本報(bào)訊 （記者劉志勇）5月19日,，《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》出臺(tái)并于即日起實(shí)施,，大型醫(yī)用設(shè)備配置審批調(diào)整為行政許可事項(xiàng),。
《決定》明確，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,，應(yīng)符合衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位,、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì),、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn),，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,；未經(jīng)許可擅自配置使用將受到相應(yīng)處罰。
《決定》要求,，衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估,，發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的,，應(yīng)立即糾正,，依法予以處理。其中,，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,，由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生部門責(zé)令停止使用,，給予警告，沒收違法所得,；違法所得不足1萬元的,，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng),。大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的具體辦法將由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定,；大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。
《決定》同時(shí)將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可制改為備案制,，并規(guī)定違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門責(zé)令改正或立即停止臨床試驗(yàn),，可處5萬元以下罰款,，該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告,，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門處5萬元以上10萬元以下罰款,，該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
