注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3211354號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 產品由91369主機（含顯示器）,，91496多參數(shù)模塊，患者導聯(lián)線,，（無創(chuàng)血壓,、血氧飽和
度、體溫及心排輸出量）傳感器組成,。性能：標準靈敏度
:10mm/mV,；心率范圍:30～300次/min；呼吸顯示范圍:0～
200次/分,；血氧飽和度范圍:30%～100%,；無創(chuàng)血壓:成人
20～260mmHg,新生兒:15～140mmHg；有創(chuàng)血壓：-50～
300mmHg,；體溫測量范圍0～50℃,；心輸出量范圍：
0.1-12.0L/min。此次注冊不包含有創(chuàng)血壓傳感器,。
產品適用范圍 用于心電,、血壓、呼吸,、血氧飽和度,、體溫和心排輸出量等進行監(jiān)測。
注冊代理 太空實驗室（新加坡）有限公司北京代表處
售后服務機構 太空實驗室（新加坡）有限公司北京代表處
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Spacelabs Medical Inc.
生產廠地址（中文） 5150 220th Avenue SE, Issaquah, WA 98029, USA
生產場所 5150 220th Avenue SE, Issaquah, WA 98029, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 病人監(jiān)護儀
產品名稱（英文） Patient Monitor
規(guī)格型號 91369
產品標準 YZB/USA0261-2005《Ultraview SL 2400 病人監(jiān)護儀》
附件
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 產品由91369主機（含顯示器）,，91496多參數(shù)模塊，患者導聯(lián)線,，（無創(chuàng)血壓,、血氧飽和
度、體溫及心排輸出量）傳感器組成,。性能：標準靈敏度
:10mm/mV,；心率范圍:30～300次/min；呼吸顯示范圍:0～
200次/分,；血氧飽和度范圍:30%～100%,；無創(chuàng)血壓:成人
20～260mmHg,新生兒:15～140mmHg；有創(chuàng)血壓：-50～
300mmHg,；體溫測量范圍0～50℃,；心輸出量范圍：
0.1-12.0L/min。此次注冊不包含有創(chuàng)血壓傳感器,。
產品適用范圍 用于心電,、血壓、呼吸,、血氧飽和度,、體溫和心排輸出量等進行監(jiān)測。
注冊代理 太空實驗室（新加坡）有限公司北京代表處
售后服務機構 太空實驗室（新加坡）有限公司北京代表處
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Spacelabs Medical Inc.
生產廠地址（中文） 5150 220th Avenue SE, Issaquah, WA 98029, USA
生產場所 5150 220th Avenue SE, Issaquah, WA 98029, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 病人監(jiān)護儀
產品名稱（英文） Patient Monitor
規(guī)格型號 91369
產品標準 YZB/USA0261-2005《Ultraview SL 2400 病人監(jiān)護儀》
附件
