注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3460555號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Ultraflex氣管支氣管支架系統(tǒng)由鎳鈦合金的自擴式支架及推送系統(tǒng)組成，Ultraflex支架可分
為表面覆膜和不覆膜兩類，覆膜和不覆膜的Ultraflex支
架均可以采用兩種不同的釋放系統(tǒng),，遠端釋放系統(tǒng)從推送
導(dǎo)管的較低端（遠端）開始放置支架,；近端釋放系統(tǒng)則從
推送導(dǎo)管的較高端（近端）開始放置支架。推送導(dǎo)管帶有
不透射線標記,，外徑為5.34mm（16Fr），可通過一根規(guī)格
為0.96mm(0.038")的導(dǎo)絲。
 
產(chǎn)品適用范圍 Ultraflex氣管支氣管支架系統(tǒng)用于當所有可供選擇的治療方法均無效時,，可選擇該產(chǎn)品治療由于由惡性腫瘤引起的氣管支氣管狹窄或良性狹窄。
注冊代理 波士頓科學(xué)國際有限公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準日期 2004.04.02
有效期截止日 2008.04.01
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place,， Natick,， MA 01760-1537， 美國
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park,， Galway,， 愛爾蘭
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Ultraflex 氣管支氣管支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Ultraflex Tracheobronchial Stent System
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標準 YZB/USA2493《UltraflexTM氣管支氣管支架系統(tǒng)》
附件