注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3211476號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品為電生理標(biāo)測儀主機(jī)部分，由顯示工作站（DWS）,、患者界面部件（PIU）組成,，不包含電生理導(dǎo)管和體表電極部分,。
產(chǎn)品適用范圍 1、當(dāng)使用EnSite電生理導(dǎo)管時,，標(biāo)測儀用于傳統(tǒng)圖形系統(tǒng)難以鑒別的右心房綜合心律不齊的患者,；2、當(dāng)使用EnSite NavX體表電極時,，標(biāo)測儀用于顯示心臟中電極導(dǎo)管的位置,。
注冊代理 北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.02
有效期截止日 2009.06.01
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Endocardial Solutions, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1350 Energy Lane, Suite 110 St. Paul, MN 55108-5254,USA
生產(chǎn)場所 1350 Energy Lane, Suite 110 St. Paul, MN 55108-5254,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 電生理標(biāo)測儀
產(chǎn)品名稱（英文） EnSite System
規(guī)格型號 EE3000
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0647-2005《電生理標(biāo)測儀》
附件