經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批件號:2014L02149 ),長春金賽藥業(yè)股份有限公司將在全國十家中心(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院,、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院,、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院,、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,、重慶三峽中心醫(yī)院,、四川大學(xué)華西醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院,、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院,、福建省立醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院)開展已上市長效生長激素水劑(商品名:金賽增®)擴大適應(yīng)證的臨床研究,現(xiàn)需要招募多名符合條件的患者參加該臨床研究,要求基本條件如下(具體入選標(biāo)準(zhǔn)以試驗方案為準(zhǔn)):

⑴ 在開始治療前,根據(jù)病史,、臨床癥狀和體征,、胰島素耐受試驗和影像學(xué)檢查等確診為成人生長激素缺乏癥;

①兒童期確診生長激素缺乏癥并延續(xù)至成年,線性生長已完成:骨齡≥18 歲;

或者18 歲之后發(fā)病的成人生長激素缺乏癥患者:如垂體術(shù)后患者(垂體腺瘤術(shù)后 2 年、顱咽管瘤術(shù)后5年,、其他垂體術(shù)后 12 個月),顱腦外傷,席漢氏綜合癥等;

②胰島素耐受試驗中血漿生長激素峰值<5ng/ml(以下情況可不做胰島素耐受試驗:垂體前葉功能不全,垂體激素缺乏超過3種以上,并且IGF-1低于正常值范圍下限:即-2SD);

⑵ 年齡:18～60歲;

⑶一年以上未使用過生長激素治療;

⑷ 體重指數(shù):18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;

⑸ 存在其他激素(如糖皮質(zhì)激素,、甲狀腺激素、性激素)缺乏時,應(yīng)已接受其他激素的替代治療,并且在入組前3個月內(nèi)治療劑量穩(wěn)定;

⑹受試者愿意并能夠配合完成預(yù)定的訪視,、治療計劃和實驗室檢查等試驗程序,并簽署書面

知情同意書,。

參加臨床研究期間所應(yīng)用的研究用藥物及相關(guān)的檢查都是免費的。如果您有意愿參加該臨床研究或想獲得更多信息,請聯(lián)系:

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