（記者劉志勇）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》公開征求意見,，指出藥品上市許可持有人須承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任,，按照可疑即報原則,，直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告藥品不良反應(yīng)/事件；報告范圍包括合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng),，及其他因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)證用藥,、超劑量用藥、禁忌癥用藥,、用藥錯誤等導(dǎo)致的不良事件,。 　　國家食藥監(jiān)管總局指出，藥品上市許可持有人應(yīng)加強對藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測,，建立直接面向醫(yī)生,、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動收集臨床試驗,、市場項目,、學(xué)術(shù)文獻以及網(wǎng)站論壇涉及的不良反應(yīng)/事件信息。凡新的,、嚴重不良反應(yīng)/事件須在15日內(nèi)報告,，對造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應(yīng)/事件須立即報告，其他類型的不良反應(yīng)/事件須在30日內(nèi)報告,。 　　根據(jù)《公告》征求意見稿,，持有人應(yīng)對嚴重不良反應(yīng)/事件報告中缺失的關(guān)鍵信息進行隨訪，對死亡病例開展調(diào)查并按要求提交調(diào)查報告,。 　　國家食藥監(jiān)管總局要求，省級食藥監(jiān)管部門承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任,，組織對持有人藥物警戒相關(guān)工作開展檢查,，持有人逾期未建立藥物警戒體系責(zé)令暫停銷售。持有人未履行直接報告不良反應(yīng)責(zé)任的,，隱瞞不報,、逾期未報告、提供虛假報告的,，由省級以上食藥監(jiān)管部門依法采取警告,、罰款等措施；凡涉及造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應(yīng)/事件,，或造成惡劣影響的,，應(yīng)暫停銷售，直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，企業(yè)法定代表人列入失信人員名單,。