本報訊 （記者劉志勇）近日，“全面淪陷,，80%新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的新聞引起業(yè)內(nèi)極大關(guān)注,。近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司負責人接受記者采訪時表示，在此前的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作中,，企業(yè)經(jīng)自查主動撤回申請占應(yīng)自查總數(shù)的83%,，撤回申請中不排除存在故意造假行為，但不能簡單地歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假,。
上述負責人介紹,，國家食藥總局要求申請人對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性,、規(guī)范性進行自查的1622個注冊申請中,，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個,。截至今年6月底,，企業(yè)主動撤回申請1193個，占應(yīng)自查總數(shù)的83%,。截至今年9月底,，該局已組織對待批準的117個注冊申請開展核查，對其中存在真實性問題的30個申請做出了不予批準的決定,；對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種、11個臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織（CRO）予以立案調(diào)查,。
該負責人強調(diào),，企業(yè)自查主動撤回申請有多種原因，有的是不符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,，影響試驗結(jié)果科學性和準確性,；有的是數(shù)據(jù)不完整、不可溯源,，不足以證明申報藥品的安全有效,；也有的數(shù)據(jù)不真實，不排除故意造假,。開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作,，打擊數(shù)據(jù)造假，就是要營造公平競爭的良好環(huán)境,，確保批準上市的藥品安全有效,。