（首席記者劉志勇）近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委就《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》向社會(huì)公開征求意見,。征求意見稿提出,，國(guó)家衛(wèi)生健康委將對(duì)體細(xì)胞臨床研究進(jìn)行備案管理，允許經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究證明安全有效的體細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)備案后在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，并向社會(huì)公示完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目清單,，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行目錄管理,，與產(chǎn)業(yè)化前景明顯的細(xì)胞治療產(chǎn)品錯(cuò)位發(fā)展,。體細(xì)胞治療在臨床研究階段不得向受試者收取任何研究相關(guān)費(fèi)用。

  征求意見稿指出,，開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、臨床研究項(xiàng)目、轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目均應(yīng)具備相應(yīng)條件,，在國(guó)家衛(wèi)生健康委備案,，并在備案項(xiàng)目范圍內(nèi)開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。國(guó)家衛(wèi)生健康委將參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織制定和發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》,，組建體細(xì)胞治療專家委員會(huì),，建立和維護(hù)登記備案信息系統(tǒng)。

  根據(jù)征求意見稿,，開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)滿足三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求，具備較強(qiáng)的醫(yī)療,、教學(xué)和科研能力,，具有相應(yīng)的診療科目并完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案；承擔(dān)過省級(jí)及以上科技部門或衛(wèi)生健康部門立項(xiàng)的體細(xì)胞治療領(lǐng)域研究項(xiàng)目,；具有滿足體細(xì)胞制備所需要的實(shí)驗(yàn)室以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,；建立質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制制度體系等條件。體細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目應(yīng)具備充分的科學(xué)依據(jù),，用于尚無有效干預(yù)措施的疾病,，或用于嚴(yán)重威脅生命和影響生存質(zhì)量的疾病，旨在提高現(xiàn)有治療方法的療效,；通過本機(jī)構(gòu)的科學(xué)性審查和倫理審查,，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核立項(xiàng),。