醫(yī)藥網(wǎng)1月2日訊 十二部委發(fā)文，加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案
▍剛剛,，文件發(fā)布，印發(fā)12部門
12月29日,，衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（以下簡稱& 通知& ）,。
文件印發(fā)到各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計(jì)生委）,、發(fā)展改革委、教育廳（教委）,、科技廳（科委）,、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳（局）,、市場監(jiān)管局,、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局,、藥監(jiān)局,、知識產(chǎn)權(quán)局、高級人民法院共12個(gè)部門,。
通知提出,，2018年4月,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）,。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效,，制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》,。
▍鼓勵(lì)仿制藥，第一批目錄要出了,！
在通知中顯示,，要及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
根據(jù)臨床用藥需求,，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn),。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,。（國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，排第一位的為牽頭單位,，下同）
此外,，通知表示，要優(yōu)化審評審批流程,，對納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批,。
很顯然，相關(guān)部門制定鼓勵(lì)仿制的藥品名錄并且優(yōu)化審批流程,，可以通過開放和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā),，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，有更多仿制藥上市,，利用市場競爭機(jī)制來左右藥品的最終價(jià)格導(dǎo)向,。
▍促進(jìn)仿制藥替代使用：處方點(diǎn)評，臨床綜合評價(jià)開展
一般來說,，公眾對于藥品的選擇潛意識中,，會傾向于選擇質(zhì)量重于價(jià)格，并且這種觀念在消費(fèi)者心中根深蒂固,，因此,，常常會出現(xiàn)誤區(qū)：廉價(jià)=劣質(zhì)，仿制藥比品牌藥差,。因此,，消除這種誤區(qū)，促進(jìn)仿制藥替代使用十分必要,，并且可以達(dá)到節(jié)省醫(yī)保資金,，騰籠換鳥的作用。
因此,，文件顯示：
2018年底前,，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的品種（國家醫(yī)保局,、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）,。
加大對臨床用藥監(jiān)管力度,，推動臨床合理用藥。2019年6月底前,，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》,。全面落實(shí)處方點(diǎn)評制度，利用信息化手段,，對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警,，及時(shí)干預(yù)不合理用藥,。
制定2019—2023年行動計(jì)劃，開展藥品臨床綜合評價(jià)工作,，重點(diǎn)圍繞治療效果,、不良反應(yīng)、用藥方案,、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評價(jià),。
▍將仿制藥技術(shù)研發(fā)列入國家專項(xiàng)計(jì)劃
為加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。文件顯示,，要將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需,、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計(jì)劃,，進(jìn)行科技攻關(guān)。
其中以下幾點(diǎn)值得關(guān)注：
鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺后,，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。
研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃,，條件成熟時(shí),，抓緊報(bào)國家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委,、財(cái)政部,、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部,、教育部負(fù)責(zé)）。
將& 重大仿制藥物& 列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,，制定2018—2020年行動計(jì)劃,。（國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委、科技部,、財(cái)政部,、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
下附文件全文：
關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案
為進(jìn)一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力，加快推進(jìn)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效,，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求,，特制定本工作方案。
一,、明確重點(diǎn)任務(wù)
（一）及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,。根據(jù)臨床用藥需求,，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn)。2020年起,，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé),，排第一位的為牽頭單位，下同）
（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需,、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計(jì)劃,，進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺后,，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃,，條件成熟時(shí),，抓緊報(bào)國家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委,、財(cái)政部,、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部,、教育部負(fù)責(zé)）。將& 重大仿制藥物& 列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,，制定2018—2020年行動計(jì)劃,。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委,、科技部、財(cái)政部,、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程,，制定年度專利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計(jì)劃,，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán),、高價(jià)值知識產(chǎn)權(quán)（國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委,、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）,。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度,，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專利挑戰(zhàn)申報(bào),、受理,、結(jié)果公示相關(guān)程序。（國家藥監(jiān)局,、國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家衛(wèi)生健康委、最高人民法院分別負(fù)責(zé)）
（四）加快提高上市藥品質(zhì)量,。優(yōu)化審評審批流程,，對納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴(yán)格藥品審評審批,，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥,，提高藥品質(zhì)量安全水平。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)的政策措施,。進(jìn)一步釋放一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高等院校,、科研機(jī)構(gòu)和社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價(jià)工作。采取有效措施,，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性,。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委,、科技部,、工業(yè)和信息化部分別負(fù)責(zé)）
（五）促進(jìn)仿制藥替代使用,。2018年底前,，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的品種（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé),，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）。推動藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展,，加大對臨床用藥監(jiān)管力度,，推動臨床合理用藥。2019年6月底前,，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》,。全面落實(shí)處方點(diǎn)評制度，利用信息化手段,，對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警,，及時(shí)干預(yù)不合理用藥。制定2019—2023年行動計(jì)劃,，開展藥品臨床綜合評價(jià)工作,，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng),、用藥方案,、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評價(jià)。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè),，提高藥師技術(shù)水平,，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé),，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）
（六）深化醫(yī)保支付方式改革,。加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式,，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi),。鼓勵(lì)探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)方式。通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施,，逐步實(shí)現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量,、帶預(yù)算采購,。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé),，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）
（七）加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法,。持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報(bào)和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動,，對實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè),，依法從重,、從快處理，形成有效威懾,；公開曝光原料藥壟斷典型案例,，加強(qiáng)宣傳，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營,。高度關(guān)注藥品領(lǐng)域?yàn)E用知識產(chǎn)權(quán)排除,、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時(shí)立案調(diào)查,，對構(gòu)成壟斷的加大處罰力度,，維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境。（市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)）
二,、加強(qiáng)組織實(shí)施
（一）建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制,。在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)定期召開工作推進(jìn)會,，及時(shí)掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況,，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問題,。
（二）強(qiáng)化工作責(zé)任,。各有關(guān)部門要高度重視推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障和使用政策落地工作，將責(zé)任壓實(shí),?？萍疾恳e極推動將鼓勵(lì)仿制的重點(diǎn)藥品技術(shù)研究列入國家科技計(jì)劃。國家發(fā)展改革委要抓緊制定有關(guān)& 重大仿制藥物& 的支持方案及行動計(jì)劃,。國家藥監(jiān)局要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。國家醫(yī)保局要通過國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作和深化醫(yī)保支付方式改革，促進(jìn)仿制藥替代使用,。國家衛(wèi)生健康委要切實(shí)推動臨床合理用藥,，提高藥物供應(yīng)保障能力。各部門,、各地區(qū)要建立推進(jìn)仿制藥各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機(jī)制,，明確責(zé)任分工，層層分解任務(wù),，強(qiáng)化責(zé)任追究,，確保按照時(shí)間表、路線圖推進(jìn)各項(xiàng)工作,。
（三）加強(qiáng)督查落實(shí),。建立督促檢查、考核問責(zé)機(jī)制,，適時(shí)組織開展仿制藥政策落實(shí)情況的專項(xiàng)督查,。對于推進(jìn)仿制藥改革任務(wù)完成情況較好的部門和地區(qū),，予以表揚(yáng)；對于未按要求完成任務(wù)的部門和地區(qū),，予以通報(bào)并責(zé)令整改,。
（四）加強(qiáng)宣傳解讀,。國家衛(wèi)生健康委要會同相關(guān)部門大力宣傳和解讀政策措施,，加大對支持、鼓勵(lì)仿制藥政策的宣傳力度,，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期,，營造推進(jìn)高質(zhì)量仿制藥替代使用的良好氛圍。各有關(guān)部門要密切跟蹤工作進(jìn)展,，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，研究解決改革中出現(xiàn)的問題。對于成熟的改革經(jīng)驗(yàn),，要加快推廣,。
文件印發(fā)到各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計(jì)生委）,、發(fā)展改革委、教育廳（教委）,、科技廳（科委）,、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳（局）,、市場監(jiān)管局,、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局,、藥監(jiān)局,、知識產(chǎn)權(quán)局、高級人民法院共12個(gè)部門,。
通知提出,，2018年4月,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）,。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效,，制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》,。
▍鼓勵(lì)仿制藥，第一批目錄要出了,！
在通知中顯示,，要及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
根據(jù)臨床用藥需求,，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn),。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,。（國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，排第一位的為牽頭單位,，下同）
此外,，通知表示，要優(yōu)化審評審批流程,，對納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批,。
很顯然，相關(guān)部門制定鼓勵(lì)仿制的藥品名錄并且優(yōu)化審批流程,，可以通過開放和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā),，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，有更多仿制藥上市,，利用市場競爭機(jī)制來左右藥品的最終價(jià)格導(dǎo)向,。
▍促進(jìn)仿制藥替代使用：處方點(diǎn)評，臨床綜合評價(jià)開展
一般來說,，公眾對于藥品的選擇潛意識中,，會傾向于選擇質(zhì)量重于價(jià)格，并且這種觀念在消費(fèi)者心中根深蒂固,，因此,，常常會出現(xiàn)誤區(qū)：廉價(jià)=劣質(zhì)，仿制藥比品牌藥差,。因此,，消除這種誤區(qū)，促進(jìn)仿制藥替代使用十分必要,，并且可以達(dá)到節(jié)省醫(yī)保資金,，騰籠換鳥的作用。
因此,，文件顯示：
2018年底前,，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的品種（國家醫(yī)保局,、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）,。
加大對臨床用藥監(jiān)管力度,，推動臨床合理用藥。2019年6月底前,，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》,。全面落實(shí)處方點(diǎn)評制度，利用信息化手段,，對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警,，及時(shí)干預(yù)不合理用藥,。
制定2019—2023年行動計(jì)劃，開展藥品臨床綜合評價(jià)工作,，重點(diǎn)圍繞治療效果,、不良反應(yīng)、用藥方案,、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評價(jià),。
▍將仿制藥技術(shù)研發(fā)列入國家專項(xiàng)計(jì)劃
為加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。文件顯示,，要將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需,、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計(jì)劃,，進(jìn)行科技攻關(guān)。
其中以下幾點(diǎn)值得關(guān)注：
鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺后,，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。
研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃,，條件成熟時(shí),，抓緊報(bào)國家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委,、財(cái)政部,、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部,、教育部負(fù)責(zé)）。
將& 重大仿制藥物& 列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,，制定2018—2020年行動計(jì)劃,。（國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委、科技部,、財(cái)政部,、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
下附文件全文：
關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案
為進(jìn)一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力，加快推進(jìn)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效,，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求,，特制定本工作方案。
一,、明確重點(diǎn)任務(wù)
（一）及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,。根據(jù)臨床用藥需求,，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn)。2020年起,，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé),，排第一位的為牽頭單位，下同）
（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需,、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計(jì)劃,，進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺后,，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃,，條件成熟時(shí),，抓緊報(bào)國家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委,、財(cái)政部,、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部,、教育部負(fù)責(zé)）。將& 重大仿制藥物& 列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,，制定2018—2020年行動計(jì)劃,。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委,、科技部、財(cái)政部,、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程,，制定年度專利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計(jì)劃,，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán),、高價(jià)值知識產(chǎn)權(quán)（國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委,、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）,。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度,，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專利挑戰(zhàn)申報(bào),、受理,、結(jié)果公示相關(guān)程序。（國家藥監(jiān)局,、國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家衛(wèi)生健康委、最高人民法院分別負(fù)責(zé)）
（四）加快提高上市藥品質(zhì)量,。優(yōu)化審評審批流程,，對納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴(yán)格藥品審評審批,，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥,，提高藥品質(zhì)量安全水平。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)的政策措施,。進(jìn)一步釋放一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高等院校,、科研機(jī)構(gòu)和社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價(jià)工作。采取有效措施,，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性,。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委,、科技部,、工業(yè)和信息化部分別負(fù)責(zé)）
（五）促進(jìn)仿制藥替代使用,。2018年底前,，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的品種（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé),，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）。推動藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展,，加大對臨床用藥監(jiān)管力度,，推動臨床合理用藥。2019年6月底前,，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》,。全面落實(shí)處方點(diǎn)評制度，利用信息化手段,，對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警,，及時(shí)干預(yù)不合理用藥。制定2019—2023年行動計(jì)劃,，開展藥品臨床綜合評價(jià)工作,，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng),、用藥方案,、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評價(jià)。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè),，提高藥師技術(shù)水平,，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé),，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）
（六）深化醫(yī)保支付方式改革,。加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式,，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi),。鼓勵(lì)探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)方式。通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施,，逐步實(shí)現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量,、帶預(yù)算采購,。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé),，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）
（七）加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法,。持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報(bào)和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動,，對實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè),，依法從重,、從快處理，形成有效威懾,；公開曝光原料藥壟斷典型案例,，加強(qiáng)宣傳，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營,。高度關(guān)注藥品領(lǐng)域?yàn)E用知識產(chǎn)權(quán)排除,、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時(shí)立案調(diào)查,，對構(gòu)成壟斷的加大處罰力度,，維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境。（市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)）
二,、加強(qiáng)組織實(shí)施
（一）建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制,。在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)定期召開工作推進(jìn)會,，及時(shí)掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況,，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問題,。
（二）強(qiáng)化工作責(zé)任,。各有關(guān)部門要高度重視推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障和使用政策落地工作，將責(zé)任壓實(shí),?？萍疾恳e極推動將鼓勵(lì)仿制的重點(diǎn)藥品技術(shù)研究列入國家科技計(jì)劃。國家發(fā)展改革委要抓緊制定有關(guān)& 重大仿制藥物& 的支持方案及行動計(jì)劃,。國家藥監(jiān)局要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。國家醫(yī)保局要通過國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作和深化醫(yī)保支付方式改革，促進(jìn)仿制藥替代使用,。國家衛(wèi)生健康委要切實(shí)推動臨床合理用藥,，提高藥物供應(yīng)保障能力。各部門,、各地區(qū)要建立推進(jìn)仿制藥各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機(jī)制,，明確責(zé)任分工，層層分解任務(wù),，強(qiáng)化責(zé)任追究,，確保按照時(shí)間表、路線圖推進(jìn)各項(xiàng)工作,。
（三）加強(qiáng)督查落實(shí),。建立督促檢查、考核問責(zé)機(jī)制,，適時(shí)組織開展仿制藥政策落實(shí)情況的專項(xiàng)督查,。對于推進(jìn)仿制藥改革任務(wù)完成情況較好的部門和地區(qū),，予以表揚(yáng)；對于未按要求完成任務(wù)的部門和地區(qū),，予以通報(bào)并責(zé)令整改,。
（四）加強(qiáng)宣傳解讀,。國家衛(wèi)生健康委要會同相關(guān)部門大力宣傳和解讀政策措施,，加大對支持、鼓勵(lì)仿制藥政策的宣傳力度,，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期,，營造推進(jìn)高質(zhì)量仿制藥替代使用的良好氛圍。各有關(guān)部門要密切跟蹤工作進(jìn)展,，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，研究解決改革中出現(xiàn)的問題。對于成熟的改革經(jīng)驗(yàn),，要加快推廣,。
