?。▏沂乘幈O(jiān)總局)對藥品注冊的從嚴審核,給藥企帶來的影響越來越大,。
“現(xiàn)在每晚刷新食藥監(jiān)總局官網已經成為睡前的習慣,,因為你不知道又有誰被曝光了”。有藥企人士告訴《每日經濟新聞》記者,。
12月14日晚上,,cfda再發(fā)公告,又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回,。自今年7月cfda發(fā)布通知,,要對新藥臨床試驗進行自查、核查后,,記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),在進行自查核查的1622個注冊申請中,,目前已總計有721個藥品注冊主動申請撤回,,包括意見不統(tǒng)一不予批準、未提交也未撤回(不批準),、現(xiàn)場核查“被斃”的27個申請在內,,全部撤回、不批準率已達46.11%,。
業(yè)內人士認為,,當前藥企撤回新藥注冊申請,問題不在于單個藥企,,而在于整個臨床數(shù)據造假比較常見,,只有撤回才是應對之策,能在一定程度上將損失降到最低,。
試驗數(shù)據造假是常態(tài),?
昨日(12月15日),海思科發(fā)布早間公告稱,,公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司撤回了13種復合維生素注射液的藥品注冊申請,。
海思科并非唯一一家主動撤回申請的上市藥企,西南藥業(yè)、萊美藥業(yè)等也有涉及,。12月14日,,cfda公告稱,又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回,。
這只是cfda自7月要求對新藥臨床試驗進行自查,、核查以來的冰山一角,《每日經濟新聞》記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),,在cfda要求進行自查,、核查的1622個注冊申請中,目前已有721個藥品主動申請撤回,。
“近期的動作表明國家在藥品領域的改革執(zhí)行力度空前強大,,之前還有不少藥企抱著僥幸的態(tài)度,但從近期cfda的公告來看,,查處的力度可能還會加強,,所以導致不斷有藥企要求撤回申請?!北本┒Τ?a href="http://hnhlg.com/sell/list-242.html" target="_blank">醫(yī)藥咨詢負責人史立臣表示,。
11月11日,cfda發(fā)表公告,,其對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數(shù)據現(xiàn)場核查,,8家企業(yè)11個藥品注冊申請未被批準;12月8日,,cfda發(fā)布《關于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準的公告》(2015年第260號),,又有13個藥品因為臨床試驗數(shù)據存疑而被不予批準藥品注冊,并詳細披露了數(shù)據造假的相關細節(jié),。
“這些主動申請撤回的藥品注冊,,不能說百分之百存在數(shù)據造假,但多少都會存在一些瑕疵,,畢竟在國內新藥試驗數(shù)據造假已經不算是什么機密,。”一位不愿具名的醫(yī)藥界人士說,。
據了解,,cfda此次要求藥企自查核查的目的在于落實藥企、臨床試驗機構,、合同研究組織的各自責任,,通過進一步開展自查,鼓勵主動糾錯,,嚴懲數(shù)據造假,,區(qū)別處理數(shù)據造假與不規(guī)范、不完整兩類性質不同的問題。
整個臨床數(shù)據鏈存危機
得時刻關注國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息,,留意被曝光的企業(yè),,上述醫(yī)藥界人士說,目前還不知道這場風暴會持續(xù)到什么時候,,“可以說每個業(yè)內人士的神經都是緊繃著的”,。
《每日經濟新聞》記者在采訪中發(fā)現(xiàn),對于臨床試驗自查,,業(yè)界普遍給予積極認可,,大多數(shù)觀點稱這充分體現(xiàn)了國家在提高藥品質量方面的決心,對于中國醫(yī)藥產業(yè)未來的發(fā)展將會起到重要作用,。
不過,,也有不同的聲音出現(xiàn)
“實際上,新藥試驗數(shù)據造假并不是某一家藥企,、某一個試驗機構以及合同研究組織的問題,,它是系統(tǒng)性的?!敝胁渴∈幸患疑鲜兴幤蠊芾砣耸勘硎?,數(shù)據不真實、不規(guī)范存在于整個臨床試驗數(shù)據產業(yè)鏈上,,這和我國臨床試驗研究機制的不規(guī)范分不開,,在這個事件中藥企也很受傷。
事實上,,在這場稽查風暴中不少藥企處境難堪,。一方面,cfda已表明新藥試驗數(shù)據造假,,藥企將負主體責任;另一方面,,合同研究組織和臨床試驗機構對藥企往往也會有所隱瞞,。
上述醫(yī)藥界人士便猜測,目前撤回的大多數(shù)申請并非藥企自主研發(fā)的產品,。據他介紹,,藥企申請新藥注冊有兩種情況,一是和科研單位,、學校等合作的項目,,因為科研單位、學校沒有生產資質,,所以需要在藥企掛靠,,也就是校企聯(lián)合的項目;另一種便是由藥企自主研發(fā)的新藥項目。
“對于校企聯(lián)合的項目,,藥企無法從中核實它的數(shù)據究竟真不真實,,如果總局核查出這部分項目的數(shù)據存在造假,那么藥企是需要擔全責的,,主動撤回對藥企而言無疑是萬全之策,。”該人士說,。