（記者劉志勇）近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》公開征求意見，指出藥品上市許可持有人須承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任，按照可疑即報(bào)原則，直接向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件,；報(bào)告范圍包括合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)，及其他因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或可能與超適應(yīng)證用藥,、超劑量用藥,、禁忌癥用藥、用藥錯(cuò)誤等導(dǎo)致的不良事件,。 　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局指出,，藥品上市許可持有人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)，建立直接面向醫(yī)生,、藥師和患者的有效信息收集途徑,，主動(dòng)收集臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)項(xiàng)目,、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及網(wǎng)站論壇涉及的不良反應(yīng)/事件信息,。凡新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件須在15日內(nèi)報(bào)告,，對(duì)造成嚴(yán)重人身傷害或死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件須立即報(bào)告,，其他類型的不良反應(yīng)/事件須在30日內(nèi)報(bào)告。 　　根據(jù)《公告》征求意見稿，持有人應(yīng)對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中缺失的關(guān)鍵信息進(jìn)行隨訪,，對(duì)死亡病例開展調(diào)查并按要求提交調(diào)查報(bào)告,。 　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求，省級(jí)食藥監(jiān)管部門承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任,，組織對(duì)持有人藥物警戒相關(guān)工作開展檢查,，持有人逾期未建立藥物警戒體系責(zé)令暫停銷售。持有人未履行直接報(bào)告不良反應(yīng)責(zé)任的,，隱瞞不報(bào),、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告的,，由省級(jí)以上食藥監(jiān)管部門依法采取警告,、罰款等措施；凡涉及造成嚴(yán)重人身傷害或死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,，或造成惡劣影響的,，應(yīng)暫停銷售，直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，企業(yè)法定代表人列入失信人員名單,。