人類等待第一款艾滋病疫苗誕生的心情是迫切的,。8月9日,，一條“強生宣布HIV疫苗臨床試驗結(jié)果：志愿者100%產(chǎn)生抗體”的微博，半天內(nèi)就轉(zhuǎn)發(fā)過2萬,。有人評論：“HIV滅絕了,，下一個是什么”、“今年的諾獎有著落了?”
但澎湃新聞詢問兩位研究艾滋病的學(xué)者,、查閱相關(guān)資料后了解到,，這是一次媒體的誤導(dǎo)和公眾的誤讀。美國強生公司的這一階段性成果值得關(guān)注,，但在獲得更多實驗數(shù)據(jù)前,，做出“艾滋病疫苗真的要來了”的判斷還為時過早。
時間回?fù)艿?月24日,，在法國巴黎召開的第九屆IAS艾滋病科學(xué)會議(注：IAS為國際艾滋病協(xié)會)上,，美國強生公司子公司楊森制藥公司以口頭報告的形式對外宣布，在一項名為“APPROACH”的早期人體臨床試驗中,，他們測試了一款針對艾滋病的“馬賽克疫苗”,，結(jié)果顯示393位健康志愿者100%地出現(xiàn)抗體反應(yīng)，而且有較好的耐受性(即沒有明顯副作用),。
艾滋病由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起,，該病毒能攻擊人體免疫系統(tǒng)。所謂“馬賽克疫苗(“mosaic” vaccines)”,，是科學(xué)家為了對付艾滋病病毒的快速進(jìn)化能力和多樣性,，拼接多種艾滋病病毒亞型基因而成的疫苗，被認(rèn)為可誘導(dǎo)健康機體產(chǎn)生廣泛的免疫保護反應(yīng),，達(dá)到預(yù)防作用,。
一場國際學(xué)術(shù)口頭報告在10多天后，經(jīng)媒體發(fā)酵,，引發(fā)了中國公眾的關(guān)注,。但不得不提醒的是，該臨床試驗仍處于早期階段,，在公開數(shù)據(jù)有限的情況下,，將疫苗“100%產(chǎn)生抗體”解讀為能“有效預(yù)防”是不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。此外?ldquo;單次暴露于艾滋病病毒下感染風(fēng)險減少了94%”的試驗結(jié)果是來自2013年的臨床前動物試驗——在猴子身上的實驗，而非此次楊森制藥公司所報告的人體臨床試驗,。
釋點1：“100%產(chǎn)生抗體”
真相：只要是疫苗,，進(jìn)入人體就會產(chǎn)生抗體，有抗體不等于能預(yù)防
“100%產(chǎn)生抗體”易被解讀為該疫苗對艾滋病毒100%有效,。但事實上,，清華大學(xué)艾滋病綜合研究中心教授張林琦向澎湃新聞(www.thepaper.cn)解釋：“所有疫苗免疫人體后，都會產(chǎn)生抗體反應(yīng),。”換而言之,，“100%產(chǎn)生抗體”并不能直接證明這是一款能預(yù)防艾滋病的疫苗。
王宇歌目前是美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的博士后,，研究領(lǐng)域是艾滋病,。他提到了和張林綺一樣的觀點：“尚不能證明疫苗有效，這個疫苗產(chǎn)生抗體是正常反應(yīng),，但不能說明產(chǎn)生的是有保護作用的抗體,。”
據(jù)王宇歌介紹，HIV疫苗的目的是誘導(dǎo)出具有保護力的抗體,，尤其是針對HIV病毒的特異性中和抗體,，但楊森制藥公司披露的部分結(jié)果中并沒有給予所誘導(dǎo)抗體的中和活性、抗體的廣譜性的結(jié)果,。
“我們對抗艾滋病毒保護性免疫反應(yīng)的認(rèn)識還很不完整,，現(xiàn)在無法確定其誘導(dǎo)出來的抗體反應(yīng)是否具有保護作用，需要更大量的人體試驗來研究和分析,。”張林琦說，對這款疫苗有效性的最終評價,，“需要至少5-10年的時間,，才能見分曉”。
不管是藥物還是疫苗,，從基礎(chǔ)研發(fā)到最后與消費者見面,，需要完成臨床前的動物試驗，以及從1期,、2a期的早期人體臨床試驗一直到2b期,、3a期、3b期的臨床驗證,。目前,，楊森制藥公司完成的尚是早期的1期、2a期,，其有效性,、安全性等還有待之后幾期臨床試驗的考驗,。
據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院過敏與感染研究所(NIAID)報道， APPROACH項目更大規(guī)模的臨床試驗正在計劃中,，如果順利的話,，會于2017年末或2018年初，在南非招募2600名健康的女性展開試驗,。
釋點2：“單次暴露于艾滋病病毒下感染風(fēng)險減少了94%”
真相：不是人體臨床試驗,，是4年前猴子身上的試驗結(jié)果
據(jù)媒體報道，這次臨床試驗“除了在受試者身上100%產(chǎn)生了抗御HIV病毒的抗體外,，還讓受試者單次暴露于艾滋病病毒(HIV)下感染風(fēng)險減少了94%,，并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保護，沒被HIV感染,。”
如果在人體臨床試驗中,，APPROACH研究的數(shù)據(jù)真如上所述，這的確是一件令人鼓舞的事,。要知道,，在2009年，美國國防部聯(lián)合泰國官方,，曾開展過另一種艾滋病疫苗“RV144”的大規(guī)模臨床試驗,，參與人數(shù)達(dá)1萬余人。RV144疫苗在最終的3期臨床試驗中降低了31%的艾滋病毒感染率,，這已經(jīng)是目前在艾滋病疫苗臨床試驗中最高的保護力,。
但事實上，該種疫苗“在單次暴露中減少94%感染風(fēng)險,、6次暴露中減少66%感染率”的數(shù)據(jù)并不是來自此次楊森制藥公司的人體臨床試驗,，而是來自臨床前的動物試驗。
美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Dan H. Barouch及其團隊是APPROACH研究的技術(shù)鋪墊者,，是他們團隊開發(fā)出了此次被測疫苗的前身——一種拼接多種艾滋病病毒亞型基因的“馬賽克疫苗”,。
在2013年，Barouch團隊就在恒河猴上進(jìn)行這種“馬賽克疫苗”的動物試驗,。為了模擬艾滋病毒(HIV),，試驗用的猴子被暴露在SHIV病毒下。SHIV病毒可以在動物身上引發(fā)類艾滋病,。而那場動物試驗,，便是“在單次暴露中減少94%感染風(fēng)險、6次暴露中減少66%感染率”的數(shù)據(jù)來源,。
在恒河猴的試驗中得到令人激動的數(shù)據(jù),，在人體臨床試驗中是否也會有一樣的驚喜?至少現(xiàn)在，我們還無法得知,。
“HIV疫苗人體臨床試驗的保護力則需要在疫苗臨床試驗全部完成,，甚至完成數(shù)年后才能獲悉,。”王宇歌寫道。
這種潛在艾滋病疫苗在動物試驗上交出了漂亮成績單,，在人類苦苦尋找有效艾滋病疫苗的路上,，它在下一步大規(guī)模人體試驗中的表現(xiàn)依然值得期待。
