近日,，F(xiàn)DA在官網(wǎng)上公布了打擊非法和未經(jīng)批準(zhǔn)干細(xì)胞治療亂象的聲明,，查辦了加州兩家干細(xì)胞治療中心和佛羅里達(dá)州一家干細(xì)胞治療中心,。
業(yè)界反響非常積極，同時(shí)也在觀望FDA下一步如何處置現(xiàn)有的幾百家干細(xì)胞治療中心,。這是一整套“生態(tài)鏈”：有強(qiáng)烈的市場(chǎng)需求(患者),、雄厚的技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)，而且是依托合法醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)(有醫(yī)療資質(zhì)的診所和治療中心),。
至于應(yīng)用的干細(xì)胞療法是否合法或未經(jīng)過批準(zhǔn),，確實(shí)有些爭(zhēng)議或分類不清。這里有FDA自身的問題,，更有患者“賭一把”的剛性需求和僥幸心態(tài),。
FDA此舉意義重大
以前，F(xiàn)DA也曾采取過整治干細(xì)胞治療的亂象,。多數(shù)情形是雷聲大,、雨點(diǎn)小。此次FDA局長(zhǎng)親自表態(tài)并聲明FDA必須有所作為,，嚴(yán)懲那些坑蒙欺騙患者的干細(xì)胞治療中心，造成損失或傷害患者的機(jī)構(gòu)一定要嚴(yán)懲不怠,。
當(dāng)新總統(tǒng)上臺(tái)后任命FDA新局長(zhǎng),，業(yè)內(nèi)人士預(yù)期可能會(huì)減弱干細(xì)胞的監(jiān)管或形同虛設(shè)(更愿意鼓勵(lì)商業(yè)化運(yùn)作和自由競(jìng)爭(zhēng))。恰恰相反,，F(xiàn)DA新局長(zhǎng)反而加快了實(shí)際步伐和監(jiān)管力度,。為國(guó)際干細(xì)胞臨床應(yīng)用明確了“參照標(biāo)桿”,。
目前世界各國(guó)對(duì)于干細(xì)胞臨床應(yīng)用治療疾病的監(jiān)管和審批仍各行其是，尚未達(dá)成統(tǒng)一國(guó)際共識(shí),。
FDA嚴(yán)查哪些非法干細(xì)胞治療?
首先,，未經(jīng)FDA許可把牛痘疫苗混合干細(xì)胞治療癌癥的做法。從脂肪組織中提取干細(xì)胞的治療中心也給出了書面警告,。那些沒有被FDA點(diǎn)名的干細(xì)胞療法是否能度過風(fēng)險(xiǎn)期?需要拭目以待,。
按照FDA的行事風(fēng)格是按照舉報(bào)必究的原則。即：不出事則已,，出事了,，F(xiàn)DA必然出面為患者討個(gè)公道。
FDA如何理順干細(xì)胞行業(yè),、明確處罰范圍?
因?yàn)镕DA沒有所有干細(xì)胞治療中心的具體信息,，那些治療中心無(wú)需在FDA注冊(cè)登記或備案。所以,，F(xiàn)DA只能從治療后不良反應(yīng)舉報(bào)開始入手,。
凡涉及干細(xì)胞治療的嚴(yán)重不良事件，例如上述兩例涉及使用牛痘疫苗治療癌癥,，或干細(xì)胞治療致盲等嚴(yán)重不良事件,，F(xiàn)DA必然會(huì)一查到底。
即便造成了患者嚴(yán)重不良反應(yīng)或致殘,，F(xiàn)DA也無(wú)法直接罰款或行政處罰醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu),，因?yàn)闋I(yíng)業(yè)執(zhí)照不歸FDA監(jiān)管。僅是一封義正辭嚴(yán)的警告信,，對(duì)于有合法許可的治療中心,，意義不大。
FDA監(jiān)管策略和招數(shù)
盡管FDA沒有好辦法直接處罰,，但是,，F(xiàn)DA可以發(fā)出警告信的同時(shí)，進(jìn)一步“勒緊”監(jiān)管條例和規(guī)則,。這樣的話,，整個(gè)干細(xì)胞臨床治療領(lǐng)域就不得不“就范”，遵循新的監(jiān)管條例,。
如果出了FDA畫的“圈兒”,，F(xiàn)DA自然可以處治了?？上攵?，如此緊箍咒式的監(jiān)管，對(duì)于那些以干細(xì)胞治療為商業(yè)盈利的臨床治療中心如履薄冰，很難有光明的前景了,。
FDA明確干細(xì)胞屬于生物類“藥”
此次FDA公布的聲明中進(jìn)一步明確了干細(xì)胞屬于生物類“藥”,。目的是告知生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界，F(xiàn)DA將像對(duì)待任何創(chuàng)新藥一樣,，審批干細(xì)胞臨床治療方案,，包括干細(xì)胞來源、儲(chǔ)存和制備,、以及應(yīng)用方法,。其安全和有效性等必須有足夠的科學(xué)依據(jù)做支持。FDA認(rèn)為干細(xì)胞臨床治療應(yīng)用,，最起碼應(yīng)當(dāng)有依據(jù)證明是安全和有效的,。這樣的要求是不過分，也是對(duì)患者負(fù)責(zé)任的,。
如此這般監(jiān)管和審批,，那些干細(xì)胞臨床治療機(jī)構(gòu)在提供足夠研究性治療數(shù)據(jù)之前，不能再作為臨床治療方法應(yīng)用了,。換句話講,，干細(xì)胞臨床研究性治療，免費(fèi)試驗(yàn)可以;收費(fèi)治療暫停,。
若未經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的干細(xì)胞療法,，某些合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍我行我素治療患者，F(xiàn)DA怎么辦?
的確這是個(gè)現(xiàn)實(shí)而且棘手的問題,，F(xiàn)DA面臨兩個(gè)尷尬窘?jīng)r：
一,、干細(xì)胞治療中心遍及全美國(guó)，多達(dá)上百家機(jī)構(gòu),。非昔日可比,。
二、各州醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管是該州醫(yī)療監(jiān)管委員會(huì)或州醫(yī)療服務(wù)監(jiān)察機(jī)構(gòu),，他們并不積極干預(yù)那些干細(xì)胞治療,，其中有各種各樣原因。最難的是患者剛性需求和部分成功案例,。
FDA對(duì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用也網(wǎng)開一面
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，F(xiàn)DA的聲明也告知干細(xì)胞領(lǐng)域網(wǎng)開一面：在未來幾個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA將公布新版監(jiān)管條例,，對(duì)已知高風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)不可控的干細(xì)胞治療明文禁止,。而對(duì)某些干細(xì)胞，特別是自體干細(xì)胞治療可能不再列入監(jiān)管之內(nèi),。
FDA的任何更新規(guī)則和條例不僅是對(duì)業(yè)界,，也是對(duì)非專業(yè)人士，包括患者群體的明文告示,。告知哪些可能是高風(fēng)險(xiǎn),、難以把控的干細(xì)胞治療，哪些是可以嘗試的干細(xì)胞療法,。
總之,，F(xiàn)DA希望通過普及教育，提醒患者/社會(huì)群體花錢(干細(xì)胞治療費(fèi)不應(yīng)超過2萬(wàn)美元)并不一定能買回健康和生活質(zhì)量,，這是目前的現(xiàn)實(shí),。
