2016年03月07日訊 "兩會(huì)"火熱的召開,，在伴隨著人大代表,、政協(xié)委員的不斷"發(fā)聲"的同時(shí),，我國(guó)政府相關(guān)部門也出臺(tái)了相應(yīng)文件來(lái)響應(yīng)國(guó)家的方針政策,。近日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了經(jīng)國(guó)務(wù)院同意的"化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案"（下文簡(jiǎn)稱《方案》）,，該《方案》的出臺(tái),，預(yù)示著我國(guó)藥品注冊(cè)工作的又一個(gè)里程碑,，而對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),，在苦苦掙扎了半年許久之后，藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作又能"有法可依"而繼續(xù)進(jìn)行了,。
2015年,，制藥行業(yè)可謂經(jīng)歷了"難過(guò)"且"不平凡"的一年。"難過(guò)"的是"臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假"丑聞的揭露和大量藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主動(dòng),、被動(dòng)撤回給整個(gè)藥品行業(yè)造成了較大的傷害,；"不平凡"的是正如2007年國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥品注冊(cè)藥學(xué)部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)抓使我國(guó)藥品基礎(chǔ)研發(fā)工作更加科學(xué)、真實(shí)一樣,，2015年對(duì)臨床試驗(yàn),、仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的嚴(yán)抓，必將使我國(guó)藥品（尤其是仿制藥）質(zhì)量再上一個(gè)臺(tái)階,。
該《方案》與之前的《征求意見(jiàn)稿》之對(duì)比
首先,，在注冊(cè)分類方面，分類情況由多年已久的6類變?yōu)?類,，此次《方案》與之前的《征求意見(jiàn)稿》保持一致,。分類中不同的是，在《征求意見(jiàn)稿》中1類藥"包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑",，而《方案》中"含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體"歸為2類藥當(dāng)中,，1類藥的地位從而更加獨(dú)立且"高大上",；方案中對(duì)于2類藥的劃分還強(qiáng)調(diào)了"新處方工藝"，這在側(cè)面意味著,，仿制藥必須保持與原研藥品的處方,、工藝完全一致。除此之外,，直接刪去了《征求意見(jiàn)稿》2類藥中的2.5"含有已知活性成份的新用法用量和新規(guī)格的制劑",。
其次，在相關(guān)注冊(cè)管理要求中,，"臨床療效"的概念性更加強(qiáng)烈,，"改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)"、"仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致"的字眼在《方案》中更加明顯,；而"化學(xué)藥品新藥監(jiān)測(cè)期期"根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求,，對(duì)新藥設(shè)立3——5年監(jiān)測(cè)期，在本次的《方案》與之前的《征求意見(jiàn)稿》基本保持一致,，未進(jìn)行改動(dòng),。
化藥注冊(cè)分類與藥品上市許可人之間的關(guān)系
《方案》的出臺(tái)，可溯源到國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)于去年發(fā)布的"關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案和化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案兩個(gè)征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的公告",，而本次《方案》的發(fā)布,，首先也是提到了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》。毋庸置疑,，"藥品上市許可人制度"試點(diǎn)工作的實(shí)施對(duì)本次《方案》的出臺(tái),，起到了一定的作用和影響。
"藥品上市許可人制度"是將上市許可與生產(chǎn)許可實(shí)行分離管理的制度模式,，使得藥品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁,，美國(guó)、歐盟各國(guó)以及日本等國(guó)家均實(shí)行該制度,，而我國(guó),，目前已經(jīng)開始了試點(diǎn)工作。新的化藥分類,，是上市許可持有人制度及新藥審批改革中重要的一環(huán),，"上市許可人"作為藥品研發(fā)的責(zé)任主體需與藥品注冊(cè)要求相協(xié)調(diào)，只有將上市許可與注冊(cè)分類規(guī)定的明明確確方能為之后更為細(xì)致的政策和概念的出臺(tái)打下基礎(chǔ),?！斗桨浮分袑?duì)不同類型的藥品相對(duì)應(yīng)的上市許可人的任務(wù)進(jìn)行了劃分，這樣更有利于"許可人"的研發(fā)方向,。
《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)范了不同類別藥品注冊(cè)的受理方式,，確立了藥品注冊(cè)的審批模式：即省局先確認(rèn)資料完整性、開展現(xiàn)場(chǎng)核查,，后上報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局,，總局組織進(jìn)行術(shù)審評(píng),，決定是否批準(zhǔn)。"藥品上市許可人制度"出臺(tái)之后,，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)許可持有人可以不再是同一主體,，故相應(yīng)的注冊(cè)手續(xù)和責(zé)任主體問(wèn)題更需明確。由于我國(guó)即將面臨上市許可與生產(chǎn)許可分離的情況,，故而"化學(xué)藥品注冊(cè)分類"也不得不為其做出相應(yīng)調(diào)整,。
該《方案》出臺(tái)對(duì)于藥品注冊(cè)、研發(fā)的影響
1. 打破藥品注冊(cè)"停滯"狀態(tài)
自2015年藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)"嚴(yán)打"工作開始至今,，制藥行業(yè)可謂人心惶惶,。對(duì)于一些已經(jīng)完成的項(xiàng)目，注冊(cè)資料的申報(bào)熱情已大大降低,。企業(yè)憂心忡忡,，憂的是在這個(gè)審評(píng)資料堆積的情況下，將自己做好的產(chǎn)品的相應(yīng)資料送上去給總局是否"添堵",，于此同時(shí),，也擔(dān)心自己的品種是否存在資料造假行為（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假有時(shí)并不是許可人所能控制的）。申請(qǐng)資料送上去不"合適",，不送上去又不甘心，這種"矛盾"已經(jīng)持續(xù)了很長(zhǎng)時(shí)間,。
《方案》的出臺(tái)解決了藥品注冊(cè)申報(bào)資料的方向問(wèn)題,，明確了自己的資料需要什么，如不滿足要求該如何補(bǔ)充資料,，讓注冊(cè)資料的撰寫工作重新啟動(dòng)起來(lái),，注冊(cè)工作得以繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。
2. 藥品研發(fā)積極性可能因此得到提高
與注冊(cè)資料的撰寫工作情況類似的是,，自2015年11月至今,，好多制藥企業(yè)研發(fā)部門的"開題"工作處于停滯狀態(tài)，大伙都在觀望,，等待藥審部門的相關(guān)政策出臺(tái),。當(dāng)然了，好多企業(yè)不開新題的主要原因是研發(fā)人員都跑去做"一致性評(píng)價(jià)"工作去了,，大量的制劑,、分析工作人員已不得不將手頭在研項(xiàng)目放到一邊，更別提新項(xiàng)目了,。
《方案》的出臺(tái),，在運(yùn)轉(zhuǎn)了研發(fā)過(guò)程相對(duì)下游的注冊(cè)環(huán)節(jié)的同時(shí)，自然會(huì)帶動(dòng)研發(fā)上游去開展新項(xiàng)目,，畢竟,，制藥行業(yè)不可能無(wú)休止的"休眠"下去,，"題"終究還是要開的。半年的停滯和觀望在時(shí)間上已經(jīng)很是浪費(fèi)了,，制藥行業(yè)是時(shí)候借此"兩會(huì)召開",、"一大波政策襲來(lái)"之際，重整旗鼓,，再創(chuàng)輝煌,。
