本報訊 （記者劉志勇）5月18日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》,，鼓勵研發(fā)企業(yè)在兒科人群用藥開發(fā)早期階段,，就數(shù)據(jù)外推與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通,，最大程度利用已有數(shù)據(jù),，減少不必要的兒科研究，進(jìn)一步鼓勵研制兒科用藥,。

　　目前,，全球范圍內(nèi)兒科人群超說明書使用藥物現(xiàn)象普遍存在。國家食藥總局表示,，通過數(shù)據(jù)外推最大程度利用已有數(shù)據(jù),，是提高患兒用藥安全有效程度的最有效途徑之一。通常情況下,，數(shù)據(jù)外推主要針對有效性數(shù)據(jù),，以獲得明確的使用劑量，但應(yīng)充分考慮藥物對不同年齡段兒科人群的安全性,，特別是與生長發(fā)育相關(guān)的遠(yuǎn)期安全性,。

　　國家食藥總局指出，該《指導(dǎo)原則》中的數(shù)據(jù)外推,，是指通過科學(xué)的研究方法,，將已知中國成人的研究信息和結(jié)論，擴展到未知的兒科人群（目標(biāo)人群）,，從而減少在未知兒科人群開展不必要的研究,，僅適用于已有中國成人數(shù)據(jù)的產(chǎn)品。數(shù)據(jù)外推包括建立外推假設(shè),，設(shè)計外推計劃,，實施外推分析，制定降低不確定性及風(fēng)險策略等要素,；外推假設(shè),、外推計劃和外推分析是一個序貫且循環(huán)往復(fù)的過程,，這個過程貫穿兒科人群藥物開發(fā)的整個生命周期，包括上市前和上市后階段,。