注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3210820號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 百多力有限與兩合公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要由電極頭,、電極導(dǎo)線體,、導(dǎo)線纏繞芯、電極固定袖,、IS-1接頭和類固醇藥套（Corox
OTW 75-UP Steroid和Corox OTW 85-UP Steroid型適用
）組成,。電極頭、電極環(huán)表面材料為銥,，電極導(dǎo)線體和末
端,、叉齒、電極固定袖,、接口外殼的材料為硅樹脂,，產(chǎn)品
所用粘合劑為硅樹脂粘合劑，類固醇藥套材料為硅樹脂橡
膠,，Corox OTW 75-UP Steroid和Corox OTW 85-UP
Steroid型的類固醇藥套中含有0.5mg±30％的醋酸地塞米
松,。
 
產(chǎn)品適用范圍 左心室起搏用于需要心室同步的病人或有人工三尖瓣的病人。
注冊(cè)代理 德國(guó)百多力有限與兩合公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.05
有效期截止日 2009.04.04
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH ＆Co,KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Woermannkehre 1,，D-12359 Berlin,，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Woermannkehre 1，D-12359 Berlin,，Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 植入式冠狀竇電極
產(chǎn)品名稱（英文） Implantable Coronary Sinus Lead
規(guī)格型號(hào) Corox OTW 75-UP Steroid,，Corox OTW 85-UP Steroid ，,、Corox OTW 75-UP,，Corox OTW 85-UP
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2073-21-2004《植入式冠脈竇電極》
附件