2016年03月05日訊 為加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理,，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)工作，滿足臨床醫(yī)療需求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，2016年3月3日，國家衛(wèi)生計(jì)生委官方網(wǎng)站發(fā)布國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知,。

　　通知中明確指出:

　　1.對于未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》,，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好,、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)及時論證，滿足臨床需求,。

　　2.各地要進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,，加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制,，衛(wèi)生計(jì)生行政部門要組織好臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)工作,，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在引入新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目過程中,，要合理設(shè)置審核程序,，優(yōu)化流程，提高效率,，便于符合臨床需求的檢驗(yàn)項(xiàng)目及時得到應(yīng)用,。

　　2013年8月，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》,，該檢測目錄中包含一千五百項(xiàng)左右的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測項(xiàng)目,，基本涵蓋我國目前臨床所需檢測項(xiàng)目。對未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》的臨床檢測項(xiàng)目基本可歸屬實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDTs）范疇,。

　　我國LDTs監(jiān)管現(xiàn)狀

　　隨著檢測技術(shù)和臨床研究的進(jìn)展,，更多符合臨床疾病需求的LDTs不斷涌現(xiàn)并發(fā)展成熟，由于這些 LDTs 均未在2013版檢測目錄中,，因此,，多數(shù)有實(shí)力開展LDTs的醫(yī)療機(jī)構(gòu)因相關(guān)法律問題而并未真正開展大規(guī)模的檢測工作，彼時,，這些項(xiàng)目的檢測多由醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測機(jī)構(gòu)完成,。

　　美國LDTs監(jiān)管現(xiàn)狀

　　美國食品和藥物管理局（FDA）想對LDTs實(shí)施更多的監(jiān)管，也獲得了兄弟機(jī)構(gòu)和國會成員的支持，但是卻遭到了來自美國臨床化學(xué)協(xié)會（AACC）,、美國臨床病理學(xué)會（ASCP）等權(quán)威學(xué)術(shù)組織強(qiáng)烈的反對,，AACC認(rèn)為這樣的舉措會帶來繁重的監(jiān)管工作，并且使檢測機(jī)構(gòu)不愿研發(fā)或者開展LDTs,，這樣不利于患者健康,。因此，LDTs問題在美國一直處于輿論的風(fēng)口浪尖,。

　　該通知的發(fā)布意味著我國行政部門對LDTs的監(jiān)管進(jìn)一步的開放,，意味著有開展LDTs項(xiàng)目實(shí)力的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能開展臨床意義明確、特異性和敏感性較好,、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,。