潤寶醫(yī)療網(wǎng)11月27日訊 2020年底,，全省范圍實(shí)現(xiàn)藥品制劑全品種、全過程信息化追溯。 11月21日湖北省率先發(fā)出通知,，2020年底,，除了中藥飲片追溯體系建設(shè)按相關(guān)要求執(zhí)行外，全省范圍實(shí)現(xiàn)藥品制劑全品種,、全過程信息化追溯,。 而就在前一天，11月20日,，國務(wù)院總理李克強(qiáng)在北京主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出,，建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，明年底前率先實(shí)現(xiàn)疫苗和國家集中采購使用藥品“一物一碼”,，并可由公眾自主查驗(yàn),。 國家要求是疫苗和國家集中采購使用藥品，湖北省要求是全品種（中藥飲片除外）,，毫無疑問,，湖北省藥品信息化追溯實(shí)施走在全國前列。 《通知》對(duì)藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)要求 1,、建立可追溯記錄。 按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求,，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行真實(shí),、準(zhǔn)確、完整,、防篡改和可追溯記錄,。 2、建設(shè)追溯系統(tǒng),。 藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)可以按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),。 3,、建立賦追溯碼機(jī)制。 執(zhí)行藥品追溯編碼規(guī)則,，對(duì)最小銷售單元進(jìn)行序列化賦碼,，并建立最小銷售單元與各級(jí)外包裝之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將賦碼信息和關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品信息化追溯系統(tǒng),。 4,、采集追溯碼信息。 在藥品入庫環(huán)節(jié),，可通過計(jì)算機(jī)自動(dòng)掃描識(shí)別采集藥品追溯碼信息,，確保追溯信息和實(shí)物相符,，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息。 在藥品出庫環(huán)節(jié),，通過計(jì)算機(jī)掃描追溯碼記錄藥品銷售去向,，主動(dòng)向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 5,、提供藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證服務(wù),。 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)向政府相關(guān)行政管理部門,、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者提供本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證,。 6,、保存和記錄藥品追溯信息。 按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息,。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí),，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息,。 7,、提供藥品追溯數(shù)據(jù)。 藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù),。 藥品追溯法規(guī)要求 新《藥品管理法》第十二條、第三十六條,、第一百二十七條對(duì)藥品追溯制度進(jìn)行了規(guī)定,，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯,。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯,。 不建立藥品追溯制度,，要處罰 《藥品管理法》規(guī)定：未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，給予警告,，不改正的,，處十萬元以上，五十萬元以下罰款,。 藥品追溯相關(guān)技術(shù)規(guī)范 2019年8月26日國家藥品監(jiān)督管理局公布執(zhí)行的三個(gè)與藥品及疫苗追溯有關(guān)的法規(guī)：《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》,、《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》,、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。 2019年9月17日國家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布了5個(gè)藥品追溯基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)意見稿征集意見：《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》,、《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》,、《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）》。 以下是原文： 各市,、州,、直管市、林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,，各藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他藥品使用單位： 為貫徹新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）,、商務(wù)部等七部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)），按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）和《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》,、《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)要求,，落實(shí)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他藥品使用單位（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）主體責(zé)任，推進(jìn)“一物一碼,、物碼同追”,，構(gòu)建覆蓋全省全品種全過程藥品信息化追溯體系，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一,、總體目標(biāo) 到2020年底,，全省范圍實(shí)現(xiàn)藥品制劑（中藥飲片追溯體系建設(shè)按相關(guān)要求執(zhí)行）全品種全過程信息化追溯。藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過建立藥品信息化追溯體系,，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄,、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查,、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道,；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回,，責(zé)任可追究,；向社會(huì)公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理,，提升藥品質(zhì)量安全保障水平,。 二、主要任務(wù) （一）監(jiān)管部門督導(dǎo)追溯體系建設(shè) 省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品信息化追溯體系指導(dǎo)意見,、標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范和編碼規(guī)則，組織建設(shè)全省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),；依托國家藥品監(jiān)督管理局藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),，采集全省范圍藥品追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向,，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控,；督導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部加快建設(shè)藥品信息化追溯體系,。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快建設(shè)藥品信息化追溯體系,。 （二）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè) 藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)是藥品信息化追溯體系建設(shè)的源頭,，承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主要責(zé)任，具體要求是： 1.建立可追溯記錄,。按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求,，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整,、防篡改和可追溯記錄。 2.建設(shè)追溯系統(tǒng),。藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)可以按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),。 3.建立賦追溯碼機(jī)制,。執(zhí)行藥品追溯編碼規(guī)則，對(duì)最小銷售單元進(jìn)行序列化賦碼,，并建立最小銷售單元與各級(jí)外包裝之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系,，將賦碼信息和關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品信息化追溯系統(tǒng)。 4.采集追溯碼信息,。在藥品入庫環(huán)節(jié),，可通過計(jì)算機(jī)自動(dòng)掃描識(shí)別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實(shí)物相符，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息,。在藥品出庫環(huán)節(jié),，通過計(jì)算機(jī)掃描追溯碼記錄藥品銷售去向，主動(dòng)向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系,。 5.提供藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證服務(wù),。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)向政府相關(guān)行政管理部門,、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者提供本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證,。 6.保存和記錄藥品追溯信息,。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí),，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息,。 7.提供藥品追溯數(shù)據(jù),。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù),。 （三）藥品經(jīng)營企業(yè)追溯體系建設(shè) 藥品經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄,，建立藥品信息化追溯體系。具體要求是： 1.獲取追溯信息,。藥品經(jīng)營企業(yè)要主動(dòng)向供貨企業(yè)索取藥品生產(chǎn)銷售追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系,。 2.建設(shè)追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)可以按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng),，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),。 3.采集入庫信息。在藥品入庫環(huán)節(jié),，可通過計(jì)算機(jī)自動(dòng)掃描識(shí)別采集藥品追溯碼信息,，確保追溯信息和實(shí)物相符，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息,。 4.記錄出庫信息,。藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)總部）主動(dòng)向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。藥品零售企業(yè)在藥品終端銷售環(huán)節(jié),，藥品確認(rèn)售出后,，更新售出藥品狀態(tài)。 5.保存和記錄藥品追溯信息,。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息,。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，依托藥品追溯體系,，完整記錄藥品召回流向信息,。 6.提供藥品追溯數(shù)據(jù),。藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向各地藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)。 7.藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯體系,。 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯體系建設(shè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合本單位情況自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng),。具體要求是： 1.采集入庫信息。在藥品入庫環(huán)節(jié),，采集藥品信息,，并與供貨企業(yè)提供的追溯信息進(jìn)行驗(yàn)證，確保追溯信息和實(shí)物相符,，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息,。 2.記錄出庫信息。在藥品出庫（藥房）使用前,，更新使用藥品的狀態(tài),。 3.保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息,。發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí),，配合藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及上游供貨企業(yè),，記錄并提供藥品召回流向信息,。 三、工作要求 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門,、各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要按照藥品監(jiān)管工作職責(zé)劃分，加快部署和推進(jìn)所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作,，認(rèn)真落實(shí)部門責(zé)任,，確保在2020年底前完成任務(wù)，并做好督導(dǎo),、宣傳,、管理、檢查和服務(wù)工作,。 （二）強(qiáng)化輿論宣傳,。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門、各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)社會(huì)輿論宣傳,，通過各種媒體廣泛開展藥品信息化追溯宣傳和大眾科普,，突出強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)追溯體系的主體責(zé)任,。要加強(qiáng)輿論正面引導(dǎo),，傳播追溯理念，培養(yǎng)社會(huì)公眾熟悉追溯、使用追溯意識(shí),，形成人人參與的良好氛圍,。 （三）鼓勵(lì)第三方企業(yè)參與追溯體系建設(shè)。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方企業(yè),，為藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù),。各監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受指定的第三方企業(yè)的追溯服務(wù),。 （四）加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理,。藥品追溯數(shù)據(jù)“誰生產(chǎn)、誰所有”,，未經(jīng)所有方授權(quán),，其他各方不得泄露。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺(tái)按照監(jiān)管要求向各級(jí)藥品監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù),，提供藥品追溯完整數(shù)據(jù)鏈,。 （五）加強(qiáng)數(shù)據(jù)服務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)面向社會(huì)公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務(wù),。鼓勵(lì)相關(guān)方按照合法合規(guī)方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會(huì)服務(wù),。 （六）加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管相關(guān)部門、各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要按照要求對(duì)藥品信息化追溯體系建設(shè)落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，省藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)對(duì)各部門落實(shí)通知情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查,，確保我省藥品信息化追溯體系建設(shè)按期按要求完成。 湖北省藥品監(jiān)督管理局 2019年11月20日
