2018年4月21日,，由《中華實(shí)用兒科臨床雜志》和中國(guó)中藥協(xié)會(huì)共同主辦,，“傳承經(jīng)典，循證領(lǐng)航” 玉屏風(fēng)顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染有效性和安全性的隨機(jī),、雙盲,、陽(yáng)性藥和安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果在北京發(fā)布,。
本次發(fā)布會(huì)采用全國(guó)7省互動(dòng)聯(lián)播及網(wǎng)絡(luò)直播形式,，北京主會(huì)場(chǎng)，上海、廣東,、浙江,、河北、湖北,、河南設(shè)互動(dòng)分會(huì)場(chǎng),，江蘇、安徽,、甘肅,、云南、吉林,、黑龍江,、江西、廣西,、陜西共設(shè)12個(gè)非互動(dòng)直播分會(huì)場(chǎng),，共計(jì)2000余人現(xiàn)場(chǎng)參與會(huì)議，10000余人參與網(wǎng)絡(luò)直播,。北京主會(huì)場(chǎng)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院申昆玲教授和天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院馬融教授共同擔(dān)任大會(huì)主席,。
反復(fù)呼吸道感染(RRTIs)是兒童十分常見的臨床現(xiàn)象，其病因繁多,，除了感染相關(guān)因素外,，還可能涉及免疫系統(tǒng)與呼吸系統(tǒng)等基礎(chǔ)疾病。根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)與中華醫(yī)學(xué)會(huì)等四大學(xué)術(shù)組織聯(lián)合制定的《反復(fù)呼吸道感染臨床診治路徑》臨床診治原則中提到,，“RRTIs患兒未發(fā)現(xiàn)潛在病因,，隨訪、管理以及適當(dāng)使用安全和研究證據(jù)較充分的免疫調(diào)節(jié)劑具有較好的臨床效果”,。目前主要臨床使用的藥物包括細(xì)菌溶解物,、胸腺肽提取物、中草藥制劑等,。
左：申昆玲教授,，右：馬融教授
申昆玲教授和馬融教授共同指出中藥制劑廣泛應(yīng)用于臨床治療小兒反復(fù)呼吸道感染，玉屏風(fēng)顆粒是700多年的經(jīng)典名方,，數(shù)百年的臨床實(shí)踐證實(shí)玉屏風(fēng)顆粒在改善患兒臨床癥狀,，增強(qiáng)抗病能力方面具有一定的臨床優(yōu)勢(shì)，可搜索到的臨床研究文獻(xiàn)多達(dá)三千余篇,，其中在兒科用于反復(fù)呼吸道感染文獻(xiàn)報(bào)道很多,，但缺乏證據(jù)級(jí)別較高的RCT臨床研究，在此背景下,，2014年申昆玲教授和馬融教授共同牽頭開展玉屏風(fēng)顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染多中心循證研究,，探究玉屏風(fēng)顆粒的臨床價(jià)值,。
北京兒童醫(yī)院徐保平教授
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)北京兒童醫(yī)院徐保平教授對(duì)玉屏風(fēng)顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染有效性和安全性隨機(jī)、雙盲雙模擬,、陽(yáng)性藥和安慰劑平行對(duì)照,、多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果和臨床意義進(jìn)行解讀。本研究由申昆玲教授和馬融教授中西醫(yī)共同牽頭,、雙組長(zhǎng)負(fù)責(zé),，共13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床研究：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院,、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院,、山東大學(xué)齊魯兒童醫(yī)院,、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院、山東省聊城市人民醫(yī)院,、山西省長(zhǎng)治市人民醫(yī)院,、廣東省婦幼保健醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第四醫(yī)院,、長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院附屬和濟(jì)醫(yī)院,、廣東省惠州市中醫(yī)醫(yī)院。本研究歷時(shí)四年,，從立項(xiàng)到臨床研究方案設(shè)計(jì)到實(shí)施均經(jīng)過(guò)多輪多方專家論證,，遵循高循證級(jí)別研究方法，嚴(yán)格按照GCP 規(guī)范進(jìn)行,，在嚴(yán)謹(jǐn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)下確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與客觀性。
研究結(jié)果證實(shí)：玉屏風(fēng)顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染效果不劣于陽(yáng)性對(duì)照藥,，優(yōu)于安慰劑;與安慰劑相比,，玉屏風(fēng)顆粒顯著降低呼吸道感染發(fā)生風(fēng)險(xiǎn);玉屏風(fēng)顆粒可減少上,、下呼吸道感染發(fā)生次數(shù);玉屏風(fēng)顆?？s短支氣管和肺部感染發(fā)作病程;玉屏風(fēng)顆粒顯著改善小兒反復(fù)呼吸道感染臨床癥狀療效;在臨床研究過(guò)程中，玉屏風(fēng)顆粒未出現(xiàn)不良反應(yīng),，臨床安全性高,。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)房書亭會(huì)長(zhǎng)
主辦方中國(guó)中藥協(xié)會(huì)房書亭會(huì)長(zhǎng)表示中醫(yī)藥作為中華文明的杰出代表，為中華民族繁衍昌盛作出了卓越貢獻(xiàn),。國(guó)家高度重視和大力支持中醫(yī)藥發(fā)展,，習(xí)近平總書記也在十九大報(bào)告做出“堅(jiān)持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”的重要部署,，中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入新的歷史發(fā)展時(shí)期,。玉屏風(fēng)顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染臨床研究結(jié)果發(fā)布是目前中成藥領(lǐng)域,，特別是中成藥兒科領(lǐng)域發(fā)展的里程碑，有力推動(dòng)我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥從經(jīng)典到精準(zhǔn)臨床價(jià)值探索的進(jìn)程并起到示范作用,。
馬融教授總結(jié)指出,，此項(xiàng)研究是中醫(yī)藥兒科領(lǐng)域首個(gè)嚴(yán)格按照GCP 規(guī)范進(jìn)行的治療反復(fù)呼吸道感染臨床研究，將有力推動(dòng)中醫(yī)藥的循證發(fā)展歷程,，為國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥研究領(lǐng)域樹立循證研究的典范,。申昆玲教授總結(jié)指出，兒童健康事關(guān)家庭幸福和民族未來(lái),，規(guī)范兒童合理用藥,、開展兒童藥物臨床試驗(yàn)對(duì)兒童健康具有重要意義。玉屏風(fēng)顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染RCT研究在保持科學(xué)性,、規(guī)范性,、嚴(yán)謹(jǐn)性的同時(shí)，通過(guò)中醫(yī)辨證思維和西醫(yī)循證思維的有機(jī)結(jié)合,，明確了玉屏風(fēng)顆粒的臨床價(jià)值,，為醫(yī)生提供可靠、優(yōu)質(zhì)的治療策略,。期待更多的臨床醫(yī)生參與到兒童臨床研究,，為國(guó)家兒童健康事業(yè)譜寫更加美好的未來(lái)。
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