近期,，國家衛(wèi)生計生委通報多個省市發(fā)生患者在非醫(yī)療機構(gòu)注射疑似“肉毒素”類產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良反應的事件,。發(fā)文要求加強注射用A型肉毒毒素管理,，保障公眾用藥安全。

　　通知如下：

　　一,、各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督力度,，督促其嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)和原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕405號)相關(guān)要求,，自覺依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營,。

　　二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要切實加強注射用A型肉毒毒素購銷管理,。注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進口)企業(yè)應當指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè),，并經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)。未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素;生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素,。

　　注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進口)企業(yè)和指定經(jīng)營企業(yè)必須嚴格審核購買單位資質(zhì),，建立客戶檔案,，健全各項管理制度,，加強購,、銷、存管理,，保證來源清楚,，流向可核查、可追溯,。要建立注射用A型肉毒毒素購進,、銷售臺賬,，并保存至超過藥品有效期2年備查,。

　　三、注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進口)企業(yè)應當及時將指定經(jīng)營企業(yè)情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。藥品生產(chǎn)(進口)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門要對生產(chǎn)(進口)企業(yè)指定的經(jīng)營企業(yè)進行審核，經(jīng)審核確認的經(jīng)營企業(yè)名單應當予以公布,。

　　四,、各級食品藥品監(jiān)管部門要切實強化對注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理,，防止注射用A型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業(yè)務的機構(gòu),，防止假藥進入合法渠道。要對注射用A型肉毒毒素流通環(huán)節(jié)進行重點檢查,，根據(jù)銷售記錄抽取一定比例，跟蹤核實銷售流向,。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,，依法嚴厲處罰;涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān),。