經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批件號(hào):2014L02149 ),長(zhǎng)春金賽藥業(yè)股份有限公司將在全國(guó)十家中心(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院,、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院,、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶三峽中心醫(yī)院,、四川大學(xué)華西醫(yī)院,、河北省人民醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院,、福建省立醫(yī)院,、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院)開(kāi)展已上市長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素水劑(商品名:金賽增®)擴(kuò)大適應(yīng)證的臨床研究,現(xiàn)需要招募多名符合條件的患者參加該臨床研究,要求基本條件如下(具體入選標(biāo)準(zhǔn)以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)):
⑴ 在開(kāi)始治療前,根據(jù)病史、臨床癥狀和體征,、胰島素耐受試驗(yàn)和影像學(xué)檢查等確診為成人生長(zhǎng)激素缺乏癥;
①兒童期確診生長(zhǎng)激素缺乏癥并延續(xù)至成年,線性生長(zhǎng)已完成:骨齡≥18 歲;
或者18 歲之后發(fā)病的成人生長(zhǎng)激素缺乏癥患者:如垂體術(shù)后患者(垂體腺瘤術(shù)后 2 年,、顱咽管瘤術(shù)后5年、其他垂體術(shù)后 12 個(gè)月),顱腦外傷,席漢氏綜合癥等;
②胰島素耐受試驗(yàn)中血漿生長(zhǎng)激素峰值<5ng/ml(以下情況可不做胰島素耐受試驗(yàn):垂體前葉功能不全,垂體激素缺乏超過(guò)3種以上,并且IGF-1低于正常值范圍下限:即-2SD);
⑵ 年齡:18～60歲;
⑶一年以上未使用過(guò)生長(zhǎng)激素治療;
⑷ 體重指數(shù):18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
⑸ 存在其他激素(如糖皮質(zhì)激素,、甲狀腺激素,、性激素)缺乏時(shí),應(yīng)已接受其他激素的替代治療,并且在入組前3個(gè)月內(nèi)治療劑量穩(wěn)定;
⑹受試者愿意并能夠配合完成預(yù)定的訪視、治療計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室檢查等試驗(yàn)程序,并簽署書(shū)面
知情同意書(shū),。
參加臨床研究期間所應(yīng)用的研究用藥物及相關(guān)的檢查都是免費(fèi)的,。如果您有意愿參加該臨床研究或想獲得更多信息,請(qǐng)聯(lián)系:
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