注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3450696號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由過濾中空纖維膜、外殼,、接頭和保護(hù)帽構(gòu)成,。過濾膜用無甘油聚醚砜制成，外殼和帽由聚碳酯材料制成,。一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于治療急性腎功能衰竭病人排除體內(nèi)過剩的毒性物質(zhì)和電解質(zhì)紊亂的治療。
注冊代理 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.04.30
有效期截止日 2008.04.30
備注 承產(chǎn)單位：BELLCO S.P.A.,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處”變更為“百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司”,。原注冊證由“國藥管械(進(jìn))2004第3450696號”變更為“國藥管械(進(jìn))2004第3450696號(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢.。
變更日期 2004.12.28
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EDWARDS LIFESCIENCES LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） ONE EDWARDS WAY IRVINE,， CA 92614-5686
生產(chǎn)場所 1-41037 Mirandola/Modena
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 血液過濾器（商品名：Aquamax血液過濾器）
產(chǎn)品名稱（英文） Haemofilter
規(guī)格型號 HF03, HF07, HF12, HF19
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0978《血液過濾器 Aquamax Haemofilter》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由過濾中空纖維膜、外殼,、接頭和保護(hù)帽構(gòu)成,。過濾膜用無甘油聚醚砜制成，外殼和帽由聚碳酯材料制成,。一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于治療急性腎功能衰竭病人排除體內(nèi)過剩的毒性物質(zhì)和電解質(zhì)紊亂的治療。
注冊代理 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.04.30
有效期截止日 2008.04.30
備注 承產(chǎn)單位：BELLCO S.P.A.,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處”變更為“百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司”,。原注冊證由“國藥管械(進(jìn))2004第3450696號”變更為“國藥管械(進(jìn))2004第3450696號(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢.。
變更日期 2004.12.28
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EDWARDS LIFESCIENCES LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） ONE EDWARDS WAY IRVINE,， CA 92614-5686
生產(chǎn)場所 1-41037 Mirandola/Modena
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 血液過濾器（商品名：Aquamax血液過濾器）
產(chǎn)品名稱（英文） Haemofilter
規(guī)格型號 HF03, HF07, HF12, HF19
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0978《血液過濾器 Aquamax Haemofilter》
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