醫(yī)藥網(wǎng)12月28日訊 為全面落實黨中央,、國務(wù)院重要決策部署和《國家組織藥品集中采購試點方案》各項工作要求，切實保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質(zhì)量,，保障人民群眾用藥安全,，12月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》,，提出了以下要求：
一,、深刻認識試點工作重要意義
國家組織藥品集中采購和使用試點工作是黨中央、國務(wù)院重要決策部署,，各地要從政治和全局的高度,，充分認識本次試點工作的重要性，切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來,，自覺增強& 四個意識& ,，要以人民利益為中心，全力配合醫(yī)改大局,，全面落實藥品監(jiān)管& 四個最嚴& 要求,，以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，推動企業(yè)落實主體責(zé)任,，切實保障藥品質(zhì)量安全,。
二、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管
各省級藥品監(jiān)管部門要堅持問題導(dǎo)向,，強化日常監(jiān)管,，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。要加大對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度,，重點檢查企業(yè)風(fēng)險隱患排查責(zé)任落實情況,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況、數(shù)據(jù)真實可靠情況,，嚴格落實原輔料質(zhì)量控制,，嚴控源頭質(zhì)量風(fēng)險情況，嚴格按照批準的處方工藝組織生產(chǎn)情況,，涉及委托生產(chǎn)的,，落實委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。要對照國家藥品監(jiān)管部門公告的通過仿制藥一致性評價的品種建立臺賬,，對通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應(yīng)整改項目要逐項整改,、逐一銷賬,，確保通過仿制藥一致性評價的品種質(zhì)量安全,。要督促企業(yè)落實產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任,，嚴格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告工作要求，實事求是做好產(chǎn)能預(yù)估和各地投標工作,。對存在質(zhì)量安全隱患的藥品,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。
三,、加強藥品流通使用監(jiān)管
各市縣負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實加強流通,、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標藥品的配送單位嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，督促醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)合規(guī),，確保中標藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。要積極推進中標品種生產(chǎn)企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求,，加快信息化追溯體系建設(shè),，確保在2020年底前實現(xiàn)中標品種全過程可追溯。
四,、加強藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測
各省級藥品監(jiān)管部門要科學(xué)合理制定本省藥品抽檢計劃,，對行政區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評價品種以及中標藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負責(zé)藥品監(jiān)管的部門對流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產(chǎn)品要及時組織抽檢,，對抽檢不合格藥品要依法嚴肅查處,。要加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號,、聚集性信號及時組織處置,。中標企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018第66號）要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測,、報告和分析評價工作,，全面落實企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。
五,、加快推進一致性評價工作
進一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度,。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審,，加快審評進度,。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流,。嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則,，堅持標準不降低,，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評,。
六、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展
各省級藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品高質(zhì)量發(fā)展目標,，加快推進中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）政策,，加快落實仿制藥一致性評價等政策,，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥品創(chuàng)新，支持創(chuàng)新型企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè),。鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展,，逐步培育一批具備國際競爭力的現(xiàn)代藥品企業(yè)集團,。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，促進藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化發(fā)展,。鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)整合藥品倉儲和運輸資源。
七,、工作要求
（一）全面落實屬地管理責(zé)任,。各級地方人民政府要切實履行藥品安全管理責(zé)任，加強組織領(lǐng)導(dǎo),，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，完善體制機制保障，堅守集中采購試點的藥品質(zhì)量安全底線,。各省級藥品監(jiān)管部門和市縣負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要依法行政,、履職盡責(zé)，加強日常監(jiān)管工作,，加強對中標品種生產(chǎn),、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管,，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度,，要督促中標生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為,，保證藥品供應(yīng),。
（二）全面加強部門協(xié)調(diào)和信息溝通。各省級藥品監(jiān)管部門要建立健全藥品質(zhì)量問題應(yīng)急處置工作機制,，妥善處置熱點問題,，加強政策宣傳和解讀，及時回應(yīng)社會關(guān)切。要加強與試點工作有關(guān)部門信息溝通,，及時通報藥品監(jiān)管工作信息情況,，保證試點工作平穩(wěn)有序推進。要積極推進中標品種生產(chǎn)企業(yè)按照國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號文件要求,，加快信息化追溯體系建設(shè),，確保在2020年底前實現(xiàn)中標品種全過程可追溯；積極推動藥品追溯信息與醫(yī)療,、醫(yī)保等相關(guān)機構(gòu)互聯(lián)互通,，形成多部門齊抓共管的工作格局,。對藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn),、產(chǎn)品質(zhì)量問題等信息要及時向當(dāng)?shù)卣畧蟾妗Ｒ哟笳?wù)信息公開力度,，及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息,，及時曝光違法行為，不斷提高監(jiān)管透明度,。要暢通投訴舉報渠道,，鼓勵投訴舉報，形成共治合力,。
（三）全面嚴懲藥品違法行為,。試點工作期間，各級地方藥品監(jiān)管部門要強化突出問題整治,，嚴厲打擊制售假劣藥品行為,，查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的行為，對問題企業(yè)和藥品依法采取責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營,、召回等措施,，要依法落實行政處罰到人各項要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任,。要對違法違規(guī)行為追根溯源,，一查到底，形成有力震懾,。
試點期間遇到的問題和建議及時向國家藥監(jiān)局報告,。國家藥監(jiān)局適時會同國家藥品集中采購試點工作小組成員單位，對各省落實試點期間藥品監(jiān)管工作情況進行督導(dǎo)檢查,。
