注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3461393號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為植入式心臟起搏器,。其中Rhapsody DR 2530/DR 2510型為雙腔頻率應(yīng)答型起博器
,、Rhapsody D 2410型為雙腔起博*器、Rhapsody SR
2210型為單腔頻率應(yīng)答起博器,、Rhapsody S
2130型為單腔起博器,。根據(jù)起搏脈沖頻率、心室/心房脈
幅,、心室/心房脈寬,、心室/心房靈敏度、心室/心房不應(yīng)
期等具體指標(biāo)不同及是否有自動(dòng)閾值,、自動(dòng)感知功能,，分
為五種型號(hào)。
產(chǎn)品適用范圍 植入人體,，用于治療慢性心率失常,。
注冊(cè)代理 北京東方同華商貿(mào)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京東方同華商貿(mào)有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.08.11
有效期截止日 2008.08.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） ELA MEDICAL
生產(chǎn)廠地址（中文） 98 rue Maurice Arnoux BP 389 92541 MONTROUGE CEDEX FRANCE
生產(chǎn)場(chǎng)所 98 RUE MAURICE ARNOUX 92541 MONTROUGE CEDEX
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 植入式心臟起搏器
產(chǎn)品名稱（英文） IMPLANTABLE CARDIAC PACEMAKER
規(guī)格型號(hào) Rhapsody DR 2530/DR 2510/D 2410，*Rhapsody SR 2210/S 2130
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 2599《Rhapsody DR 2530/DR 2510/D 2410 Rhapsody SR 2210/S 2130 植入式心臟起搏器》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為植入式心臟起搏器,。其中Rhapsody DR 2530/DR 2510型為雙腔頻率應(yīng)答型起博器
,、Rhapsody D 2410型為雙腔起博*器、Rhapsody SR
2210型為單腔頻率應(yīng)答起博器,、Rhapsody S
2130型為單腔起博器,。根據(jù)起搏脈沖頻率、心室/心房脈
幅,、心室/心房脈寬,、心室/心房靈敏度、心室/心房不應(yīng)
期等具體指標(biāo)不同及是否有自動(dòng)閾值,、自動(dòng)感知功能,，分
為五種型號(hào)。
產(chǎn)品適用范圍 植入人體,，用于治療慢性心率失常,。
注冊(cè)代理 北京東方同華商貿(mào)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京東方同華商貿(mào)有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.08.11
有效期截止日 2008.08.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） ELA MEDICAL
生產(chǎn)廠地址（中文） 98 rue Maurice Arnoux BP 389 92541 MONTROUGE CEDEX FRANCE
生產(chǎn)場(chǎng)所 98 RUE MAURICE ARNOUX 92541 MONTROUGE CEDEX
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 植入式心臟起搏器
產(chǎn)品名稱（英文） IMPLANTABLE CARDIAC PACEMAKER
規(guī)格型號(hào) Rhapsody DR 2530/DR 2510/D 2410，*Rhapsody SR 2210/S 2130
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 2599《Rhapsody DR 2530/DR 2510/D 2410 Rhapsody SR 2210/S 2130 植入式心臟起搏器》
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