在我國,，作為藥品管理的主要機構(gòu),，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,，主要通過藥品不良反應(yīng)報告制度，加強藥品的上市后監(jiān)管,。

我國的藥品不良反應(yīng)報告制度與管理機制

        2011年5月4日頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》在藥品不良反應(yīng)報告制度中指出“藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商),、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng),。”《辦法》于當(dāng)年7月1日起施行,。

        在以“報告”為主要手段進行監(jiān)測管理的模式下，CFDA行使主要管理職能,，并設(shè)立了“CFDA藥品評價中心(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)-省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)-市級中心-縣區(qū)級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)”的四級監(jiān)測系統(tǒng),。

患者個人如何上報藥品不良反應(yīng)?

        1、患者在市場上藥店購買的藥品使用后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)：患者應(yīng)到原藥店將相應(yīng)信息報告給藥店負責(zé)人員,，之后再由藥店負責(zé)統(tǒng)一上報,。也可以由經(jīng)治醫(yī)師上報。

        2,、患者在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用藥品后出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)：①門診患者可直接報告給就診醫(yī)師或藥房藥劑師,，之后由藥學(xué)部門統(tǒng)一上報;②住院患者，由主治醫(yī)師或護理人員收集信息后上報醫(yī)院藥學(xué)部門,。

醫(yī)療機構(gòu)如何上報藥品不良反應(yīng)?

        組織管理機制：醫(yī)療機構(gòu)內(nèi),，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。一般由藥學(xué)部或臨床藥學(xué)科設(shè)專職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員主要負責(zé)(對職稱或職位無明確限定),，臨床藥師在其中發(fā)揮了重要作用,。網(wǎng)絡(luò)內(nèi)其他兼職監(jiān)測員分布在各科室門診及病區(qū),，均是醫(yī)師,、護師或所在病區(qū)的臨床藥師兼職從事上報工作。

        上報流程：由各門診及病區(qū)的兼職監(jiān)測員收集藥品不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)報告表,，上報至專職監(jiān)測員處;再由專職監(jiān)測員通過國家中心的網(wǎng)絡(luò)平臺進行網(wǎng)絡(luò)直報。