?。▏沂乘幈O(jiān)總局）對藥品注冊的從嚴(yán)審核,，給藥企帶來的影響越來越大。
“現(xiàn)在每晚刷新食藥監(jiān)總局官網(wǎng)已經(jīng)成為睡前的習(xí)慣,，因?yàn)槟悴恢烙钟姓l被曝光了”,。有藥企人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。
12月14日晚上,，cfda再發(fā)公告,，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。自今年7月cfda發(fā)布通知,，要對新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查,、核查后，記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),，在進(jìn)行自查核查的1622個注冊申請中,，目前已總計(jì)有721個藥品注冊主動申請撤回，包括意見不統(tǒng)一不予批準(zhǔn),、未提交也未撤回（不批準(zhǔn)）,、現(xiàn)場核查“被斃”的27個申請?jiān)趦?nèi)，全部撤回,、不批準(zhǔn)率已達(dá)46.11%,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，當(dāng)前藥企撤回新藥注冊申請,，問題不在于單個藥企,，而在于整個臨床數(shù)據(jù)造假比較常見，只有撤回才是應(yīng)對之策,，能在一定程度上將損失降到最低,。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假是常態(tài)？
昨日（12月15日）,，海思科發(fā)布早間公告稱,，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司撤回了13種復(fù)合維生素注射液的藥品注冊申請。
海思科并非唯一一家主動撤回申請的上市藥企,，西南藥業(yè),、萊美藥業(yè)等也有涉及。12月14日,，cfda公告稱,，又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回,。
這只是cfda自7月要求對新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查,、核查以來的冰山一角,，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在cfda要求進(jìn)行自查,、核查的1622個注冊申請中,，目前已有721個藥品主動申請撤回。
“近期的動作表明國家在藥品領(lǐng)域的改革執(zhí)行力度空前強(qiáng)大,，之前還有不少藥企抱著僥幸的態(tài)度,，但從近期cfda的公告來看，查處的力度可能還會加強(qiáng),，所以導(dǎo)致不斷有藥企要求撤回申請,。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣表示,。
11月11日,，cfda發(fā)表公告，其對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查,，8家企業(yè)11個藥品注冊申請未被批準(zhǔn),；12月8日，cfda發(fā)布《關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》（2015年第260號）,，又有13個藥品因?yàn)榕R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存疑而被不予批準(zhǔn)藥品注冊,，并詳細(xì)披露了數(shù)據(jù)造假的相關(guān)細(xì)節(jié)。
“這些主動申請撤回的藥品注冊,，不能說百分之百存在數(shù)據(jù)造假,，但多少都會存在一些瑕疵，畢竟在國內(nèi)新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假已經(jīng)不算是什么機(jī)密,?！币晃徊辉妇呙尼t(yī)藥界人士說。
據(jù)了解,，cfda此次要求藥企自查核查的目的在于落實(shí)藥企,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的各自責(zé)任,，通過進(jìn)一步開展自查,，鼓勵主動糾錯，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假,，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范,、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。
整個臨床數(shù)據(jù)鏈存危機(jī)
得時刻關(guān)注國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息,，留意被曝光的企業(yè),，上述醫(yī)藥界人士說，目前還不知道這場風(fēng)暴會持續(xù)到什么時候,，“可以說每個業(yè)內(nèi)人士的神經(jīng)都是緊繃著的”,。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在采訪中發(fā)現(xiàn),，對于臨床試驗(yàn)自查，業(yè)界普遍給予積極認(rèn)可,，大多數(shù)觀點(diǎn)稱這充分體現(xiàn)了國家在提高藥品質(zhì)量方面的決心,，對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展將會起到重要作用。
不過,，也有不同的聲音出現(xiàn)
“實(shí)際上,，新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假并不是某一家藥企、某一個試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及合同研究組織的問題,，它是系統(tǒng)性的,。”中部省市一家上市藥企管理人士表示,，數(shù)據(jù)不真實(shí),、不規(guī)范存在于整個臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈上，這和我國臨床試驗(yàn)研究機(jī)制的不規(guī)范分不開,，在這個事件中藥企也很受傷,。
事實(shí)上，在這場稽查風(fēng)暴中不少藥企處境難堪,。一方面,，cfda已表明新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，藥企將負(fù)主體責(zé)任,；另一方面,，合同研究組織和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥企往往也會有所隱瞞。
上述醫(yī)藥界人士便猜測,，目前撤回的大多數(shù)申請并非藥企自主研發(fā)的產(chǎn)品,。據(jù)他介紹，藥企申請新藥注冊有兩種情況,，一是和科研單位,、學(xué)校等合作的項(xiàng)目，因?yàn)榭蒲袉挝?、學(xué)校沒有生產(chǎn)資質(zhì),，所以需要在藥企掛靠，也就是校企聯(lián)合的項(xiàng)目,；另一種便是由藥企自主研發(fā)的新藥項(xiàng)目,。
“對于校企聯(lián)合的項(xiàng)目，藥企無法從中核實(shí)它的數(shù)據(jù)究竟真不真實(shí),，如果總局核查出這部分項(xiàng)目的數(shù)據(jù)存在造假,，那么藥企是需要擔(dān)全責(zé)的，主動撤回對藥企而言無疑是萬全之策?！痹撊耸空f,。
