關(guān)于X-射線(CT)等大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則
根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》（以下簡稱“管理辦法”）和第一批公布的四種大型醫(yī)用設(shè)備管理品目,，制定本實(shí)施細(xì)則。
第一章配置管理
第一條衛(wèi)生部制定X—射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（CT）,、磁共振成像裝置（MRI）,、愛克司刀（X—刀）、伽瑪?shù)端姆N品目大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計(jì)劃,。
第二條省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備地區(qū)性配置計(jì)劃的主要依據(jù)是：
一,、衛(wèi)生部下達(dá)的年度分配計(jì)劃和本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃（規(guī)劃中包括大型醫(yī)用設(shè)備的配置）,；
二、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的中長期目標(biāo),；
三,、初級衛(wèi)生保健任務(wù)的完成情況；
四,、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r,、人口總數(shù)、年齡構(gòu)成及流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)資料,；
五,、已配置大型醫(yī)用設(shè)備的數(shù)量及分布；
六,、申請醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已被評審的等級及其相關(guān)設(shè)備的配置,、醫(yī)技人員情況。
第三條申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須是已列入地區(qū)性配置計(jì)劃,，符合以下條件,，并根據(jù)醫(yī)院等級情況配置相應(yīng)的機(jī)型。
一,、申請配置CT的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，必須具備常規(guī)X線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件,。
二,、申請配置MRI的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須配置和使用CT兩年以上。
三,、申請配置X—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，必須配置和使用直線加速器一年以上。
四,、申請配置γ—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須具備神經(jīng)外科專業(yè)設(shè)備及技術(shù)條件,。
五、CT,、MRI機(jī)型分為三種：臨床研究型,、臨床應(yīng)用型、臨床實(shí)用型,。
六,、已被評為三級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI三種機(jī)型之一,；X-刀或γ-刀,。
七、已被評為二級甲等的醫(yī)院可裝備：CT,、MRI臨床應(yīng)用型或臨床實(shí)用型,。
第四條申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須具有已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員,。
第五條申請配置CT的程序：
一、由符合CT配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》,。
二,、省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準(zhǔn)的CT年度配置計(jì)劃和公布的年度指導(dǎo)裝備機(jī)型統(tǒng)一審批,，并匯總上報(bào)衛(wèi)生部，領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,。如申報(bào)的機(jī)型與衛(wèi)生部公布的年度指導(dǎo)裝備機(jī)型不符,，應(yīng)上報(bào)衛(wèi)生部審批。
第六條申請配置MRI,、X-刀,、γ-刀的程序：
一、符合MRI,、X-刀,、γ-刀配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》,。
二、省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準(zhǔn)的MRI、X-刀,、γ-刀年度配置計(jì)劃進(jìn)行初審,，匯總后上報(bào)衛(wèi)生部審批。
第七條省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年第一季度將上年度大型醫(yī)用設(shè)備的成交合同等材料報(bào)衛(wèi)生部備案。
第八條衛(wèi)生部組織專業(yè)技術(shù)學(xué)術(shù)組,，對大型醫(yī)用設(shè)備的技術(shù)性能,、價(jià)格及售后服務(wù)進(jìn)行綜合評比，每年定期公布全國指導(dǎo)裝備機(jī)型,。購置工作提倡公開招標(biāo),、集中采購的方式。
第九條凡以任何形式與任何單位或個(gè)人合作配置大型醫(yī)用設(shè)備,，必須上報(bào)衛(wèi)生部審批,。
第十條已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，更新大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)應(yīng)填寫《大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表》,，申請更換新證,。
第二章應(yīng)用管理第十一條衛(wèi)生部制定和認(rèn)定的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護(hù),、應(yīng)用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),。
第十二條衛(wèi)生部設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會”（以下簡稱“評委會”），負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全,、衛(wèi)生防護(hù),、技術(shù)質(zhì)量管理等日常評審工作。“評委會”下設(shè)辦公室,，組織協(xié)調(diào)大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)組進(jìn)行工作,。
第十三條省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以設(shè)立“全國大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會分會”（以下簡稱“評委分會”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審工作,。“評委會”對“評委分會”的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第十四條大型醫(yī)用設(shè)備投入使用之前,，應(yīng)由“評委分會”進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)評審,。評審工作應(yīng)按以下程序進(jìn)行：
一,、評審前十五天，由使用機(jī)構(gòu)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出評審申請，并出示《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》,；
二,、省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到使用機(jī)構(gòu)的評審申請,，在查驗(yàn)上述兩證無誤后應(yīng)及時(shí)委托“評委分會”派專人按期進(jìn)行評審；
三,、評審工作應(yīng)嚴(yán)格按照“評委會”制定的項(xiàng)目,、程序和方法進(jìn)行；設(shè)備的性能必須達(dá)到訂貨合同中規(guī)定的技術(shù)參數(shù),；設(shè)備的配套必須包括用于質(zhì)量控制的基本檢測工具,；
四、評審結(jié)果存入技術(shù)檔案,，做為進(jìn)行設(shè)備復(fù)審的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),；并將此評審納入醫(yī)院評審，其評審結(jié)果作為醫(yī)院評審的一項(xiàng)重點(diǎn)指標(biāo),；
五,、評審合格以后，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》,。“評委分會”可以邀請“評委會”共同進(jìn)行評審,。
第十五條使用機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用大型醫(yī)用設(shè)備，認(rèn)真進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),，并應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行性能穩(wěn)定性檢測,，其結(jié)果存入技術(shù)檔案,，以備復(fù)審,。
第十六條建立大型醫(yī)用設(shè)備故障報(bào)告制度。使用機(jī)構(gòu)對因生產(chǎn)設(shè)計(jì)等原因造成的設(shè)備重大故障和維修不及時(shí)造成的停機(jī)情況,，及時(shí)報(bào)告“評委分會”辦公室,。“評委會”辦公室于每年第一季度根據(jù)上報(bào)材料匯總上一年度故障情況，并定期予以公布,。
第十七條更新大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：
一,、由使用機(jī)構(gòu)向“評委分會”提出申請；
二,、由“評委分會”組織評審,；
三,、“評委分會”向省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報(bào)評審材料,；
四、省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本細(xì)則第五條、第六條,、第七條規(guī)定的申請程序和審批權(quán)限辦理手續(xù),；
五、更新下來的設(shè)備如未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)者,，應(yīng)轉(zhuǎn)讓給具有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，并按舊設(shè)備處理。
第十八條購置舊的“二手”大型醫(yī)用設(shè)備,，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)低于同一類型,、同一檔次新設(shè)備收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部會同國家物價(jià)管理局制定收費(fèi)原則,，各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同物價(jià)管理部門制定具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，并報(bào)衛(wèi)生部備案,。
