四川仁安藥業(yè)是致力于高端原料藥和中間體研發(fā),、生產(chǎn)和銷售為一體的高科技創(chuàng)新型企業(yè),。目前已建設(shè)有四個(gè)生產(chǎn)車間,、溶媒回收中心,、動(dòng)力中心,、質(zhì)檢中心、污水處理中心,、原料庫,、綜合行政樓等。 表2：倍特藥業(yè)獲批生產(chǎn)的部分原料藥 （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0,，目前倍特藥業(yè)已有超過20個(gè)原料藥獲批生產(chǎn),，其中包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯，這也正是公司在4+7擴(kuò)面集采中敢于報(bào)低價(jià)的原因之一,。 業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,，在4+7集采擴(kuò)區(qū)域之后，下一步就是擴(kuò)品種,，甚至有消息傳出,，在今年年底前，第二批帶量采購的品種或?qū)⒐?。酮咯酸氨丁三醇注射液,、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單，目前均由倍特藥業(yè)獨(dú)家過評,。 酮咯酸氨丁三醇注射液可用于術(shù)后鎮(zhèn)痛,，目前國內(nèi)市場有5家藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，倍特藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥3類申報(bào)上市,，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價(jià),，一旦該產(chǎn)品納入集采，倍特藥業(yè)將以“光腳企業(yè)”身份獲益,；頭孢克肟膠囊為抗細(xì)菌藥物,，目前國內(nèi)市場有24家藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢克肟口服劑型（含片劑,、膠囊劑,、分散片）中，倍特藥業(yè)所占市場份額約13.8%,，目前共有4家藥企提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請,，倍特藥業(yè)率先過評。 4大注射劑有望首家過評,，這些品種搶首仿 表3：倍特藥業(yè)一致性評價(jià)在審情況 注：帶*已有企業(yè)過評,；一致性評價(jià)申請含補(bǔ)充申請及按新注冊分類申報(bào)上市 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，截至目前,，倍特藥業(yè)向CDE提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請共計(jì)26個(gè)受理號（涉及16個(gè)品種）,，其中5個(gè)受理號（涉及4個(gè)品種）已順利過評，均為全身用抗感染藥物,。此外還有21個(gè)受理號（涉及12個(gè)品種）處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài),，其中有15個(gè)受理號（涉及7個(gè)品種）屬于全身用抗感染藥物,。 由此可見，全身用抗感染藥物是倍特藥業(yè)重點(diǎn)聚焦的用藥領(lǐng)域,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端全身用抗感染藥物用藥市場為1992.63億元，同比增長3.59%,。倍特藥業(yè)一致性評價(jià)在審的7個(gè)全身用抗感染藥物中,，注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢美唑鈉,、注射用頭孢地嗪鈉均為超20億大品種,。 注射用奧扎格雷鈉、注射用頭孢美唑鈉,、注射用氨芐西林鈉,、注射用頭孢地嗪鈉4個(gè)品種目前還未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)，倍特藥業(yè)獨(dú)家申報(bào)一致性評價(jià),，有望首家過評,。 表4：倍特藥業(yè)按新注冊分類申報(bào)上市的品種 注：帶*已有企業(yè)過評；一致性評價(jià)申請含補(bǔ)充申請及按新注冊分類申報(bào)上市 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 倍特藥業(yè)有21個(gè)受理號（涉及13個(gè)品種）按新注冊分類申報(bào)上市,，其中7個(gè)品種目前還未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià),，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片,、達(dá)比加群酯膠囊,、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片5個(gè)品種目前還未有仿制藥獲批上市,，首仿之爭較為激烈,。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月17日，如有疏漏,，歡迎指正,！
