近日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)上公布了打擊非法和未經(jīng)批準干細胞治療亂象的聲明,，查辦了加州兩家干細胞治療中心和佛羅里達州一家干細胞治療中心,。

        業(yè)界反響非常積極,，同時也在觀望FDA下一步如何處置現(xiàn)有的幾百家干細胞治療中心,。這是一整套“生態(tài)鏈”：有強烈的市場需求(患者),、雄厚的技術研發(fā)機構(gòu)，而且是依托合法醫(yī)療服務機構(gòu)(有醫(yī)療資質(zhì)的診所和治療中心),。

        至于應用的干細胞療法是否合法或未經(jīng)過批準,，確實有些爭議或分類不清。這里有FDA自身的問題,，更有患者“賭一把”的剛性需求和僥幸心態(tài),。

        FDA此舉意義重大

        以前，F(xiàn)DA也曾采取過整治干細胞治療的亂象。多數(shù)情形是雷聲大,、雨點小,。此次FDA局長親自表態(tài)并聲明FDA必須有所作為，嚴懲那些坑蒙欺騙患者的干細胞治療中心,，造成損失或傷害患者的機構(gòu)一定要嚴懲不怠。

        當新總統(tǒng)上臺后任命FDA新局長,，業(yè)內(nèi)人士預期可能會減弱干細胞的監(jiān)管或形同虛設(更愿意鼓勵商業(yè)化運作和自由競爭),。恰恰相反，F(xiàn)DA新局長反而加快了實際步伐和監(jiān)管力度,。為國際干細胞臨床應用明確了“參照標桿”,。

        目前世界各國對于干細胞臨床應用治療疾病的監(jiān)管和審批仍各行其是，尚未達成統(tǒng)一國際共識,。

        FDA嚴查哪些非法干細胞治療?

        首先,，未經(jīng)FDA許可把牛痘疫苗混合干細胞治療癌癥的做法。從脂肪組織中提取干細胞的治療中心也給出了書面警告,。那些沒有被FDA點名的干細胞療法是否能度過風險期?需要拭目以待,。

        按照FDA的行事風格是按照舉報必究的原則。即：不出事則已,，出事了,，F(xiàn)DA必然出面為患者討個公道。

        FDA如何理順干細胞行業(yè),、明確處罰范圍?

        因為FDA沒有所有干細胞治療中心的具體信息,，那些治療中心無需在FDA注冊登記或備案。所以,，F(xiàn)DA只能從治療后不良反應舉報開始入手,。

        凡涉及干細胞治療的嚴重不良事件，例如上述兩例涉及使用牛痘疫苗治療癌癥,，或干細胞治療致盲等嚴重不良事件,，F(xiàn)DA必然會一查到底。

        即便造成了患者嚴重不良反應或致殘,，F(xiàn)DA也無法直接罰款或行政處罰醫(yī)療服務機構(gòu),，因為營業(yè)執(zhí)照不歸FDA監(jiān)管。僅是一封義正辭嚴的警告信,，對于有合法許可的治療中心,，意義不大。

        FDA監(jiān)管策略和招數(shù)

        盡管FDA沒有好辦法直接處罰,，但是,，F(xiàn)DA可以發(fā)出警告信的同時，進一步“勒緊”監(jiān)管條例和規(guī)則。這樣的話,，整個干細胞臨床治療領域就不得不“就范”,，遵循新的監(jiān)管條例。

        如果出了FDA畫的“圈兒”,，F(xiàn)DA自然可以處治了,。可想而知,，如此緊箍咒式的監(jiān)管,，對于那些以干細胞治療為商業(yè)盈利的臨床治療中心如履薄冰，很難有光明的前景了,。

        FDA明確干細胞屬于生物類“藥”

        此次FDA公布的聲明中進一步明確了干細胞屬于生物類“藥”,。目的是告知生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界，F(xiàn)DA將像對待任何創(chuàng)新藥一樣,，審批干細胞臨床治療方案,，包括干細胞來源、儲存和制備,、以及應用方法,。其安全和有效性等必須有足夠的科學依據(jù)做支持。FDA認為干細胞臨床治療應用,，最起碼應當有依據(jù)證明是安全和有效的,。這樣的要求是不過分，也是對患者負責任的,。

        如此這般監(jiān)管和審批,，那些干細胞臨床治療機構(gòu)在提供足夠研究性治療數(shù)據(jù)之前，不能再作為臨床治療方法應用了,。換句話講,，干細胞臨床研究性治療，免費試驗可以;收費治療暫停,。

        若未經(jīng)過FDA批準的干細胞療法,，某些合法的醫(yī)療機構(gòu)仍我行我素治療患者，F(xiàn)DA怎么辦?

        的確這是個現(xiàn)實而且棘手的問題,，F(xiàn)DA面臨兩個尷尬窘?jīng)r：

        一,、干細胞治療中心遍及全美國，多達上百家機構(gòu),。非昔日可比,。

        二、各州醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管是該州醫(yī)療監(jiān)管委員會或州醫(yī)療服務監(jiān)察機構(gòu),，他們并不積極干預那些干細胞治療,，其中有各種各樣原因,。最難的是患者剛性需求和部分成功案例。

        FDA對干細胞臨床應用也網(wǎng)開一面

        業(yè)內(nèi)人士認為,，F(xiàn)DA的聲明也告知干細胞領域網(wǎng)開一面：在未來幾個月內(nèi),，F(xiàn)DA將公布新版監(jiān)管條例，對已知高風險或風險不可控的干細胞治療明文禁止,。而對某些干細胞,，特別是自體干細胞治療可能不再列入監(jiān)管之內(nèi)。

        FDA的任何更新規(guī)則和條例不僅是對業(yè)界,，也是對非專業(yè)人士,，包括患者群體的明文告示。告知哪些可能是高風險,、難以把控的干細胞治療，哪些是可以嘗試的干細胞療法,。

        總之,，F(xiàn)DA希望通過普及教育，提醒患者/社會群體花錢(干細胞治療費不應超過2萬美元)并不一定能買回健康和生活質(zhì)量,，這是目前的現(xiàn)實,。