(記者劉志勇)近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》,,明確藥品優(yōu)先審評(píng)審批范圍,,加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。 《意見》明確,,轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè),、專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)等多種情形,可提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng),。 《意見》指出,,未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng);使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊(cè)申請(qǐng),;專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng);在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊(cè)申請(qǐng),;列入國家科技重大專項(xiàng),、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃,以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊(cè)申請(qǐng)等7類具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊(cè)申請(qǐng),,納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍,。 同時(shí),對(duì)于防治艾滋病,、肺結(jié)核,、病毒性肝炎、罕見病,、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病具有明顯臨床優(yōu)勢,兒童用藥品注冊(cè)申請(qǐng),;在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中,,需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng);臨床急需,、市場短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng),;公共健康受到重大威脅情況下,取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等,,予以優(yōu)先審評(píng)審批,。