《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自2013年6月1日起施行,。

　　部長(zhǎng)　　陳竺

　　2013年1月22日

　　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,，保障人體用藥安全,、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,，制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，確保藥品質(zhì)量。

　　第三條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范,。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品,、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求,。

　　第四條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為,。

第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　第一節(jié)　質(zhì)量管理體系

　　第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件,，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證,、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

　　第六條　企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程,。

　　第七條　企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu),、人員,、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等,。

　　第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),，組織開(kāi)展內(nèi)審。

　　第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行,。

　　第十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制,、溝通和審核。

　　第十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位,、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

　　第十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,。各部門(mén),、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任,。

　　第二節(jié)　組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

　　第十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系,。

　　第十四條　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品,。

　　第十五條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,，獨(dú)立履行職責(zé),，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　第十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén),，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作,。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

　　第十七條　質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,；

　　（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件,，并指導(dǎo),、監(jiān)督文件的執(zhí)行,；

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性,、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員,、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,；

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,，并建立藥品質(zhì)量檔案,；

　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、銷(xiāo)售,、退貨,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,；

　　（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督,；

　　（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報(bào)告,；

　?。ò耍┴?fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,；

　?。ň牛┴?fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；

　?。ㄊ┴?fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,；

　　（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新,；

　?。ㄊ┙M織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,；

　?。ㄊ┴?fù)責(zé)藥品召回的管理；

　?。ㄊ模┴?fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,；

　?。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；

　?。ㄊ┙M織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià),；

　?。ㄊ撸┙M織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查,；

　?。ㄊ耍﹨f(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn),；

　?。ㄊ牛┢渌麘?yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

　　第三節(jié)　人員與培訓(xùn)

　　第十八條　企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。

　　第十九條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,。

　　第二十條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　第二十一條　企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,。

　　第二十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理,、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

　?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),；

　?。ǘ氖买?yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),；

　?。ㄈ氖轮兴幉?、中藥飲片驗(yàn)收工作的,，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),。

　　經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷,。

　　第二十三條　從事質(zhì)量管理,、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作,。

　　第二十四條　從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,，從事銷(xiāo)售,、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

　　第二十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),，以符合本規(guī)范要求,。

　　第二十六條　培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能,、質(zhì)量管理制度,、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第二十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé),。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

　　第二十八條　從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　第二十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,，儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

　　第三十條　質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案,?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作,。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,，不得從事相關(guān)工作。