總理在政府工作報(bào)告里提到，企業(yè)要培育精益求精的工匠精神,。全員質(zhì)量意識(shí),、全程質(zhì)量控制都是非常重要的。我們要研究出好藥,，同時(shí)還要把藥生產(chǎn)好,。我這次兩會(huì)提了關(guān)于“推進(jìn)制藥工業(yè)升級(jí)換代的建議”,，一方面希望啟動(dòng)制藥質(zhì)量提升工程，也希望食藥監(jiān)總局,、發(fā)改委和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委能夠在政策和管理辦法方面給予支持,，鼓勵(lì)提質(zhì)增效，只要企業(yè)為了提升質(zhì)量,，不是為了投機(jī)取巧和提高價(jià)格,，就應(yīng)該放寬、簡(jiǎn)化注冊(cè),，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,，提高我國(guó)藥品的質(zhì)量。我國(guó)實(shí)施“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略,，醫(yī)藥行業(yè)也在其中,，應(yīng)該抓住這個(gè)契機(jī)，推動(dòng)醫(yī)藥廠商做大做強(qiáng),，更好地為醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)做出貢獻(xiàn),。
上海市科協(xié)主席、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)副總師陳凱先院士：上市藥品的所有權(quán)和生產(chǎn)權(quán)應(yīng)分離
根據(jù)我國(guó)目前的藥品管理法規(guī),，藥品上市許可持有人必須是具有生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè),。產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起的管理制度在過去有其必要性,，發(fā)揮了藥品安全責(zé)任可追溯等積極作用,，但也有局限性，主要表現(xiàn)在研發(fā)主體和上市主體分離,，抬高了研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的投資及管理門檻,，造成藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不足。
我們一直在呼吁推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn),，以推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新,。在這種制度下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離,，也就是上市藥品的所有權(quán)和生產(chǎn)權(quán)可以分離,。藥品上市許可的申請(qǐng)人可自行生產(chǎn)，也可委托具備條件的生產(chǎn)企業(yè)“代工”以獲得藥品上市許可,。如此一來,，藥品責(zé)任主體更加明晰，持有上市許可的企業(yè)對(duì)藥品安全負(fù)全責(zé),，生產(chǎn)企業(yè)僅對(duì)生產(chǎn)過程負(fù)責(zé),。如果因生產(chǎn)原因?qū)е沦|(zhì)量出現(xiàn)問題，上市許可持有人在對(duì)使用者承擔(dān)賠償責(zé)任后,，可依合同對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償,。這也是國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度,。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已制定了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,，正在公開征求意見,。
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖：發(fā)展創(chuàng)新藥需要具備六個(gè)要素
一個(gè)國(guó)家創(chuàng)新藥的發(fā)展需要具備六個(gè)要素：第一，國(guó)家支持,。國(guó)家實(shí)實(shí)在在拿真金白銀拉動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新,。第二，技術(shù)成果轉(zhuǎn)化,。國(guó)務(wù)院今年2月頒布的《實(shí)施<中華人民共和國(guó)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法>若干規(guī)定》非常重要,。第三，稅收優(yōu)惠,。研發(fā)創(chuàng)新藥存在高風(fēng)險(xiǎn),，一定要在稅收方面給予實(shí)實(shí)在在的優(yōu)惠。第四,，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),。沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，就沒有人敢創(chuàng)新,，但是我們現(xiàn)在面臨很多的問題,。我們現(xiàn)在的專利法保護(hù)醫(yī)藥專利20年，而1.1類創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)從研發(fā)到申請(qǐng)專利平均費(fèi)時(shí)10到12年,。過去,，相關(guān)部門審批又慢，提出申請(qǐng)后四五年,，可能還在排隊(duì),，等審批通過了，專利可能就沒有了,。美國(guó)國(guó)會(huì)曾通過了一個(gè)專利延長(zhǎng)法案,，如果由于政策審批導(dǎo)致專利無法實(shí)施，就相應(yīng)延長(zhǎng)保護(hù)期,，最長(zhǎng)不超過5年,。第五，審批制度,。其實(shí),，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，不僅包括1.1類的創(chuàng)新藥,，還包括高質(zhì)量的仿制藥,，這一塊國(guó)家也必須推動(dòng)。從美國(guó)到歐盟，所有國(guó)家的政府都是保護(hù)創(chuàng)新,，鼓勵(lì)仿制,。第六，藥品使用政策,。在中國(guó),，藥品使用政策包括兩方面：一是醫(yī)保，二是醫(yī)院用藥政策,。不進(jìn)醫(yī)保,，沒人買；沒進(jìn)醫(yī)院用藥目錄,，臨床沒法開,。
中國(guó)經(jīng)濟(jì)研究院院長(zhǎng)白津夫：醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，迫切需要國(guó)家投入資金
加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)迫在眉睫,。中央明確指出,，全面小康首先是全民健康，沒有全民健康就沒有全民小康,，“十三五”期間必須在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)方面有突破,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要先行，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)迫在眉睫,。
三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革,，首先要加強(qiáng)系統(tǒng)性集成。一方面要多部門共同發(fā)力,，協(xié)同改革,、合理推進(jìn)，構(gòu)建有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的發(fā)展機(jī)制,；另一方面,，通過產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和新技術(shù)導(dǎo)入形成倒逼機(jī)制,。怎么倒逼,？重點(diǎn)有兩個(gè)：診療關(guān)和醫(yī)藥關(guān)。診療關(guān)通過“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”使診療更精準(zhǔn),，用藥更準(zhǔn)確,。醫(yī)藥關(guān)是真正提供供給的，通過創(chuàng)新來優(yōu)化供給質(zhì)量,，提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品,，并通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)公開信息，使監(jiān)督到位,。
其次,，要探索有效的醫(yī)藥價(jià)格管理模式。國(guó)務(wù)院明確提出，要進(jìn)一步放開藥品領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格,。但放開不是放任,，也不是低質(zhì)量放開。放開和統(tǒng)一規(guī)范要相結(jié)合,，怎么能夠針對(duì)不同的藥品實(shí)施協(xié)商定價(jià),、管制定價(jià)、自由定價(jià)相結(jié)合,，要認(rèn)真研究,。特別是對(duì)臨床效果好的創(chuàng)新藥品應(yīng)當(dāng)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，不是一味低價(jià)就是好的,。適當(dāng)提高創(chuàng)新藥品的價(jià)格,，并給予合理的價(jià)格保護(hù)和補(bǔ)貼，是很有必要的,。
再次,，要加快審評(píng)審批改革，不能讓有市場(chǎng)前景,、技術(shù)先進(jìn),、使用效果好的研發(fā)成果消失。這方面要真正對(duì)創(chuàng)新藥有一些特例,。
最后,，要建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基金。在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面,，迫切需要國(guó)家投入資金,，加大金融支持力度，對(duì)于創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)享受高新技術(shù)企業(yè)同等待遇,，在稅收和其他政策支持上應(yīng)該一視同仁,。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院胸外科主任支修益：三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革應(yīng)有高級(jí)別領(lǐng)導(dǎo)小組
首先，要想醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí),，必須有一個(gè)創(chuàng)新政策,。沒有政策支持，就沒有創(chuàng)新環(huán)境,。今年是“十三五”的開局之年,，希望中央能制定政策，創(chuàng)造環(huán)境,，激發(fā)真正的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新動(dòng)力,。當(dāng)務(wù)之急就是產(chǎn)學(xué)研一體化，現(xiàn)在真正的產(chǎn)學(xué)研一體化很少,，大都是企業(yè)自己在搞產(chǎn)學(xué)研,。
其次，對(duì)于有成績(jī)的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)應(yīng)該有扶持政策。比如像貝達(dá)這樣的自主創(chuàng)新企業(yè),，它在推進(jìn)一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，但如果連省級(jí)醫(yī)保都進(jìn)不去，最后的利潤(rùn)不知道會(huì)怎么樣,，更不要談怎樣走向國(guó)際市場(chǎng)了,。希望國(guó)家能夠加大對(duì)原研藥公司的支持。
再次是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革應(yīng)該有一個(gè)高級(jí)別的領(lǐng)導(dǎo)小組,，美國(guó)醫(yī)改都是總統(tǒng)負(fù)責(zé),，我們的三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革，應(yīng)該由總理擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng),。否則試點(diǎn)做得挺好,，一推廣可能就面臨問題。
科技部火炬中心副主任楊躍承：政府推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，一定要講究系統(tǒng)有效性
應(yīng)該從生態(tài)和系統(tǒng)性視角推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，特別是政府推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，一定要講究系統(tǒng)有效性,，必須把所有的環(huán)節(jié)都貫通,。
首先要做好載體。中國(guó)最好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群都在高新區(qū),，比如張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,，還有江都、成都,、武漢等地都有很多專業(yè)化的孵化器,。他們搭建平臺(tái)，很多時(shí)候投入上億元,，購買國(guó)外一些先進(jìn)的設(shè)備,，低成本提供給小企業(yè)。這是借鑒美國(guó)的經(jīng)驗(yàn),。在硅谷也有一個(gè)生物醫(yī)藥孵化器,，服務(wù)細(xì)致到什么程度？一個(gè)冰箱,，你要在里面放一個(gè)檢測(cè)盒,，你可以租一個(gè)飯盒，也可以租一層,。對(duì)生物制藥企業(yè)創(chuàng)業(yè)提供全方位而且是低成本的服務(wù)，不能光提供資金,，還要有政策,、檢測(cè)儀器設(shè)備、物理空間等方面的支持。
其次,，多培育主體,。創(chuàng)新企業(yè)都是主體?？萍既藛T要?jiǎng)?chuàng)業(yè),，要有股權(quán)。有股權(quán)就不一樣了,，就有激勵(lì)機(jī)制了,。70%到80%的專利都是中小企業(yè)提供的。當(dāng)然,，這并不意味著他們會(huì)做到最后,，他們可以把專利賣給大企業(yè)，形成一種社會(huì),、產(chǎn)業(yè)的循環(huán),。
再就是服務(wù)體系，包括投資,、孵化器,、技術(shù)轉(zhuǎn)移等服務(wù)。其實(shí)我們?cè)卺t(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的時(shí)候應(yīng)該設(shè)立幾個(gè)基金,，比如說技術(shù)轉(zhuǎn)移的基金,、產(chǎn)業(yè)并購的基金，還有主權(quán)投資基金,，可以到國(guó)外專門去并購中小企業(yè),，實(shí)際上就是買人、買技術(shù),、買創(chuàng)新型的企業(yè),。
還有就是政策和制度得跟上。比如,，加快創(chuàng)新藥的審批周期,，應(yīng)該有特別的通道。我們國(guó)家一類新藥少之又少,，一年批不了幾個(gè),，應(yīng)該給它們一些特殊的待遇。
