?。▏沂乘幈O(jiān)總局）對藥品注冊的從嚴審核，給藥企帶來的影響越來越大,。
“現(xiàn)在每晚刷新食藥監(jiān)總局官網已經成為睡前的習慣,，因為你不知道又有誰被曝光了”。有藥企人士告訴《每日經濟新聞》記者,。
12月14日晚上,，cfda再發(fā)公告，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回,。自今年7月cfda發(fā)布通知,，要對新藥臨床試驗進行自查、核查后,，記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在進行自查核查的1622個注冊申請中,，目前已總計有721個藥品注冊主動申請撤回,，包括意見不統(tǒng)一不予批準、未提交也未撤回（不批準）,、現(xiàn)場核查“被斃”的27個申請在內,，全部撤回、不批準率已達46.11%,。
業(yè)內人士認為,，當前藥企撤回新藥注冊申請，問題不在于單個藥企,，而在于整個臨床數(shù)據造假比較常見,，只有撤回才是應對之策，能在一定程度上將損失降到最低,。
試驗數(shù)據造假是常態(tài),？
昨日（12月15日），海思科發(fā)布早間公告稱,，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司撤回了13種復合維生素注射液的藥品注冊申請,。
海思科并非唯一一家主動撤回申請的上市藥企，西南藥業(yè)、萊美藥業(yè)等也有涉及,。12月14日,，cfda公告稱，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回,。
這只是cfda自7月要求對新藥臨床試驗進行自查,、核查以來的冰山一角，《每日經濟新聞》記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),，在cfda要求進行自查,、核查的1622個注冊申請中，目前已有721個藥品主動申請撤回,。
“近期的動作表明國家在藥品領域的改革執(zhí)行力度空前強大,，之前還有不少藥企抱著僥幸的態(tài)度，但從近期cfda的公告來看,，查處的力度可能還會加強,，所以導致不斷有藥企要求撤回申請?！北本┒Τ?a href="http://hnhlg.com/sell/list-242.html" target="_blank">醫(yī)藥咨詢負責人史立臣表示,。
11月11日，cfda發(fā)表公告,，其對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數(shù)據現(xiàn)場核查,，8家企業(yè)11個藥品注冊申請未被批準；12月8日,，cfda發(fā)布《關于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準的公告》（2015年第260號）,，又有13個藥品因為臨床試驗數(shù)據存疑而被不予批準藥品注冊，并詳細披露了數(shù)據造假的相關細節(jié),。
“這些主動申請撤回的藥品注冊,，不能說百分之百存在數(shù)據造假，但多少都會存在一些瑕疵,，畢竟在國內新藥試驗數(shù)據造假已經不算是什么機密,。”一位不愿具名的醫(yī)藥界人士說,。
據了解,，cfda此次要求藥企自查核查的目的在于落實藥企、臨床試驗機構,、合同研究組織的各自責任,，通過進一步開展自查，鼓勵主動糾錯,，嚴懲數(shù)據造假,，區(qū)別處理數(shù)據造假與不規(guī)范、不完整兩類性質不同的問題。
整個臨床數(shù)據鏈存危機
得時刻關注國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息,，留意被曝光的企業(yè),，上述醫(yī)藥界人士說，目前還不知道這場風暴會持續(xù)到什么時候,，“可以說每個業(yè)內人士的神經都是緊繃著的”,。
《每日經濟新聞》記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，對于臨床試驗自查,，業(yè)界普遍給予積極認可,，大多數(shù)觀點稱這充分體現(xiàn)了國家在提高藥品質量方面的決心，對于中國醫(yī)藥產業(yè)未來的發(fā)展將會起到重要作用,。
不過,，也有不同的聲音出現(xiàn)
“實際上，新藥試驗數(shù)據造假并不是某一家藥企,、某一個試驗機構以及合同研究組織的問題,，它是系統(tǒng)性的?！敝胁渴∈幸患疑鲜兴幤蠊芾砣耸勘硎?，數(shù)據不真實、不規(guī)范存在于整個臨床試驗數(shù)據產業(yè)鏈上,，這和我國臨床試驗研究機制的不規(guī)范分不開,，在這個事件中藥企也很受傷。
事實上,，在這場稽查風暴中不少藥企處境難堪,。一方面，cfda已表明新藥試驗數(shù)據造假,，藥企將負主體責任；另一方面,，合同研究組織和臨床試驗機構對藥企往往也會有所隱瞞,。
上述醫(yī)藥界人士便猜測，目前撤回的大多數(shù)申請并非藥企自主研發(fā)的產品,。據他介紹,，藥企申請新藥注冊有兩種情況，一是和科研單位,、學校等合作的項目,，因為科研單位、學校沒有生產資質,，所以需要在藥企掛靠,，也就是校企聯(lián)合的項目；另一種便是由藥企自主研發(fā)的新藥項目。
“對于校企聯(lián)合的項目,，藥企無法從中核實它的數(shù)據究竟真不真實,，如果總局核查出這部分項目的數(shù)據存在造假，那么藥企是需要擔全責的,，主動撤回對藥企而言無疑是萬全之策,。”該人士說,。
