2016年03月05日訊 為加強臨床檢驗項目管理,，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗工作,，滿足臨床醫(yī)療需求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，2016年3月3日,，國家衛(wèi)生計生委官方網(wǎng)站發(fā)布國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知。
通知中明確指出:
1.對于未列入《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版）》,，但臨床意義明確,、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目,，應(yīng)當(dāng)及時論證,，滿足臨床需求。
2.各地要進一步貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,，加強臨床實驗室的建設(shè)和管理,。各醫(yī)療機構(gòu)要加強臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制，衛(wèi)生計生行政部門要組織好臨床實驗室室間質(zhì)量評價工作，保證檢驗結(jié)果的準確可靠,。
3.醫(yī)療機構(gòu)在引入新的臨床檢驗項目過程中,，要合理設(shè)置審核程序，優(yōu)化流程,，提高效率,，便于符合臨床需求的檢驗項目及時得到應(yīng)用。
2013年8月,，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版）》,，該檢測目錄中包含一千五百項左右的醫(yī)療機構(gòu)臨床檢測項目，基本涵蓋我國目前臨床所需檢測項目,。對未列入《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版）》的臨床檢測項目基本可歸屬實驗室自建項目（LDTs）范疇,。
我國LDTs監(jiān)管現(xiàn)狀
隨著檢測技術(shù)和臨床研究的進展，更多符合臨床疾病需求的LDTs不斷涌現(xiàn)并發(fā)展成熟,，由于這些 LDTs 均未在2013版檢測目錄中,，因此，多數(shù)有實力開展LDTs的醫(yī)療機構(gòu)因相關(guān)法律問題而并未真正開展大規(guī)模的檢測工作,，彼時,，這些項目的檢測多由醫(yī)學(xué)獨立實驗室或第三方檢測機構(gòu)完成。
美國LDTs監(jiān)管現(xiàn)狀
美國食品和藥物管理局（FDA）想對LDTs實施更多的監(jiān)管,，也獲得了兄弟機構(gòu)和國會成員的支持,，但是卻遭到了來自美國臨床化學(xué)協(xié)會（AACC）、美國臨床病理學(xué)會（ASCP）等權(quán)威學(xué)術(shù)組織強烈的反對,，AACC認為這樣的舉措會帶來繁重的監(jiān)管工作,，并且使檢測機構(gòu)不愿研發(fā)或者開展LDTs，這樣不利于患者健康,。因此,，LDTs問題在美國一直處于輿論的風(fēng)口浪尖。
該通知的發(fā)布意味著我國行政部門對LDTs的監(jiān)管進一步的開放,，意味著有開展LDTs項目實力的公立醫(yī)療機構(gòu)也能開展臨床意義明確,、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目,。
