本報(bào)訊 （首席記者譚嘉）國家衛(wèi)生計(jì)生委,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局4月6日聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知》，從即日起開展第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作,。

　　《通知》明確,，申報(bào)備案的臨床研究機(jī)構(gòu)，原則上應(yīng)具有擬申請(qǐng)備案的臨床研究項(xiàng)目,。?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管局組織省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)對(duì)材料進(jìn)行形式審查,，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，并出具審查意見和專家意見。首批備案未通過機(jī)構(gòu)可重新提交申報(bào)材料,。?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計(jì)生委將省級(jí)兩委局審核后的申報(bào)材料,，連同省級(jí)專家委員會(huì)意見,，于2017年5月5日前報(bào)送國家衛(wèi)生計(jì)生委科教司。

　　據(jù)介紹,，兩部門督促已備案機(jī)構(gòu)盡快進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案,。按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案機(jī)構(gòu)實(shí)施,。目前,，2016年10月公告的首批30家備案機(jī)構(gòu)中已有7家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案,。《通知》提出,，各地應(yīng)指導(dǎo)備案機(jī)構(gòu)盡快將已審查項(xiàng)目履行備案程序,，同時(shí)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實(shí)登記相關(guān)信息。已備案但尚未有臨床研究項(xiàng)目備案的機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)盡快組織準(zhǔn)備臨床研究項(xiàng)目,，并及時(shí)進(jìn)行備案。

　　據(jù)悉,，國家兩委局近期將對(duì)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查,。凡未履行干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和項(xiàng)目備案，擅自開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu),，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理,。