醫(yī)藥網(wǎng)1月2日訊 十二部委發(fā)文,，加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案
▍剛剛，文件發(fā)布,，印發(fā)12部門
12月29日，衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（以下簡稱& 通知& ）,。
文件印發(fā)到各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）,、發(fā)展改革委,、教育廳（教委）、科技廳（科委）,、工業(yè)和信息化主管部門,、財政廳（局）,、市場監(jiān)管局,、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局,、藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局,、高級人民法院共12個部門,。
通知提出,，2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）,。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效,，制定了《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。
▍鼓勵仿制藥,，第一批目錄要出了！
在通知中顯示,，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,。
根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn),。2020年起,，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部負責(zé),，排第一位的為牽頭單位,，下同）
此外，通知表示,，要優(yōu)化審評審批流程,，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
很顯然,，相關(guān)部門制定鼓勵仿制的藥品名錄并且優(yōu)化審批流程,，可以通過開放和鼓勵仿制藥研發(fā)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益,，有更多仿制藥上市,，利用市場競爭機制來左右藥品的最終價格導(dǎo)向。
▍促進仿制藥替代使用：處方點評,，臨床綜合評價開展
一般來說,，公眾對于藥品的選擇潛意識中，會傾向于選擇質(zhì)量重于價格,，并且這種觀念在消費者心中根深蒂固,，因此，常常會出現(xiàn)誤區(qū)：廉價=劣質(zhì),，仿制藥比品牌藥差,。因此，消除這種誤區(qū),，促進仿制藥替代使用十分必要,，并且可以達到節(jié)省醫(yī)保資金，騰籠換鳥的作用,。
因此,，文件顯示：
2018年底前,，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種（國家醫(yī)保局,、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局負責(zé),，地方結(jié)合實際實施）。
加大對臨床用藥監(jiān)管力度,，推動臨床合理用藥,。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》,。全面落實處方點評制度，利用信息化手段,，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警,，及時干預(yù)不合理用藥,。
制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作,，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng),、用藥方案,、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開展評價,。
▍將仿制藥技術(shù)研發(fā)列入國家專項計劃
為加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。文件顯示,，要將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造,、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃,，進行科技攻關(guān)。
其中以下幾點值得關(guān)注：
鼓勵仿制的藥品目錄出臺后,，及時將目錄內(nèi)重點化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。
研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃,，條件成熟時,，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委,、財政部,、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部,、教育部負責(zé)）,。
將& 重大仿制藥物& 列為中央預(yù)算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃,。（國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委、科技部,、財政部,、國家藥監(jiān)局負責(zé)）
下附文件全文：
關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案
為進一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力，加快推進《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效,，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求,，特制定本工作方案。
一,、明確重點任務(wù)
（一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求,，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn)。2020年起,，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,。（國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部負責(zé)，排第一位的為牽頭單位,，下同）
（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造,、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃,，進行科技攻關(guān)。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后,，及時將目錄內(nèi)重點化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃,。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時,，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部,、國家衛(wèi)生健康委,、財政部、國家發(fā)展改革委,、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部,、教育部負責(zé)）,。將& 重大仿制藥物& 列為中央預(yù)算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃,。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委,、科技部,、財政部、國家藥監(jiān)局負責(zé)）
（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則,，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度,。實施專利質(zhì)量提升工程,，制定年度專利質(zhì)量提升工程實施方案推進計劃,，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán),、高價值知識產(chǎn)權(quán)（國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委,、國家中醫(yī)藥局負責(zé)）,。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度,，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則,，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理,、結(jié)果公示相關(guān)程序,。（國家藥監(jiān)局,、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家衛(wèi)生健康委,、最高人民法院分別負責(zé)）
（四）加快提高上市藥品質(zhì)量,。優(yōu)化審評審批流程,，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴(yán)格藥品審評審批,，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平,。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源,，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu),、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作,。采取有效措施,，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。（國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)生健康委、科技部,、工業(yè)和信息化部分別負責(zé)）
（五）促進仿制藥替代使用,。2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄,。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局負責(zé),，地方結(jié)合實際實施）。推動藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展,，加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥,。2019年6月底前,，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度,，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警,，及時干預(yù)不合理用藥,。制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作,，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng),、用藥方案,、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開展評價。加強藥師隊伍建設(shè),，提高藥師技術(shù)水平,，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。（國家衛(wèi)生健康委負責(zé)，地方結(jié)合實際實施）
（六）深化醫(yī)保支付方式改革,。加快推進醫(yī)保支付方式改革,，全面推進建立以按病種付費為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項目付費,。鼓勵探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費方式。通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施,，逐步實現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量,、帶預(yù)算采購,。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委負責(zé),，地方結(jié)合實際實施）
（七）加強反壟斷執(zhí)法,。持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動,，對實施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重,、從快處理,，形成有效威懾；公開曝光原料藥壟斷典型案例,，加強宣傳，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營,。高度關(guān)注藥品領(lǐng)域濫用知識產(chǎn)權(quán)排除,、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時立案調(diào)查,，對構(gòu)成壟斷的加大處罰力度,，維護公平競爭的市場環(huán)境,。（市場監(jiān)管總局負責(zé)）
二、加強組織實施
（一）建立協(xié)同推進工作機制,。在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下,，由國家衛(wèi)生健康委負責(zé)定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作,，協(xié)商解決工作推進中的問題,。
（二）強化工作責(zé)任。各有關(guān)部門要高度重視推進仿制藥供應(yīng)保障和使用政策落地工作,，將責(zé)任壓實,。科技部要積極推動將鼓勵仿制的重點藥品技術(shù)研究列入國家科技計劃,。國家發(fā)展改革委要抓緊制定有關(guān)& 重大仿制藥物& 的支持方案及行動計劃。國家藥監(jiān)局要加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。國家醫(yī)保局要通過國家組織藥品集中采購試點工作和深化醫(yī)保支付方式改革,，促進仿制藥替代使用。國家衛(wèi)生健康委要切實推動臨床合理用藥,，提高藥物供應(yīng)保障能力,。各部門,、各地區(qū)要建立推進仿制藥各項任務(wù)落實的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機制，明確責(zé)任分工,，層層分解任務(wù),，強化責(zé)任追究，確保按照時間表,、路線圖推進各項工作。
（三）加強督查落實,。建立督促檢查,、考核問責(zé)機制，適時組織開展仿制藥政策落實情況的專項督查,。對于推進仿制藥改革任務(wù)完成情況較好的部門和地區(qū)，予以表揚,；對于未按要求完成任務(wù)的部門和地區(qū),，予以通報并責(zé)令整改。
（四）加強宣傳解讀,。國家衛(wèi)生健康委要會同相關(guān)部門大力宣傳和解讀政策措施，加大對支持,、鼓勵仿制藥政策的宣傳力度,，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，營造推進高質(zhì)量仿制藥替代使用的良好氛圍,。各有關(guān)部門要密切跟蹤工作進展,，及時總結(jié)經(jīng)驗，研究解決改革中出現(xiàn)的問題,。對于成熟的改革經(jīng)驗，要加快推廣,。
文件印發(fā)到各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）,、發(fā)展改革委,、教育廳（教委）、科技廳（科委）,、工業(yè)和信息化主管部門,、財政廳（局）,、市場監(jiān)管局,、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局,、藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局,、高級人民法院共12個部門,。
通知提出,，2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）,。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效,，制定了《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。
▍鼓勵仿制藥,，第一批目錄要出了！
在通知中顯示,，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,。
根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn),。2020年起,，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部負責(zé),，排第一位的為牽頭單位,，下同）
此外，通知表示,，要優(yōu)化審評審批流程,，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
很顯然,，相關(guān)部門制定鼓勵仿制的藥品名錄并且優(yōu)化審批流程,，可以通過開放和鼓勵仿制藥研發(fā)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益,，有更多仿制藥上市,，利用市場競爭機制來左右藥品的最終價格導(dǎo)向。
▍促進仿制藥替代使用：處方點評,，臨床綜合評價開展
一般來說,，公眾對于藥品的選擇潛意識中，會傾向于選擇質(zhì)量重于價格,，并且這種觀念在消費者心中根深蒂固,，因此，常常會出現(xiàn)誤區(qū)：廉價=劣質(zhì),，仿制藥比品牌藥差,。因此，消除這種誤區(qū),，促進仿制藥替代使用十分必要,，并且可以達到節(jié)省醫(yī)保資金，騰籠換鳥的作用,。
因此,，文件顯示：
2018年底前,，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種（國家醫(yī)保局,、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局負責(zé),，地方結(jié)合實際實施）。
加大對臨床用藥監(jiān)管力度,，推動臨床合理用藥,。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》,。全面落實處方點評制度，利用信息化手段,，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警,，及時干預(yù)不合理用藥,。
制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作,，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng),、用藥方案,、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開展評價,。
▍將仿制藥技術(shù)研發(fā)列入國家專項計劃
為加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。文件顯示,，要將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造,、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃,，進行科技攻關(guān)。
其中以下幾點值得關(guān)注：
鼓勵仿制的藥品目錄出臺后,，及時將目錄內(nèi)重點化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。
研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃,，條件成熟時,，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委,、財政部,、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部,、教育部負責(zé)）,。
將& 重大仿制藥物& 列為中央預(yù)算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃,。（國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委、科技部,、財政部,、國家藥監(jiān)局負責(zé)）
下附文件全文：
關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案
為進一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力，加快推進《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效,，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求,，特制定本工作方案。
一,、明確重點任務(wù)
（一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求,，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn)。2020年起,，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,。（國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部負責(zé)，排第一位的為牽頭單位,，下同）
（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造,、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃,，進行科技攻關(guān)。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后,，及時將目錄內(nèi)重點化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃,。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時,，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部,、國家衛(wèi)生健康委,、財政部、國家發(fā)展改革委,、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部,、教育部負責(zé)）,。將& 重大仿制藥物& 列為中央預(yù)算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃,。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委,、科技部,、財政部、國家藥監(jiān)局負責(zé)）
（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則,，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度,。實施專利質(zhì)量提升工程,，制定年度專利質(zhì)量提升工程實施方案推進計劃,，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán),、高價值知識產(chǎn)權(quán)（國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委,、國家中醫(yī)藥局負責(zé)）,。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度,，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則,，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理,、結(jié)果公示相關(guān)程序,。（國家藥監(jiān)局,、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家衛(wèi)生健康委,、最高人民法院分別負責(zé)）
（四）加快提高上市藥品質(zhì)量,。優(yōu)化審評審批流程,，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴(yán)格藥品審評審批,，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平,。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源,，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu),、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作,。采取有效措施,，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。（國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)生健康委、科技部,、工業(yè)和信息化部分別負責(zé)）
（五）促進仿制藥替代使用,。2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄,。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局負責(zé),，地方結(jié)合實際實施）。推動藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展,，加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥,。2019年6月底前,，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度,，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警,，及時干預(yù)不合理用藥,。制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作,，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng),、用藥方案,、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開展評價。加強藥師隊伍建設(shè),，提高藥師技術(shù)水平,，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。（國家衛(wèi)生健康委負責(zé)，地方結(jié)合實際實施）
（六）深化醫(yī)保支付方式改革,。加快推進醫(yī)保支付方式改革,，全面推進建立以按病種付費為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項目付費,。鼓勵探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費方式。通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施,，逐步實現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量,、帶預(yù)算采購,。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委負責(zé),，地方結(jié)合實際實施）
（七）加強反壟斷執(zhí)法,。持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動,，對實施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重,、從快處理,，形成有效威懾；公開曝光原料藥壟斷典型案例,，加強宣傳，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營,。高度關(guān)注藥品領(lǐng)域濫用知識產(chǎn)權(quán)排除,、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時立案調(diào)查,，對構(gòu)成壟斷的加大處罰力度,，維護公平競爭的市場環(huán)境,。（市場監(jiān)管總局負責(zé)）
二、加強組織實施
（一）建立協(xié)同推進工作機制,。在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下,，由國家衛(wèi)生健康委負責(zé)定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作,，協(xié)商解決工作推進中的問題,。
（二）強化工作責(zé)任。各有關(guān)部門要高度重視推進仿制藥供應(yīng)保障和使用政策落地工作,，將責(zé)任壓實,。科技部要積極推動將鼓勵仿制的重點藥品技術(shù)研究列入國家科技計劃,。國家發(fā)展改革委要抓緊制定有關(guān)& 重大仿制藥物& 的支持方案及行動計劃。國家藥監(jiān)局要加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。國家醫(yī)保局要通過國家組織藥品集中采購試點工作和深化醫(yī)保支付方式改革,，促進仿制藥替代使用。國家衛(wèi)生健康委要切實推動臨床合理用藥,，提高藥物供應(yīng)保障能力,。各部門,、各地區(qū)要建立推進仿制藥各項任務(wù)落實的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機制，明確責(zé)任分工,，層層分解任務(wù),，強化責(zé)任追究，確保按照時間表,、路線圖推進各項工作。
（三）加強督查落實,。建立督促檢查,、考核問責(zé)機制，適時組織開展仿制藥政策落實情況的專項督查,。對于推進仿制藥改革任務(wù)完成情況較好的部門和地區(qū)，予以表揚,；對于未按要求完成任務(wù)的部門和地區(qū),，予以通報并責(zé)令整改。
（四）加強宣傳解讀,。國家衛(wèi)生健康委要會同相關(guān)部門大力宣傳和解讀政策措施，加大對支持,、鼓勵仿制藥政策的宣傳力度,，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，營造推進高質(zhì)量仿制藥替代使用的良好氛圍,。各有關(guān)部門要密切跟蹤工作進展,，及時總結(jié)經(jīng)驗，研究解決改革中出現(xiàn)的問題,。對于成熟的改革經(jīng)驗，要加快推廣,。
