注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460555號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó)波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Ultraflex氣管支氣管支架系統(tǒng)由鎳鈦合金的自擴(kuò)式支架及推送系統(tǒng)組成,，Ultraflex支架可分
為表面覆膜和不覆膜兩類(lèi),，覆膜和不覆膜的Ultraflex支
架均可以采用兩種不同的釋放系統(tǒng)，遠(yuǎn)端釋放系統(tǒng)從推送
導(dǎo)管的較低端（遠(yuǎn)端）開(kāi)始放置支架,；近端釋放系統(tǒng)則從
推送導(dǎo)管的較高端（近端）開(kāi)始放置支架,。推送導(dǎo)管帶有
不透射線標(biāo)記，外徑為5.34mm（16Fr）,，可通過(guò)一根規(guī)格
為0.96mm(0.038")的導(dǎo)絲,。
 
產(chǎn)品適用范圍 Ultraflex氣管支氣管支架系統(tǒng)用于當(dāng)所有可供選擇的治療方法均無(wú)效時(shí)，可選擇該產(chǎn)品治療由于由惡性腫瘤引起的氣管支氣管狹窄或良性狹窄,。
注冊(cè)代理 波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.04.02
有效期截止日 2008.04.01
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place,， Natick， MA 01760-1537,， 美國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park,， Galway， 愛(ài)爾蘭
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Ultraflex 氣管支氣管支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Ultraflex Tracheobronchial Stent System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2493《UltraflexTM氣管支氣管支架系統(tǒng)》
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